Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace znalostí o technologiích pro diabetes 1. typu ve školách (TeKnO T1D)

14. března 2026 aktualizováno: Christine March, University of Pittsburgh

Optimalizace technologických znalostí pro diabetes 1. typu ve školách (TeKnO T1D: Školy): Inovativní e-learningová platforma pro školní sestry ke zlepšení zdravotních výsledků

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost e-learningové aplikace zaměřené na školní sestry pro zlepšení jejich znalostí a důvěry v zařízení pro diabetes.
Školní sestry budou požádány, aby vyplnily před-/po-studijní dotazníky v rámci 16týdenního kurikula.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní péče o dětský diabetes 1. typu (T1D) spočívá v používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a automatizovaných systémů pro podávání inzulínu (AID) k optimalizaci glykémie. Tyto diabetologické technologie mají potenciál snížit riziko akutních a dlouhodobých komplikací. Rychlý vývoj v posledním desetiletí však představuje výzvy pro mladé lidi, pečovatele a zdravotnické pracovníky, kteří se musí naučit tyto přístroje používat. Používání těchto zařízení vyžaduje značnou interakci uživatele a zůstává pracně náročné, což vede k variabilitě glykemických výsledků. Školy nabízejí jedinečnou příležitost podpořit tyto zranitelné populace. Mladí lidé s T1D tráví téměř jednu třetinu svých školních dnů ve škole pod dohledem školních sester. Školní sestry vyjádřily kritickou mezeru ve svých znalostech o zařízeních pro T1D, což může negativně ovlivnit školní zkušenosti rodičů a studentů. Dosud bylo provedeno málo nebo žádný výzkum, který by zkoumal intervence na podporu školních sester v oblasti zařízení pro T1D. Strukturované vzdělávání může přímo ovlivnit znalosti a sebedůvěru školních sester v oblasti CGM a AID a výsledky studentů. e-Learning, definovaný jako poskytování vzdělávání prostřednictvím digitálních zdrojů, umožňuje flexibilní, asynchronní učení vlastním tempem. Aplikacemi podporované vzdělávání v oblasti CGM a AID stimuluje aktivní, problémově orientované učení, které zlepšuje znalosti a sebedůvěru endokrinologických stážistů. Tato studie přizpůsobí stávající nástroj e-Learningu pro diabetologické technologie potřebám školních sester. V dřívějších fázích se použijí fokusní skupiny a metody zaměřené na uživatele k úpravě kurikula TeKnO T1D. Obsah aplikace TeKnO T1D: School bude pilotně testován se školními sestrami v Pensylvánii, aby se posoudila proveditelnost. Kurikulum bude poskytnuto 36 školním sestrám po dobu 16 týdnů podle principů rozloženého učení, které se ukázalo jako optimální pro uchování znalostí. Současně budou prozkoumány metody sběru zdravotních a školních výsledků od studentů zapojených školních sester.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 412-692-5797
  • E-mail: smo47@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 412-692-9156
  • E-mail: chm150@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-692-5797
          • E-mail: smo47@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (školní sestry):

  • Certifikovaná školní sestra nebo v procesu získávání certifikace
  • Aktivně pečuje o alespoň 1 studenta s diabetem 1. typu ≤14 let věku, který používá diabetické zařízení (CGM, inzulinovou pumpu nebo automatický systém podávání inzulinu)
  • Zaměstnaná ve školním okrese v Pensylvánii
  • Vybavená chytrým telefonem nebo zařízením kompatibilním s aplikací používanou k předávání kurikula

Kritéria pro zařazení (rodič-dítě dvojice)

  • Rodič dítěte s diagnózou diabetu 1. typu po dobu ≥6 měsíců
  • Dítě ≤14 let věku a navštěvuje prezenční školu v Pensylvánii
  • Dítě používá CGM a/nebo AID systém

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost účastnit se v angličtině (všichni)
  • Pro školní sestry: Žádná současná práce s prezenčními studenty (např. v důchodu, pouze online škola), není klinický školní personál, předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Tato skupina bude po dobu 16 týdnů absolvovat e-learningový kurz TeKnO T1D
Jiný: TeKnO T1D vzdělávací program
TeKnO T1D: Školní intervence bude e-learningový učební plán pro CGM a AID, vyvinutý pro zdravotní sestry a realizovaný výhradně prostřednictvím 20–25 otázek s více možnostmi, které vycházejí z případových scénářů odrážejících reálné zvládání T1D ve školním prostředí.

Po zodpovězení každé otázky mají účastníci okamžitý přístup ke správné odpovědi, porovnání své volby odpovědi s volbou svých vrstevníků a podrobné vysvětlení správné volby odpovědi.

Účastníci obdrží 2 otázky každé 3 dny.

Na základě pedagogických principů a křivek zapomínání, které hodnotí pokles retence paměti v čase, se nesprávně zodpovězené otázky opakují za 7 dní a správně zodpovězené za 13 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařazení do studie
Časové okno: Výchozí stav
Procento způsobilých účastníků (školních sester), kteří souhlasí s účastí, z těch, kteří byli osloveni.
Výchozí stav
Dokončení kurikula
Časové okno: Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí učební plán TeKnO T1D: School
Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Retence
Časové okno: Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí všechny studijní postupy.
Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Proveditelnost bude hodnocena pomocí měřítka proveditelnosti zásahu. Tato škála obsahuje 4 položky na 1-5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost. Skóre škály je průměrem 4 položek (rozsah 1-5). Neexistují žádné dílčí škály.
Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Přijatelnost
Časové okno: Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Přijatelnost bude měřena pomocí Měření přijatelnosti intervence. Tato škála obsahuje 4 položky na 1-5 Likertově typu odpovědní škále, přičemž vyšší skóre značí větší přijatelnost. Skóre škály je průměrem 4 položek (rozsah 1-5). Neexistují žádné podškály.
Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Vhodnost
Časové okno: Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Vhodnost bude hodnocena pomocí Měřítka vhodnosti intervence. Tato škála obsahuje 4 položky na 1–5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vhodnost. Celkové skóre škály je průměrem 4 položek (rozsah 1–5). Neexistují žádné subškály.
Primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost zařízení
Časové okno: Výchozí hodnota a primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Znalost diabetických pomůcek bude hodnocena pomocí upravené verze dotazníku Knowledge Assessment of T1D (KAT-1), což je validovaný nástroj s 112 položkami. Nástroj obsahuje otázky s více možnostmi. Skóre KAT-1 bude vypočítáno jako procento správných odpovědí v rozmezí 0–100 %.
Výchozí hodnota a primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Důvěra v zařízení pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav a primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)
Toto bude měřeno pomocí Diabetes Device Confidence Scale (DDCS), ověřené 25položkové škály. Položky jsou hodnoceny na 1-5 Likertově škále od 1=vůbec ne sebevědomý do 5=velmi sebevědomý. DDCS je hodnoceno jako součet všech položek s rozsahem skóre od 25-125, přičemž vyšší skóre znamená větší sebevědomí. Neexistují žádné podškály.
Výchozí stav a primární cíl (dokončení 16týdenního kurikula)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: Měsíčně od -3 měsíců před výchozím stavem do +3 měsíců po primárním cílovém bodě
Tato míra bude získána od rodičů, kteří souhlasí se sdílením dat, pokud se školní sestra jejich dítěte účastní. Procento TIR je definováno jako procento času, kdy jsou senzorové glukózy v rozmezí 70-180 mg/dL na kontinuálním glukózovém monitoru a/nebo automatizovaném systému dodávání inzulínu. Procento TIR bude získáno z měsíčních zpráv zařízení jejich dítěte pro diabetes.
Měsíčně od -3 měsíců před výchozím stavem do +3 měsíců po primárním cílovém bodě
Procentuální čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Měsíčně od -3 měsíců před výchozím stavem do +3 měsíců po primárním koncovém bodě
Tento údaj bude získán od rodičů, kteří souhlasí se sdílením dat, pokud se školní sestra jejich dítěte účastní.
Procento TAR je definováno jako procento času, kdy senzorové hodnoty glukózy jsou >180 mg/dL na kontinuálním monitoru glukózy a/nebo automatickém systému dodávání inzulínu.
Procento TAR bude získáváno z měsíčních zpráv z diabetického zařízení jejich dítěte.
Měsíčně od -3 měsíců před výchozím stavem do +3 měsíců po primárním koncovém bodě
Procento času pod cílovým rozsahem (TBR)
Časové okno: Měsíčně od -3 měsíců před výchozím bodem do +3 měsíců po primárním koncovém bodě
Tato míra bude získána od rodičů, kteří souhlasí se sdílením dat, pokud se školní sestra jejich dítěte účastní. Procento TBR je definováno jako procento času, kdy jsou hodnoty glukózy ze senzoru <70 mg/dL na kontinuálním monitoru glukózy a/nebo automatickém systému podávání inzulínu. Procento TBR bude získáno z měsíčních zpráv zařízení jejich dítěte pro diabetes.
Měsíčně od -3 měsíců před výchozím bodem do +3 měsíců po primárním koncovém bodě
Průměrná glukóza
Časové okno: Měsíčně od -3 měsíců před výchozím stavem do +3 měsíců po primárním cílovém ukazateli
Tento údaj bude získán od rodičů, kteří souhlasí se sdílením dat, pokud se školní sestra jejich dítěte účastní. Průměrná hladina glukózy je definována jako průměrný údaj senzoru v časovém okně (30 dní) na kontinuálním monitoru glukózy a/nebo automatickém systému dodávání inzulínu. Průměrná hladina glukózy bude získána z měsíčních zpráv diabetického zařízení jejich dítěte.
Měsíčně od -3 měsíců před výchozím stavem do +3 měsíců po primárním cílovém ukazateli
Koeficient variace (CV)
Časové okno: Měsíčně od -3 měsíců před výchozím bodem do +3 měsíců po primárním koncovém bodě
Tato míra bude získána od rodičů, kteří souhlasí se sdílením dat, pokud se školní sestra jejich dítěte účastní.
CV je definováno jako poměr směrodatné odchylky k průměrnému údaji senzoru v daném časovém okně (30 dní) na kontinuálním monitoru glukózy a/nebo automatickém systému dodávání inzulínu.
CV bude získáno z měsíčních zpráv diabetického zařízení jejich dítěte.
Měsíčně od -3 měsíců před výchozím bodem do +3 měsíců po primárním koncovém bodě
Hladina hemoglobinu A1c hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav (před zařazením do intervence; až 180 dnů před zařazením) a primární koncový bod (od 30 dnů před ukončením studie do 180 dnů po ukončení).
Tento údaj bude získán od rodičů, kteří souhlasí se sdílením dat, pokud se školní sestra jejich dítěte účastní.
Bude získán v před/po průzkumu.
Rodiče nahlásí bod péče nebo laboratorně změřený hemoglobin A1c z návštěvy své dítěte na diabetologické klinice, pokud je k dispozici.
Výchozí stav (před zařazením do intervence; až 180 dnů před zařazením) a primární koncový bod (od 30 dnů před ukončením studie do 180 dnů po ukončení).
Frekvence školních intervencí u diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu k primárnímu koncovému bodu (dokončení 16týdenního kurikula)
Toto měření bude získáno od rodičů, kteří souhlasí se sdílením údajů, pokud se školní sestra jejich dítěte účastní. Školní sestry budou hlásit frekvenci péče o diabetes poskytované studentovi mimo běžné časy podávání léků a/nebo pro lékařské pohotovosti. Vlastnický formulář byl vyvinut a otestován hlavním vyšetřovatelem.
Od výchozího stavu k primárnímu koncovému bodu (dokončení 16týdenního kurikula)
Spokojenost rodičů se školní péčí o diabetes
Časové okno: Výchozí stav a primární ukazatel (dokončení 16týdenního kurikula)
Spokojenost rodičů bude zahrnovat dvě položky týkající se bezpečnosti a celkové spokojenosti s péčí o diabetes ve škole. Tyto údaje budou získány v rámci předběžného/následného průzkumu. Tyto položky budou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5 (1=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen) a budou popsány deskriptivně.
Výchozí stav a primární ukazatel (dokončení 16týdenního kurikula)
Míra školních absencí
Časové okno: Od výchozí hodnoty k primárnímu cílovému bodu (dokončení 16týdenního kurikula)
Tato míra bude získána od rodičů, kteří souhlasí se sdílením dat, pokud se školní sestra jejich dítěte účastní. Školní sestry budou hlásit školní dny, kdy je student buď nepřítomen, nebo dostane předčasné propuštění z důvodu obav souvisejících s diabetem.
Od výchozí hodnoty k primárnímu cílovému bodu (dokončení 16týdenního kurikula)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25070015 (Aim 3)
  • 1R21NR022207 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Generovaná data budou zahrnovat údaje o výkonu kurikula z e-learningové aplikace a data z dotazníků školních sester (n=36), které posoudí proveditelnost, znalosti o zařízení a důvěru v zařízení. Data z dotazníků budou zahrnovat některé metriky jejich studentů s diabetem 1. typu, včetně školní docházky, zmeškaného času ve třídě během školního dne a hladiny hemoglobinu A1c hlášené rodiči a spokojenosti rodičů s péčí o diabetes ve škole. Data z kontinuálního monitorování glukózy (CGM), která poskytují hladinu glukózy každých 5 minut po celou dobu studie, budou přístupná prostřednictvím zabezpečených cloudových účtů. Data budou anonymizována a agregována. Všechna data z dotazníků a CGM budou zaznamenána a uchována v systému REDCap.

Časový rámec sdílení IPD

Konečné odeslání dat a zveřejnění dat použitých v publikacích proběhne přibližně 8 a 12 měsíců po ukončení terénní práce, v daném pořadí. Datové sady, na kterých jsou publikace založeny, budou sdíleny v den prvotního zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Měřítka a data tvořící jakákoli proprietární měřítka použité v tomto výzkumu nemohou být sdílena kvůli licenčním omezením. Nicméně vypočtené míry vycházející z těchto měřítek budou sdíleny.

Pro ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků výzkumu a zajištění vhodného sdílení dat by opětovné použití tohoto datového souboru mělo využívat následující omezení použití dat (Data Use Limitations - DULs) v rámci řízeného přístupu, který je poskytován datovým úložištěm až po schválení žádosti. Použití požadované instituce musí schválit její etická komise (IRB) nebo ekvivalentní orgán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit