Optimización del Conocimiento Tecnológico para la Diabetes Tipo 1 en las Escuelas (TeKnO T1D)
14 de marzo de 2026 actualizado por: Christine March, University of Pittsburgh
Optimización del Conocimiento Tecnológico para la Diabetes Tipo 1 en las Escuelas (TeKnO T1D: Escuelas): Una Plataforma Innovadora de E-learning para Enfermeras Escolares para Mejorar los Resultados de Salud
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación de aprendizaje electrónico centrada en enfermeras escolares para mejorar sus conocimientos y confianza en dispositivos para la diabetes.
Se pedirá a las enfermeras escolares que completen encuestas antes/después de un plan de estudios de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención para la diabetes tipo 1 (T1D) pediátrica es el uso de la monitorización continua de glucosa (MCG) y los sistemas automatizados de administración de insulina (AID) para optimizar la glucemia.
Estas tecnologías para la diabetes tienen el potencial de reducir el riesgo de complicaciones agudas y a largo plazo.
Sin embargo, los rápidos avances de la última década han planteado desafíos para los jóvenes, los cuidadores y los profesionales de la salud que deben aprender a usar estos dispositivos.
El uso de estos dispositivos requiere una interacción significativa del usuario y sigue siendo intensivo en mano de obra, lo que conduce a variabilidad en los resultados glucémicos.
Las escuelas ofrecen una oportunidad única para apoyar a estas poblaciones vulnerables.
Los jóvenes con T1D pasan casi un tercio de sus días laborables en la escuela bajo el cuidado de las enfermeras escolares.
Las enfermeras escolares han expresado una brecha crítica en su conocimiento de los dispositivos T1D, lo que puede afectar negativamente las experiencias escolares de los padres y los estudiantes.
Hasta la fecha, se ha investigado poco o nada sobre intervenciones para apoyar a las enfermeras escolares con los dispositivos T1D.
La educación estructurada puede impactar directamente en el conocimiento y la confianza de las enfermeras escolares sobre MCG y AID, así como en los resultados de los estudiantes.
El e-Learning, definido como la entrega de educación a través de recursos digitales, permite un aprendizaje flexible y asincrónico a un ritmo autodeterminado.
La educación basada en aplicaciones sobre MCG y AID estimula un aprendizaje activo y centrado en problemas que mejora el conocimiento y la confianza de los estudiantes de endocrinología.
Este estudio adaptará una herramienta existente de e-Learning sobre tecnología de la diabetes para satisfacer las necesidades de las enfermeras escolares.
En fases anteriores, se utilizaron grupos focales y métodos de diseño centrados en el usuario para adaptar el currículo TeKnO T1D.
El contenido de la aplicación TeKnO T1D: School se probará piloto con enfermeras escolares en Pensilvania para evaluar su viabilidad.
El currículo se entregará a 36 enfermeras escolares durante 16 semanas según los principios del aprendizaje espaciado, que ha demostrado optimizar la retención del conocimiento.
Simultáneamente, se explorarán métodos para recopilar resultados de salud y escolares de los estudiantes de las enfermeras escolares participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 412-692-5797
- Correo electrónico: smo47@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 412-692-9156
- Correo electrónico: chm150@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 412-692-5797
- Correo electrónico: smo47@pitt.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (Enfermeras escolares):
- Enfermera escolar certificada o en proceso de obtener la certificación
- Actualmente gestiona al menos 1 estudiante con diabetes tipo 1 ≤14 años de edad que utiliza un dispositivo para la diabetes (MCG, bomba de insulina o sistema automatizado de administración de insulina)
- Empleada en un distrito escolar en Pensilvania
- Equipada con un teléfono inteligente o dispositivo compatible con la aplicación utilizada para impartir el plan de estudios
Criterios de inclusión (Díadas padre-hijo)
- Padre de un niño diagnosticado con DT1 durante ≥6 meses
- Niño ≤14 años de edad y asiste a la escuela presencial en Pensilvania
- El niño utiliza un sistema MCG y/o SAI
Criterios de exclusión:
- No puede participar en inglés (todos)
- Para Enfermeras Escolares: No trabaja actualmente con estudiantes presenciales (por ejemplo, jubilada, solo escuela virtual), no es personal clínico escolar, participación previa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
Este grupo recibirá 16 semanas del currículo TeKnO T1D e-Learning
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La TeKnO T1D: Intervención Escolar será un currículo de Aprendizaje Electrónico de MCG y SAD desarrollado para enfermeras y entregado completamente a través de 20-25 preguntas de opción múltiple desarrolladas a partir de escenarios basados en casos que reflejan la gestión real de la T1D en el entorno escolar.
Después de responder cada pregunta, los participantes reciben acceso inmediato a la respuesta correcta, una comparación de su elección de respuesta con la de sus compañeros y una explicación detallada de la opción de respuesta correcta.
Los participantes reciben 2 preguntas cada 3 días.
Basado en principios educativos y curvas de olvido, que evalúan las disminuciones en la retención de la memoria a lo largo del tiempo, las preguntas respondidas incorrectamente se repiten en 7 días y las respondidas correctamente en 13 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción en el Estudio
Periodo de tiempo: Línea base
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El porcentaje de participantes elegibles (enfermeros escolares) que consienten en participar entre los contactados.
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Línea base
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Finalización del plan de estudios
Periodo de tiempo: Punto final primario (completar el currículum de 16 semanas)
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El porcentaje de participantes inscritos que completan el currículo de TeKnO T1D: School
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Punto final primario (completar el currículum de 16 semanas)
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Retención
Periodo de tiempo: Punto final principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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El porcentaje de participantes inscritos que completan todos los procedimientos del estudio.
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Punto final principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Punto final primario (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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La viabilidad se medirá utilizando la Medida de Viabilidad de la Intervención.
Esta escala incluye 4 ítems en una escala de respuesta tipo Likert de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor viabilidad.
La puntuación de la escala es un promedio de los 4 ítems (rango 1-5).
No hay subescalas.
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Punto final primario (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Objetivo principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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La aceptabilidad se medirá utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
Esta escala incluye 4 ítems en una escala de respuesta tipo Likert de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad.
La puntuación de la escala es un promedio de los 4 ítems (rango 1-5).
No hay subescalas.
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Objetivo principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Adecuación
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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La idoneidad se medirá utilizando la Medida de Idoneidad de la Intervención.
Esta escala incluye 4 ítems en una escala de respuesta tipo Likert de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor idoneidad.
La puntuación de la escala es un promedio de los 4 ítems (rango 1-5).
No hay subescalas.
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Criterio de valoración principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea base y criterio de valoración principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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El conocimiento sobre dispositivos para la diabetes se evaluará con una versión modificada de la Evaluación de Conocimientos sobre DT1 (KAT-1), un instrumento validado de 112 ítems.
El instrumento incluye preguntas de opción múltiple.
La puntuación del KAT-1 se tabulará como el porcentaje de respuestas correctas, con un rango de 0-100%.
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Línea base y criterio de valoración principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Confianza en dispositivos para diabetes
Periodo de tiempo: Punto de referencia basal y punto final primario (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Esto se medirá con la Escala de Confianza en Dispositivos para la Diabetes (DDCS), una escala validada de 25 ítems.
Los ítems se puntúan en una escala de respuesta tipo Likert de 1 a 5, donde 1=nada confiado y 5=extremadamente confiado.
La DDCS se puntúa como la suma de todos los ítems, con puntuaciones que van de 25 a 125, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza.
No hay subescalas.
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Punto de referencia basal y punto final primario (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Mensualmente desde -3 meses antes del inicio del estudio hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Esta medida se obtendrá de los padres que consientan el intercambio de datos si la enfermera escolar de su hijo participa.
El porcentaje TIR se define como el porcentaje de tiempo que las glucosas del sensor están dentro del rango de 70-180 mg/dL en un monitor continuo de glucosa y/o un sistema de administración automática de insulina.
El porcentaje TIR se obtendrá de los informes mensuales del dispositivo de diabetes de su hijo.
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Mensualmente desde -3 meses antes del inicio del estudio hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: Mensualmente desde -3 meses antes de la línea de base hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Esta medida se obtendrá de los padres que consientan compartir datos si la enfermera escolar de su hijo está participando.
El porcentaje de TAR se define como el porcentaje de tiempo en que las glucosas del sensor son >180 mg/dL en un monitor continuo de glucosa y/o sistema automatizado de administración de insulina.
El porcentaje de TAR se obtendrá de los informes mensuales del dispositivo de diabetes de su hijo.
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Mensualmente desde -3 meses antes de la línea de base hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Mensualmente desde -3 meses antes de la línea base hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Esta medida se obtendrá de los padres que consientan en compartir datos si la enfermera escolar de su hijo está participando.
El porcentaje de TBR se define como el porcentaje de tiempo que las glucosas del sensor son <70 mg/dL en un monitor continuo de glucosa y/o sistema automatizado de administración de insulina.
El porcentaje de TBR se obtendrá de los informes mensuales del dispositivo de diabetes de su hijo.
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Mensualmente desde -3 meses antes de la línea base hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Glucosa Media
Periodo de tiempo: Mensualmente desde -3 meses antes de la línea de base hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Esta medida se obtendrá de los padres que consientan en compartir datos si la enfermera escolar de su hijo está participando.
La glucosa media se define como la lectura promedio del sensor dentro de un período de tiempo (30 días) en un monitor continuo de glucosa y/o un sistema automatizado de administración de insulina.
La glucosa media se obtendrá de los informes mensuales del dispositivo de diabetes de su hijo.
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Mensualmente desde -3 meses antes de la línea de base hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Coeficiente de Variación (CV)
Periodo de tiempo: Mensualmente desde -3 meses antes del inicio del estudio hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Esta medida se obtendrá de los padres que den su consentimiento para compartir datos si la enfermera escolar de su hijo participa.
El CV se define como la relación entre la desviación estándar y la media de las lecturas del sensor dentro de una ventana de tiempo determinada (30 días) en un monitor continuo de glucosa y/o un sistema automatizado de administración de insulina.
El CV se obtendrá de los informes mensuales del dispositivo de diabetes de su hijo.
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Mensualmente desde -3 meses antes del inicio del estudio hasta +3 meses después del criterio de valoración principal
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Hemoglobina A1c informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de inscribirse en la intervención; hasta 180 días antes de la inscripción) y punto final primario (desde 30 días antes de la finalización del estudio hasta 180 días después de la finalización).
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Esta medida se obtendrá de los padres que consientan el intercambio de datos si la enfermera escolar de su hijo está participando.
Esto se obtendrá en una encuesta previa/posterior.
Los padres informarán la hemoglobina A1c medida en el punto de atención o en el laboratorio de la visita clínica de diabetes de su hijo, si está disponible.
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Línea de base (antes de inscribirse en la intervención; hasta 180 días antes de la inscripción) y punto final primario (desde 30 días antes de la finalización del estudio hasta 180 días después de la finalización).
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Frecuencia de intervenciones de diabetes en la escuela
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el punto final primario (finalización del programa de 16 semanas)
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Esta medida se obtendrá de los padres que consientan compartir datos si la enfermera escolar de su hijo está participando.
Las enfermeras escolares informarán la frecuencia de la atención diabética brindada al estudiante fuera de los horarios de dosificación habituales y/o por emergencias médicas.
El formulario propietario fue desarrollado y probado por el investigador principal.
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Desde la línea base hasta el punto final primario (finalización del programa de 16 semanas)
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Satisfacción parental con la atención de diabetes basada en la escuela
Periodo de tiempo: Punto de partida y criterio de valoración principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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La satisfacción de los padres incluirá dos elementos que aborden la seguridad y la satisfacción con la atención general de la diabetes en la escuela.
Esto se obtendrá mediante una encuesta previa/posterior.
Estos elementos se puntuarán en una escala de respuesta tipo Likert de 1 a 5 (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho) y se informarán de forma descriptiva.
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Punto de partida y criterio de valoración principal (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Tasa de ausencias escolares
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el punto final primario (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Esta medida se obtendrá de los padres que den su consentimiento para compartir datos si la enfermera escolar de su hijo está participando.
Los enfermeros escolares informarán de los días lectivos en los que el alumno esté ausente o reciba un permiso de salida anticipada por motivos relacionados con la diabetes.
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Desde la línea base hasta el punto final primario (finalización del plan de estudios de 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25070015 (Aim 3)
- 1R21NR022207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados incluirán datos de rendimiento curricular de la aplicación de e-learning y datos de encuestas de enfermeras escolares (n=36) que evaluarán la viabilidad, el conocimiento del dispositivo y la confianza en el dispositivo.
Los datos de la encuesta incluirán algunas métricas de sus estudiantes con diabetes tipo 1, como la asistencia escolar, el tiempo perdido en el aula durante la jornada escolar, la hemoglobina A1c reportada por los padres y la satisfacción de los padres con la atención de la diabetes en la escuela.
Se accederá a los datos de monitorización continua de glucosa (MCG), que proporcionan niveles de glucosa cada 5 minutos durante todo el período de estudio, a través de cuentas seguras basadas en la nube.
Los datos se desidentificarán y agregarán.
Todos los datos de encuestas y MCG se capturarán y conservarán en REDCap.
Marco de tiempo para compartir IPD
La presentación final de datos y la publicación de los datos utilizados en las publicaciones tendrán lugar aproximadamente 8 y 12 meses después de la finalización del trabajo de campo, respectivamente.
Los conjuntos de datos subyacentes a las publicaciones se compartirán en la fecha de publicación inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las escalas y los datos que componen cualquier escala propietaria utilizada en esta investigación no pueden compartirse debido a restricciones de licencia. Sin embargo, las medidas calculadas resultantes de estas escalas se compartirán.
Para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes de la investigación y garantizar un intercambio de datos apropiado, la reutilización de este conjunto de datos debe utilizar las siguientes Limitaciones de Uso de Datos (DUL) bajo Acceso Controlado que se pone a disposición por un repositorio de datos solo después de la aprobación de la solicitud. La IRB de la institución solicitante o un organismo equivalente debe aprobar el uso solicitado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .