Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja Wiedzy Technologicznej dla Cukrzycy Typu 1 w Szkołach (TeKnO T1D)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Christine March, University of Pittsburgh

Optymalizacja Wiedzy Technologicznej o Cukrzycy Typu 1 w Szkołach (TeKnO T1D: Szkoły): Nowa Platforma E-learningowa dla Szkolnych Pielęgniarek w Celu Poprawy Wyników Zdrowotnych

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności aplikacji e-Learning skierowanej do pielęgniarek szkolnych, mającej na celu poprawę ich wiedzy i pewności siebie w zakresie urządzeń do leczenia cukrzycy. Pielęgniarki szkolne będą proszone o wypełnienie ankiet przed i po 16-tygodniowym programie nauczania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardem opieki w przypadku cukrzycy typu 1 (T1D) u dzieci jest stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i zautomatyzowanych systemów podawania insuliny (AID) w celu optymalizacji glikemii.
Technologie te mają potencjał zmniejszenia ryzyka ostrych i przewlekłych powikłań.
Jednak szybki rozwój w ciągu ostatniej dekady stanowi wyzwanie dla młodzieży, opiekunów i pracowników służby zdrowia, którzy muszą nauczyć się korzystać z tych urządzeń.
Korzystanie z tych urządzeń wymaga znacznej interakcji użytkownika i nadal jest pracochłonne, co prowadzi do zmienności wyników glikemicznych.
Szkoły oferują wyjątkową okazję do wsparcia tych wrażliwych grup.
Młodzież z T1D spędza prawie jedną trzecią dni szkolnych w szkole pod opieką pielęgniarek szkolnych.
Pielęgniarki szkolne zgłosiły znaczną lukę w swojej wiedzy na temat urządzeń do T1D, co może negatywnie wpływać na doświadczenia rodziców i uczniów w szkole.
Do tej pory niewiele lub w ogóle nie prowadzono badań nad interwencjami wspierającymi pielęgniarki szkolne w zakresie urządzeń do T1D.
Strukturyzowana edukacja może bezpośrednio wpłynąć na wiedzę i pewność siebie pielęgniarek szkolnych w zakresie CGM i AID oraz na wyniki uczniów.
e-Learning, definiowany jako dostarczanie edukacji za pomocą zasobów cyfrowych, umożliwia elastyczną, asynchroniczną naukę we własnym tempie.
Edukacja oparta na aplikacjach dotycząca CGM i AID stymuluje aktywną, skoncentrowaną na problemach naukę, która poprawia wiedzę i pewność siebie stażystów endokrynologii.
Niniejsze badanie dostosuje istniejące narzędzie e-learningowe dotyczące technologii cukrzycowych do potrzeb pielęgniarek szkolnych.
We wcześniejszych fazach wykorzystano grupy fokusowe i metody projektowania zorientowanego na użytkownika w celu dostosowania programu nauczania TeKnO T1D.
Zawartość aplikacji TeKnO T1D: School zostanie przetestowana pilotażowo z pielęgniarkami szkolnymi w Pensylwanii w celu oceny wykonalności.
Program nauczania zostanie przekazany 36 pielęgniarkom szkolnym w ciągu 16 tygodni zgodnie z zasadami rozłożonej w czasie nauki, co, jak wykazano, optymalizuje trwałość wiedzy.
Jednocześnie zostaną zbadane metody zbierania danych dotyczących zdrowia i wyników szkolnych od uczniów pielęgniarek szkolnych biorących udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 412-692-5797
  • E-mail: smo47@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Principal Investigator
  • Numer telefonu: 412-692-9156
  • E-mail: chm150@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 412-692-5797
          • E-mail: smo47@pitt.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (pielęgniarki szkolne):

  • Dyplomowana pielęgniarka szkolna lub w trakcie uzyskiwania certyfikacji
  • Aktywna opieka nad co najmniej 1 uczniem z cukrzycą typu 1 w wieku ≤14 lat, który używa urządzenia do cukrzycy (CGM, pompa insulinowa lub zautomatyzowany system podawania insuliny)
  • Zatrudnienie w okręgu szkolnym w stanie Pensylwania
  • Posiadanie smartfona lub urządzenia kompatybilnego z aplikacją używaną do dostarczania programu nauczania

Kryteria włączenia (pary rodzic-dziecko)

  • Rodzic dziecka zdiagnozowanego z T1D przez ≥6 miesięcy
  • Dziecko w wieku ≤14 lat i uczęszczające do szkoły stacjonarnej w Pensylwanii
  • Dziecko używa systemu CGM i/lub AID

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do udziału w języku angielskim (wszyscy)
  • Dla pielęgniarek szkolnych: Brak aktualnej pracy z uczniami stacjonarnymi (np. emerytura, tylko szkoła cybernetyczna), nie będące personelem klinicznym szkoły, wcześniejszy udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa otrzyma 16-tygodniowy program nauczania e-learningowego TeKnO T1D
Inny: Program nauczania TeKnO T1D
TeKnO T1D: Interwencja Szkolna będzie to program nauczania e-Learning CGM i AID opracowany dla pielęgniarek i dostarczany w całości poprzez 20-25 pytań wielokrotnego wyboru opracowanych na podstawie scenariuszy przypadków odzwierciedlających rzeczywiste zarządzanie T1D w środowisku szkolnym. Po udzieleniu odpowiedzi na każde pytanie uczestnicy otrzymują natychmiastowy dostęp do prawidłowej odpowiedzi, porównania ich wyboru odpowiedzi z wyborem ich rówieśników oraz szczegółowego wyjaśnienia prawidłowego wyboru odpowiedzi. Uczestnicy otrzymują 2 pytania co 3 dni. W oparciu o zasady edukacyjne i krzywe zapominania, które oceniają spadek retencji pamięci w czasie, pytania, na które udzielono błędnej odpowiedzi, są powtarzane po 7 dniach, a te, na które udzielono poprawnej odpowiedzi - po 13 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja do badania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Odsetek kwalifikujących się uczestników (pielęgniarki szkolne), którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu spośród tych, do których się zwrócono.
Linia wyjściowa
Zakończenie programu nauczania
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą program TeKnO T1D: School
Główny punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Retencja
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Procent uczestników, którzy ukończą wszystkie procedury badawcze.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Miary Wykonalności Interwencji
Ramy czasowe: Punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Wykonalność będzie mierzona za pomocą Skali Wykonalności Interwencji. Skala ta zawiera 4 pozycje w skali odpowiedzi Likerta 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. Wynik skali jest średnią z 4 pozycji (zakres 1-5). Nie ma podskal.
Punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Akceptowalność
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji. Skala ta zawiera 4 pozycje w skali odpowiedzi Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Wynik skali jest średnią z 4 pozycji (zakres 1-5). Nie ma podskal.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Odpowiedniość
Ramy czasowe: Punkt końcowy (zakończenie 16-tygodniowego programu nauczania)
Odpowiedniość będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Adekwatności Interwencji. Skala ta zawiera 4 pozycje na 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odpowiedniość. Wynik skali jest średnią z 4 pozycji (zakres 1-5). Nie ma podskal.
Punkt końcowy (zakończenie 16-tygodniowego programu nauczania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość urządzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i główny punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Wiedzę na temat urządzeń do cukrzycy oceni się za pomocą zmodyfikowanej wersji Knowledge Assessment of T1D (KAT-1), zwalidowanego narzędzia składającego się ze 112 pozycji. Narzędzie zawiera pytania wielokrotnego wyboru. Wynik KAT-1 zostanie zestawiony jako procent poprawnych odpowiedzi, w zakresie od 0 do 100%.
Punkt wyjściowy i główny punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Pewność użytkowania urządzenia do leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i główny punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą Skali Pewności w Używaniu Urządzeń dla Cukrzycy (DDCS), zwalidowanej skali składającej się z 25 pozycji. Pozycje są oceniane w skali odpowiedzi Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza "wcale niepewny/a", a 5 oznacza "bardzo pewny/a". Wynik DDCS jest sumą wszystkich pozycji, a zakres wynosi od 25 do 125 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność. Skala nie zawiera podskal.
Punkt wyjściowy i główny punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Miesięcznie od -3 miesięcy przed punktem wyjściowym do +3 miesięcy po punkcie końcowym
Ta miara zostanie uzyskana od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych, jeśli szkolna pielęgniarka ich dziecka uczestniczy w badaniu.
Procent TIR definiuje się jako procent czasu, w którym glukoza z czujnika mieści się w zakresie 70-180 mg/dL w systemie ciągłego monitorowania glukozy i/lub automatycznego podawania insuliny.
Procent TIR będzie uzyskiwany z miesięcznych raportów urządzenia do monitorowania cukrzycy ich dziecka.
Miesięcznie od -3 miesięcy przed punktem wyjściowym do +3 miesięcy po punkcie końcowym
Procent czasu powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Miesięcznie od -3 miesięcy przed punktem wyjściowym do +3 miesięcy po punkcie końcowym
Ta miara zostanie uzyskana od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych, jeśli szkolna pielęgniarka ich dziecka uczestniczy w badaniu. Procent TAR definiuje się jako procent czasu, w którym poziomy glukozy z czujnika są >180 mg/dL na ciągłym monitorze glukozy i/lub zautomatyzowanym systemie podawania insuliny. Procent TAR będzie uzyskiwany z miesięcznych raportów urządzenia do monitorowania cukrzycy dziecka.
Miesięcznie od -3 miesięcy przed punktem wyjściowym do +3 miesięcy po punkcie końcowym
Procent czasu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Miesięcznie od -3 miesiące przed punktem wyjściowym do +3 miesiące po punkcie końcowym
Ta miara będzie uzyskiwana od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych, jeśli pielęgniarka szkolna ich dziecka uczestniczy w badaniu. Procent TBR definiuje się jako procent czasu, w którym wartości glukozy z czujnika są <70 mg/dL na ciągłym monitorze glukozy i/lub automatycznym systemie podawania insuliny. Procent TBR będzie uzyskiwany z miesięcznych raportów urządzenia do monitorowania cukrzycy ich dziecka.
Miesięcznie od -3 miesiące przed punktem wyjściowym do +3 miesiące po punkcie końcowym
Średnie Stężenie Glukozy
Ramy czasowe: Miesięcznie od -3 miesięcy przed punktem wyjściowym do +3 miesięcy po punkcie końcowym pierwszorzędowym
Miara ta zostanie uzyskana od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych, jeżeli pielęgniarka szkolna ich dziecka bierze udział w badaniu.
Średnie stężenie glukozy definiuje się jako średni odczyt czujnika w określonym okresie (30 dni) z ciągłego monitora glikemii i/lub zautomatyzowanego systemu podawania insuliny.
Średnie stężenie glukozy zostanie uzyskane z miesięcznych raportów z urządzenia do monitorowania cukrzycy ich dziecka.
Miesięcznie od -3 miesięcy przed punktem wyjściowym do +3 miesięcy po punkcie końcowym pierwszorzędowym
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Miesięcznie od -3 miesięcy przed punktem wyjściowym do +3 miesięcy po punkcie końcowym
Miara ta zostanie uzyskana od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych, jeżeli pielęgniarka szkolna ich dziecka uczestniczy w badaniu. CV definiuje się jako stosunek odchylenia standardowego do średniego odczytu czujnika w danym oknie czasowym (30 dni) w ciągłym monitorze glukozy i/lub automatycznym systemie podawania insuliny. CV zostanie uzyskane z miesięcznych raportów urządzenia do monitorowania cukrzycy ich dziecka.
Miesięcznie od -3 miesięcy przed punktem wyjściowym do +3 miesięcy po punkcie końcowym
Hemoglobina glikowana (HbA1c) zgłaszana przez rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed przystąpieniem do interwencji; do 180 dni przed przystąpieniem) i punkt końcowy podstawowy (od 30 dni przed zakończeniem badania do 180 dni po zakończeniu).
Ten pomiar zostanie uzyskany od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych, jeśli pielęgniarka szkolna ich dziecka uczestniczy w badaniu. Zostanie to uzyskane w ankiecie przed/po badaniu. Rodzice podadzą wartość hemoglobiny A1c zmierzonej w punkcie opieki lub w laboratorium z wizyty dziecka w poradni diabetologicznej, jeśli jest dostępna.
Linia bazowa (przed przystąpieniem do interwencji; do 180 dni przed przystąpieniem) i punkt końcowy podstawowy (od 30 dni przed zakończeniem badania do 180 dni po zakończeniu).
Częstotliwość interwencji diabetologicznych w szkołach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do pierwszorzędowego punktu końcowego (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Ta miara będzie uzyskana od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych, jeśli szkolna pielęgniarka ich dziecka uczestniczy w badaniu. Szkolne pielęgniarki będą zgłaszać częstotliwość opieki diabetologicznej udzielanej uczniowi poza rutynowymi godzinami podawania leków i/lub w nagłych przypadkach medycznych. Formularz własnościowy został opracowany i przetestowany przez głównego badacza.
Od punktu wyjściowego do pierwszorzędowego punktu końcowego (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Zadowolenie rodziców z opieki nad cukrzycą w szkole
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i główny punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Zadowolenie rodziców będzie obejmować dwa elementy dotyczące bezpieczeństwa oraz satysfakcji z ogólnej opieki nad cukrzycą w szkole. Zostanie to uzyskane w ankiecie przed/po. Te elementy będą oceniane w skali odpowiedzi typu Likerta 1-5 (1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony) i będą raportowane opisowo.
Punkt wyjściowy i główny punkt końcowy (ukończenie 16-tygodniowego programu)
Wskaźnik nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (zakończenie 16-tygodniowego programu)
Miara ta zostanie uzyskana od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych, jeśli szkolna pielęgniarka ich dziecka bierze udział w badaniu. Szkolne pielęgniarki będą raportować dni szkolne, w których uczeń jest nieobecny lub otrzymuje wcześniejsze zwolnienie z powodu problemów związanych z cukrzycą.
Od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (zakończenie 16-tygodniowego programu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25070015 (Aim 3)
  • 1R21NR022207 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wygenerowane dane będą obejmować dane dotyczące wyników programu nauczania z aplikacji e-learningowej oraz dane z ankiet od pielęgniarek szkolnych (n=36), które ocenią wykonalność, wiedzę na temat urządzeń i pewność siebie w ich używaniu. Dane z ankiet będą zawierać niektóre wskaźniki dotyczące ich uczniów z cukrzycą typu 1, w tym frekwencję szkolną, opuszczone lekcje w ciągu dnia szkolnego oraz zgłaszany przez rodziców poziom hemoglobiny A1c i satysfakcję rodziców z opieki nad cukrzycą w szkole. Dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), które dostarczają poziomu glukozy co 5 minut przez cały okres badania, będą dostępne przez bezpieczne konta w chmurze. Dane zostaną zanonimizowane i zagregowane. Wszystkie dane z ankiet i CGM będą gromadzone i przechowywane w systemie REDCap.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne przekazanie danych i udostępnienie danych wykorzystanych w publikacjach nastąpi odpowiednio około 8 i 12 miesięcy po zakończeniu prac terenowych. Zbiory danych stanowiące podstawę publikacji zostaną udostępnione w dniu ich pierwszej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skale i dane stanowiące podstawę wszelkich zastrzeżonych skal wykorzystanych w tym badaniu nie mogą być udostępniane ze względu na ograniczenia licencyjne. Jednak obliczone miary wynikające z tych skal zostaną udostępnione.

Aby chronić prywatność i poufność uczestników badania oraz zapewnić odpowiednie udostępnianie danych, ponowne wykorzystanie tego zbioru danych powinno odbywać się z zastosowaniem następujących Ograniczeń Użytkowania Danych (DUL) w ramach Kontrolowanego Dostępu, który jest udostępniany przez repozytorium danych dopiero po zatwierdzeniu wniosku. Instytucjonalna komisja etyczna wnioskującej instytucji lub odpowiedni organ musi zatwierdzić żądane wykorzystanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj