Otimização do Conhecimento Tecnológico para Diabetes Tipo 1 nas Escolas (TeKnO T1D)
14 de março de 2026 atualizado por: Christine March, University of Pittsburgh
Otimização do Conhecimento Tecnológico para Diabetes Tipo 1 nas Escolas (TeKnO T1D: Escolas): Uma Nova Plataforma de E-learning para Enfermeiros Escolares para Melhorar os Resultados de Saúde
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma aplicação de e-Learning focada nos enfermeiros escolares para melhorar os seus conhecimentos e confiança em dispositivos para diabetes.
Será pedido aos enfermeiros escolares que preencham inquéritos antes/depois de um currículo de 16 semanas.
Será pedido aos enfermeiros escolares que preencham inquéritos antes/depois de um currículo de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de cuidados para a diabetes tipo 1 (T1D) pediátrica é o uso de monitorização contínua de glicose (CGM) e sistemas automatizados de administração de insulina (AID) para otimizar a glicemia.
Estas tecnologias para a diabetes têm o potencial de diminuir o risco de complicações agudas e a longo prazo.
No entanto, os rápidos desenvolvimentos da última década colocaram desafios para os jovens, cuidadores e profissionais de saúde que têm de aprender a usar estes dispositivos.
O uso destes dispositivos requer uma interação significativa do utilizador e continua a ser trabalhoso, levando a uma variabilidade nos resultados glicémicos.
As escolas oferecem uma oportunidade única para apoiar estas populações vulneráveis.
Os jovens com T1D passam cerca de um terço dos seus dias de semana na escola, sob os cuidados dos enfermeiros escolares.
Os enfermeiros escolares expressaram uma lacuna crítica nos seus conhecimentos sobre os dispositivos T1D, o que pode afetar negativamente as experiências escolares dos pais e dos alunos.
Até à data, pouca ou nenhuma investigação explorou intervenções para apoiar os enfermeiros escolares com os dispositivos T1D.
A educação estruturada pode ter um impacto direto nos conhecimentos e na confiança dos enfermeiros escolares em relação à CGM e à AID, bem como nos resultados dos alunos.
A e-Learning, definida como a entrega de educação através de recursos digitais, permite uma aprendizagem flexível e assíncrona a um ritmo autodeterminado.
A educação baseada em aplicações para CGM e AID estimula uma aprendizagem ativa e centrada na resolução de problemas que melhora os conhecimentos e a confiança dos estagiários de endocrinologia.
Este estudo irá adaptar uma ferramenta de e-Learning existente sobre tecnologias para a diabetes para atender às necessidades dos enfermeiros escolares.
Nas fases anteriores, são utilizados grupos focais e métodos de design centrados no utilizador para adaptar o currículo TeKnO T1D.
O conteúdo da aplicação TeKnO T1D: School será testado em fase piloto com enfermeiros escolares na Pensilvânia para avaliar a sua viabilidade.
O currículo será entregue a 36 enfermeiros escolares ao longo de 16 semanas, de acordo com os princípios da aprendizagem espaçada, que demonstrou otimizar a retenção de conhecimentos.
Simultaneamente, serão explorados métodos para recolher resultados de saúde e escolares dos alunos dos enfermeiros escolares participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 412-692-5797
- E-mail: smo47@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: 412-692-9156
- E-mail: chm150@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 412-692-5797
- E-mail: smo47@pitt.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Enfermeiros Escolares):
- Enfermeiro escolar certificado ou a obter certificação
- Gerir ativamente pelo menos 1 aluno com diabetes tipo 1 ≤14 anos de idade que utiliza um dispositivo de diabetes (CGM, bomba de insulina ou sistema de administração automatizada de insulina)
- Empregado num distrito escolar na Pensilvânia
- Equipado com um smartphone ou dispositivo compatível com a aplicação utilizada para fornecer o currículo
Critérios de Inclusão (Duplas Pais-Filhos)
- Pai de uma criança diagnosticada com diabetes tipo 1 há ≥6 meses
- Criança ≤14 anos de idade e frequenta a escola presencial na Pensilvânia
- A criança utiliza um sistema CGM e/ou AID
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de participar em inglês (todos)
- Para Enfermeiros Escolares: Não trabalhar atualmente com alunos presenciais (por exemplo, reformado, apenas escola virtual), não ser funcionário clínico escolar, ter participado anteriormente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Este grupo receberá 16 semanas do currículo de e-Learning TeKnO T1D
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O TeKnO T1D: Intervenção Escolar será um currículo de e-Learning de CGM e AID desenvolvido para enfermeiros e entregue inteiramente através de 20-25 perguntas de escolha múltipla desenvolvidas a partir de cenários baseados em casos que refletem a gestão real da T1D em contexto escolar.
Após responder a cada pergunta, os participantes têm acesso imediato à resposta correta, a uma comparação da sua escolha de resposta com a dos seus pares e a uma explicação detalhada da resposta correta. Os participantes recebem 2 perguntas a cada 3 dias. Com base em princípios educacionais e curvas de esquecimento, que avaliam o declínio da retenção da memória ao longo do tempo, as perguntas respondidas incorretamente são repetidas em 7 dias e as respondidas corretamente em 13 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento do Estudo
Prazo: Baseline
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A percentagem de participantes elegíveis (enfermeiros escolares) que consentem em participar entre os contactados.
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Baseline
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Conclusão do currículo
Prazo: Objetivo primário (conclusão do programa de 16 semanas)
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A percentagem de participantes inscritos que completam o currículo TeKnO T1D: School
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Objetivo primário (conclusão do programa de 16 semanas)
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Retenção
Prazo: Critério de avaliação primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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A percentagem de participantes inscritos que completam todos os procedimentos do estudo.
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Critério de avaliação primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Medida de Viabilidade da Intervenção
Prazo: Critério de avaliação principal (conclusão do currículo de 16 semanas)
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A viabilidade será medida utilizando a Medida de Viabilidade da Intervenção.
Esta escala inclui 4 itens numa escala de resposta tipo Likert de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior viabilidade.
A pontuação da escala é uma média dos 4 itens (intervalo de 1 a 5).
Não existem subescalas.
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Critério de avaliação principal (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Aceitabilidade
Prazo: Objetivo principal (conclusão do currículo de 16 semanas)
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A aceitabilidade será medida usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
Esta escala inclui 4 itens numa escala de resposta tipo Likert de 1-5, em que pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade.
A pontuação da escala é uma média dos 4 itens (intervalo 1-5).
Não existem subescalas.
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Objetivo principal (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Adequação
Prazo: Critério de avaliação primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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A adequação será medida através da Medida de Adequação da Intervenção.
Esta escala inclui 4 itens numa escala de resposta do tipo Likert de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior adequação.
A pontuação da escala é uma média dos 4 itens (intervalo de 1 a 5).
Não existem subescalas.
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Critério de avaliação primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do dispositivo
Prazo: Base de referência e endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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O conhecimento sobre dispositivos para diabetes será avaliado com uma versão modificada do Knowledge Assessment of T1D (KAT-1), um instrumento validado de 112 itens.
O instrumento inclui perguntas de escolha múltipla.
A pontuação do KAT-1 será tabulada como a percentagem de respostas corretas, variando entre 0-100%.
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Base de referência e endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Confiança em dispositivos para diabetes
Prazo: Linha de base e endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Isto será medido com a Escala de Confiança no Dispositivo para Diabetes (DDCS), uma escala validada de 25 itens.
Os itens são pontuados numa escala de resposta tipo Likert de 1-5, de 1=nada confiante a 5=extremamente confiante. A DDCS é pontuada como a soma de todos os itens, com pontuações entre 25-125, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança. Não existem subescalas. |
Linha de base e endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Mensalmente desde -3 meses antes da linha de base até +3 meses após o endpoint primário
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Esta medida será obtida dos pais que consentirem a partilha de dados se o enfermeiro escolar do seu filho estiver a participar.
Percentagem TIR é definida como a percentagem de tempo em que as glicoses do sensor estão dentro de 70-180 mg/dL num monitor contínuo de glicose e/ou sistema de administração automática de insulina. Percentagem TIR será obtida a partir de relatórios mensais do dispositivo de diabetes do seu filho. |
Mensalmente desde -3 meses antes da linha de base até +3 meses após o endpoint primário
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Percentagem de tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: Mensalmente de -3 meses antes da linha de base a +3 meses após o endpoint primário
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Esta medida será obtida dos pais que consentirem a partilha de dados se o enfermeiro escolar do seu filho estiver a participar.
A percentagem de TAR é definida como a percentagem de tempo em que as glicoses do sensor são >180 mg/dL num monitor de glicose contínuo e/ou sistema de administração automatizada de insulina.
A percentagem de TAR será obtida a partir de relatórios mensais do dispositivo de diabetes do seu filho.
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Mensalmente de -3 meses antes da linha de base a +3 meses após o endpoint primário
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Percentagem de tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: Mensalmente desde -3 meses antes da linha de base até +3 meses após o endpoint primário
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Esta medida será obtida dos pais que consentirem a partilha de dados se a enfermeira escolar do seu filho estiver a participar.
A Percentagem TBR é definida como a percentagem de tempo em que as glicoses do sensor são <70 mg/dL num monitor contínuo de glicose e/ou sistema de administração automática de insulina.
A Percentagem TBR será obtida dos relatórios mensais do dispositivo de diabetes do seu filho.
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Mensalmente desde -3 meses antes da linha de base até +3 meses após o endpoint primário
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Glicose Média
Prazo: Mensalmente desde -3 meses antes da linha de base até +3 meses após o endpoint primário
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Esta medida será obtida dos pais que consentirem a partilha de dados se o enfermeiro escolar do seu filho estiver a participar.
A glicemia média é definida como a leitura média do sensor dentro de um período de tempo (30 dias) num monitor contínuo de glicose e/ou sistema de administração automatizada de insulina. A glicemia média será obtida a partir dos relatórios mensais do dispositivo de diabetes do seu filho. |
Mensalmente desde -3 meses antes da linha de base até +3 meses após o endpoint primário
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Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: Mensalmente desde -3 meses antes da linha de base até +3 meses após o endpoint primário
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Esta medida será obtida dos pais que consentirem a partilha de dados se o enfermeiro escolar do seu filho estiver a participar.
CV é definida como a razão entre o desvio padrão e a média da leitura do sensor dentro de uma janela de tempo específica (30 dias) num monitor contínuo de glicose e/ou sistema de administração automática de insulina.
O CV será obtido a partir dos relatórios mensais do dispositivo de diabetes do seu filho.
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Mensalmente desde -3 meses antes da linha de base até +3 meses após o endpoint primário
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Hemoglobina A1c relatada pelos pais
Prazo: Baseline (antes de se inscrever na intervenção; até 180 dias antes da inscrição) e endpoint primário (de 30 dias antes da conclusão do estudo até 180 dias após a conclusão).
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Esta medida será obtida dos pais que consentirem a partilha de dados se o enfermeiro escolar do seu filho estiver a participar.
Isto será obtido através de um inquérito pré/pós. Os pais irão reportar a hemoglobina A1c medida no ponto de atendimento ou em laboratório da consulta de diabetes do seu filho, se disponível. |
Baseline (antes de se inscrever na intervenção; até 180 dias antes da inscrição) e endpoint primário (de 30 dias antes da conclusão do estudo até 180 dias após a conclusão).
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Frequência das intervenções de diabetes em contexto escolar
Prazo: Linha de base até ao endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Esta medida será obtida dos pais que consentirem a partilha de dados se a enfermeira escolar do seu filho estiver a participar.
As enfermeiras escolares reportarão a frequência dos cuidados de diabetes prestados ao aluno fora dos horários habituais de administração e/ou em emergências médicas.
O formulário proprietário foi desenvolvido e testado pelo investigador principal.
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Linha de base até ao endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Satisfação dos pais com os cuidados de diabetes na escola
Prazo: Linha de base e endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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A satisfação dos pais incluirá dois itens que abordam a segurança e a satisfação com os cuidados gerais de diabetes na escola.
Isso será obtido através de um inquérito pré/pós.
Estes itens serão pontuados numa escala de resposta do tipo Likert de 1-5 (1=muito insatisfeito, 5=muito satisfeito) e serão reportados descritivamente.
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Linha de base e endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Taxa de faltas escolares
Prazo: Do baseline ao endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Esta medida será obtida dos pais que consentirem a partilha de dados se o enfermeiro escolar do seu filho estiver a participar.
Os enfermeiros escolares irão reportar os dias escolares em que o aluno está ausente ou recebe uma dispensa antecipada devido a preocupações com diabetes. |
Do baseline ao endpoint primário (conclusão do currículo de 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25070015 (Aim 3)
- 1R21NR022207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados incluirão dados de desempenho curricular da aplicação de e-learning e dados de inquéritos de enfermeiros escolares (n=36) que avaliarão a viabilidade, o conhecimento do dispositivo e a confiança no dispositivo.
Os dados do inquérito incluirão algumas métricas dos seus alunos com diabetes tipo 1, incluindo a assiduidade escolar, o tempo perdido na sala de aula durante o dia letivo, a hemoglobina A1c reportada pelos pais e a satisfação parental com os cuidados de diabetes na escola.
Os dados de monitorização contínua de glucose (CGM), que fornecem níveis de glucose a cada 5 minutos durante todo o período do estudo, serão acedidos através de contas seguras baseadas na nuvem.
Os dados serão anonimizados e agregados.
Todos os dados dos inquéritos e CGM serão capturados e preservados no REDCap.
Os dados do inquérito incluirão algumas métricas dos seus alunos com diabetes tipo 1, incluindo a assiduidade escolar, o tempo perdido na sala de aula durante o dia letivo, a hemoglobina A1c reportada pelos pais e a satisfação parental com os cuidados de diabetes na escola.
Os dados de monitorização contínua de glucose (CGM), que fornecem níveis de glucose a cada 5 minutos durante todo o período do estudo, serão acedidos através de contas seguras baseadas na nuvem.
Os dados serão anonimizados e agregados.
Todos os dados dos inquéritos e CGM serão capturados e preservados no REDCap.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A submissão final de dados e a libertação dos dados utilizados nas publicações ocorrerão aproximadamente 8 e 12 meses após o término do trabalho de campo, respetivamente.
Os conjuntos de dados subjacentes às publicações serão partilhados na data de publicação inicial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As escalas e os dados que compõem quaisquer escalas proprietárias utilizadas nesta investigação não podem ser partilhados devido a restrições de licenciamento. No entanto, as medidas calculadas resultantes destas escalas serão partilhadas.
Para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes da investigação e garantir uma partilha de dados adequada, a reutilização deste conjunto de dados deve seguir as seguintes Limitações de Utilização de Dados (LUD) sob Acesso Controlado, disponibilizado por um repositório de dados apenas após aprovação do pedido. O IRB da instituição requerente ou órgão equivalente deve aprovar a utilização solicitada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .