Technologie Kennisoptimalisatie voor Type 1 Diabetes op Scholen (TeKnO T1D)
14 maart 2026 bijgewerkt door: Christine March, University of Pittsburgh
Technology Knowledge Optimization for Type 1 Diabetes in Schools (TeKnO T1D: Schools): Een Nieuw E-learning Platform voor Schoolverpleegkundigen om Gezondheidsresultaten te Verbeteren
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en acceptatie te evalueren van een e-learningapplicatie gericht op schoolverpleegkundigen om hun kennis en vertrouwen in diabetesapparatuur te verbeteren.
Schoolverpleegkundigen wordt gevraagd om voor- en nametingen in te vullen rond een 16-weeks curriculum.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardzorg voor pediatrische diabetes type 1 (T1D) is het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) en geautomatiseerde insulineafgiftesystemen (AID) om de glykemie te optimaliseren.
Deze diabetestechnologieën hebben het potentieel om het risico op acute en langetermijncomplicaties te verminderen.
Toch hebben de snelle ontwikkelingen van het afgelopen decennium uitdagingen opgeleverd voor jongeren, verzorgers en zorgprofessionals die deze apparaten moeten leren gebruiken.
Het gebruik van deze apparaten vereist aanzienlijke gebruikersinteractie en blijft arbeidsintensief, wat leidt tot variabiliteit in glykemische resultaten.
Scholen bieden een unieke kans om deze kwetsbare populaties te ondersteunen.
Jongeren met T1D brengen bijna een derde van hun weekdagen door op school onder de zorg van schoolverpleegkundigen.
Schoolverpleegkundigen hebben een kritische kloof in hun kennis van T1D-apparaten uitgesproken, wat de schoolervaringen van ouders en leerlingen negatief kan beïnvloeden.
Tot op heden is er weinig tot geen onderzoek gedaan naar interventies om schoolverpleegkundigen te ondersteunen met T1D-apparaten.
Gestructureerd onderwijs kan directe invloed hebben op de kennis en het vertrouwen van schoolverpleegkundigen in CGM en AID, en op de resultaten van leerlingen.
e-Learning, gedefinieerd als het aanbieden van onderwijs via digitale middelen, maakt flexibel, asynchroon leren mogelijk in een zelfbepaald tempo.
App-gebaseerde CGM- en AID-opleiding stimuleert actief, probleemgericht leren dat de kennis en het vertrouwen van endocrinologie-stagiaires verbetert.
Deze studie zal een bestaand e-Learning-hulpmiddel voor diabetestechnologie aanpassen aan de behoeften van schoolverpleegkundigen.
In eerdere fasen worden focusgroepen en gebruikersgerichte ontwerpmethoden gebruikt om het TeKnO T1D-curriculum aan te passen.
De TeKnO T1D: School-app-inhoud zal worden getest met schoolverpleegkundigen in Pennsylvania om de haalbaarheid te beoordelen.
Het curriculum zal gedurende 16 weken aan 36 schoolverpleegkundigen worden aangeboden volgens de principes van gespreid leren, waarvan is aangetoond dat het de kennisretentie optimaliseert.
Tegelijkertijd zullen methoden worden onderzocht om gezondheids- en schoolresultaten te verzamelen van de leerlingen van de deelnemende schoolverpleegkundigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 412-692-5797
- E-mail: smo47@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Principal Investigator
- Telefoonnummer: 412-692-9156
- E-mail: chm150@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 412-692-5797
- E-mail: smo47@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (Schoolverpleegkundigen):
- Gecertificeerde schoolverpleegkundige of in opleiding voor certificering
- Actief beheer van minimaal 1 leerling met diabetes type 1 ≤14 jaar die een diabetesapparaat gebruikt (CGM, insulinepomp of geautomatiseerd insulineafgiftesysteem)
- Werkzaam in een schooldistrict in Pennsylvania
- Uitgerust met een smartphone of apparaat dat compatibel is met de app die wordt gebruikt voor het curriculum
Inclusiecriteria (Ouder-Kind-Dyades)
- Ouder van een kind met de diagnose T1D gedurende ≥6 maanden
- Kind ≤14 jaar en volgt fysiek onderwijs in Pennsylvania
- Kind gebruikt een CGM en/of AID-systeem
Exclusiecriteria:
- Niet in staat deel te nemen in het Engels (alleen)
- Voor Schoolverpleegkundigen: Geen huidig werk met fysieke leerlingen (bijv. gepensioneerd, alleen cyberonderwijs), geen klinisch schoolpersoneel, eerdere deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deze groep krijgt 16 weken het TeKnO T1D e-Learning curriculum
|
De TeKnO T1D: Schoolinterventie zal een e-Learning CGM- en AID-curriculum zijn dat is ontwikkeld voor verpleegkundigen en volledig wordt aangeboden via 20-25 meerkeuzevragen die zijn ontwikkeld op basis van casusgebaseerde scenario's die de realistische, schoolgerelateerde T1D-behandeling weerspiegelen.
Na het beantwoorden van elke vraag krijgen deelnemers onmiddellijk toegang tot het juiste antwoord, een vergelijking van hun antwoordkeuze met die van hun collega's en een gedetailleerde uitleg van de juiste antwoordkeuze.
Deelnemers krijgen elke 3 dagen 2 vragen.
Op basis van educatieve principes en vergeetcurves, die de afname van het geheugenbehoud in de loop van de tijd beoordelen, worden vragen die verkeerd zijn beantwoord na 7 dagen herhaald en vragen die correct zijn beantwoord na 13 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie-inschrijving
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het percentage in aanmerking komende deelnemers (schoolverpleegkundigen) dat toestemming geeft om deel te nemen onder de benaderde personen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Curriculum voltooiing
Tijdsspanne: Primair eindpunt (voltooiing van het 16-weken curriculum)
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat het TeKnO T1D: School curriculum voltooit
|
Primair eindpunt (voltooiing van het 16-weken curriculum)
|
|
Retentie
Tijdsspanne: Primair eindpunt (voltooiing van het 16-weken curriculum)
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat alle onderzoeksprocedures voltooit.
|
Primair eindpunt (voltooiing van het 16-weken curriculum)
|
|
Haalbaarheid van Interventiemeting
Tijdsspanne: Primair eindpunt (voltooiing van het 16-weken curriculum)
|
De haalbaarheid zal worden gemeten met behulp van de Feasibility of Intervention Measure.
Deze schaal bevat 4 items op een 1-5 Likert-type antwoordschaal, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
De schaalscore is een gemiddelde van de 4 items (bereik 1-5).
Er zijn geen subschalen.
|
Primair eindpunt (voltooiing van het 16-weken curriculum)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Primair eindpunt (voltooiing van het 16-weekse curriculum)
|
De aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van de Acceptability of Intervention Measure.
Deze schaal omvat 4 items op een Likert-type antwoordschaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
De schaalscore is een gemiddelde van de 4 items (bereik 1-5).
Er zijn geen subschalen.
|
Primair eindpunt (voltooiing van het 16-weekse curriculum)
|
|
Toepasselijkheid
Tijdsspanne: Primair eindpunt (voltooiing 16-weken curriculum)
|
De geschiktheid wordt gemeten met behulp van de Intervention Appropriateness Measure.
Deze schaal omvat 4 items op een 1-5 Likert-type antwoordschaal waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven.
De schaalscore is een gemiddelde van de 4 items (bereik 1-5).
Er zijn geen subschalen.
|
Primair eindpunt (voltooiing 16-weken curriculum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparatenkennis
Tijdsspanne: Baseline en primair eindpunt (voltooiing van 16 weken curriculum)
|
Kennis van diabetesapparatuur wordt beoordeeld met een aangepaste versie van de Knowledge Assessment of T1D (KAT-1), een gevalideerd instrument met 112 items.
Het instrument omvat meerkeuzevragen.
De KAT-1-score wordt getabelleerd als het percentage correcte antwoorden, variërend van 0-100%.
|
Baseline en primair eindpunt (voltooiing van 16 weken curriculum)
|
|
Vertrouwen in diabetesapparatuur
Tijdsspanne: Basislijn en primair eindpunt (voltooiing van 16-weekse curriculum)
|
Dit wordt gemeten met de Diabetes Device Confidence Scale (DDCS), een gevalideerde schaal van 25 items.
Items worden gescoord op een Likert-type antwoordschaal van 1-5, van 1=helemaal niet zelfverzekerd tot 5=extreem zelfverzekerd.
De DDCS wordt gescoord als een som van alle items met scores van 25-125, waarbij hogere scores groter vertrouwen aangeven.
Er zijn geen subschalen.
|
Basislijn en primair eindpunt (voltooiing van 16-weekse curriculum)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf -3 maanden voor de basislijn tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
Deze maatregel wordt verkregen van ouders die toestemming geven voor het delen van gegevens als de schoolverpleegkundige van hun kind deelneemt.
Percentage TIR wordt gedefinieerd als het percentage tijd dat de sensorglucosewaarden binnen 70-180 mg/dL liggen op een continue glucosemonitor en/of een geautomatiseerd insulineafgiftesysteem.
Percentage TIR wordt verkregen uit maandelijkse rapporten van het diabetesapparaat van hun kind.
|
Maandelijks vanaf -3 maanden voor de basislijn tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
|
Percentage tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Maandelijks van -3 maanden voor de baseline tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
Deze maatregel zal worden verkregen van ouders die toestemming geven voor het delen van gegevens als de schoolverpleegkundige van hun kind deelneemt.
Percentage TAR wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat de sensorglucoses >180 mg/dL zijn op een continue glucosemonitor en/of automatisch insulineafgiftesysteem.
Percentage TAR zal worden verkregen uit maandelijkse rapporten van het diabetesapparaat van hun kind.
|
Maandelijks van -3 maanden voor de baseline tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
|
Percentage tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Maandelijks van -3 maanden voor de baseline tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
Deze maatregel zal worden verkregen van ouders die toestemming geven voor het delen van gegevens als de schoolverpleegkundige van hun kind deelneemt.
Percentage TBR wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat de sensorglucosewaarden <70 mg/dL zijn op een continue glucosemonitor en/of een geautomatiseerd insulineafgiftesysteem.
Percentage TBR zal worden verkregen uit maandelijkse rapporten van het diabetesapparaat van hun kind.
|
Maandelijks van -3 maanden voor de baseline tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
|
Gemiddelde Glucose
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf -3 maanden voor de baseline tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
Deze maatregel wordt verkregen van ouders die instemmen met het delen van gegevens als de schoolverpleegkundige van hun kind deelneemt.
De gemiddelde glucose wordt gedefinieerd als de gemiddelde sensoraflezing binnen een tijdsvenster (30 dagen) op een continue glucosemonitor en/of geautomatiseerd insulineafgiftesysteem.
De gemiddelde glucose wordt verkregen uit maandelijkse rapporten van het diabetesapparaat van hun kind.
|
Maandelijks vanaf -3 maanden voor de baseline tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf -3 maanden voor de baseline tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
Deze meting wordt verkregen van ouders die toestemming geven voor het delen van gegevens als de schoolverpleegkundige van hun kind deelneemt.
CV wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de standaardafwijking en de gemiddelde sensoraflezing binnen een bepaald tijdsvenster (30 dagen) op een continue glucosemonitor en/of een geautomatiseerd insulineafgiftesysteem.
CV wordt verkregen uit maandelijkse rapporten van het diabetesapparaat van hun kind.
|
Maandelijks vanaf -3 maanden voor de baseline tot +3 maanden na het primaire eindpunt
|
|
Ouder-gerapporteerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Baseline (voor deelname aan de interventie; tot 180 dagen voor deelname) en primair eindpunt (van 30 dagen voor studievoltooiing tot 180 dagen na voltooiing).
|
Deze maatregel zal worden verkregen van ouders die toestemming geven voor gegevensdeling als de schoolverpleegkundige van hun kind deelneemt.
Dit zal worden verkregen via een voor-/na-onderzoek.
Ouders zullen de point-of-care of laboratoriumgemeten hemoglobine A1c van het diabeteskliniekbezoek van hun kind rapporteren, indien beschikbaar.
|
Baseline (voor deelname aan de interventie; tot 180 dagen voor deelname) en primair eindpunt (van 30 dagen voor studievoltooiing tot 180 dagen na voltooiing).
|
|
Frequentie van diabetesinterventies op school
Tijdsspanne: Baseline tot primair eindpunt (voltooiing van 16 weken curriculum)
|
Deze meting wordt verkregen van ouders die toestemming geven voor het delen van gegevens als de schoolverpleegkundige van hun kind deelneemt.
Schoolverpleegkundigen rapporteren de frequentie van diabeteszorg die buiten de gebruikelijke doseringstijden en/of voor medische noodgevallen aan de leerling wordt verleend.
Het eigendomsrechtelijke formulier is ontwikkeld en getest door de hoofdonderzoeker.
|
Baseline tot primair eindpunt (voltooiing van 16 weken curriculum)
|
|
Tevredenheid van ouders met diabeteszorg op school
Tijdsspanne: Basislijn en primair eindpunt (voltooiing van 16-weekse curriculum)
|
De tevredenheid van ouders zal twee items bevatten die betrekking hebben op veiligheid en tevredenheid met de algehele diabeteszorg op school.
Dit zal worden verkregen via een voor-/na-onderzoek.
Deze items worden gescoord op een 1-5 Likert-schaal (1=zeer ontevreden, 5=zeer tevreden) en zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Basislijn en primair eindpunt (voltooiing van 16-weekse curriculum)
|
|
Aantal schoolverzuim
Tijdsspanne: Baseline tot primair eindpunt (voltooiing van 16-weken curriculum)
|
Deze maatregel wordt verkregen van ouders die toestemming geven voor het delen van gegevens als de schoolverpleegkundige van hun kind deelneemt.
Schoolverpleegkundigen zullen schooldagen rapporteren waarop de leerling afwezig is of een vroegtijdige ontslag ontvangt vanwege diabetesgerelateerde zorgen.
|
Baseline tot primair eindpunt (voltooiing van 16-weken curriculum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25070015 (Aim 3)
- 1R21NR022207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegenereerde gegevens omvatten curriculumprestatiegegevens van de e-learning app en enquêtegegevens van schoolverpleegkundigen (n=36) die de haalbaarheid, apparaatkennis en apparaatvertrouwen zullen beoordelen.
Enquêtegegevens omvatten enkele statistieken van hun leerlingen met diabetes type 1, waaronder schoolaanwezigheid, gemiste lestijd tijdens de schooldag, en door ouders gerapporteerde hemoglobine A1c en ouderlijke tevredenheid met diabeteszorg op school.
Continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens, die elke 5 minuten glucosewaarden leveren gedurende de onderzoeksperiode, worden opgevraagd via beveiligde cloudaccounts.
Gegevens worden geanonimiseerd en geaggregeerd.
Alle enquête- en CGM-gegevens worden vastgelegd en bewaard in REDCap.
IPD-tijdsbestek voor delen
De definitieve data-inzending en de vrijgave van de gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen respectievelijk ongeveer 8 en 12 maanden na het einde van het veldwerk plaatsvinden.
Datasets die ten grondslag liggen aan publicaties zullen worden gedeeld op de datum van de eerste publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De schalen en gegevens waaruit de in dit onderzoek gebruikte eigendomsrechtovereenkomsten bestaan, kunnen vanwege licentiebeperkingen niet worden gedeeld. Echter, de berekende meetresultaten die uit deze schalen voortkomen, zullen wel worden gedeeld.
Om de privacy en vertrouwelijkheid van onderzoeksdeelnemers te beschermen en passend datagebruik te waarborgen, moet hergebruik van deze dataset voldoen aan de volgende Data Gebruiksbeperkingen (DULs) onder Gecontroleerde Toegang, die alleen beschikbaar wordt gesteld door een datarepository na goedkeuring van het verzoek. De IRB van de aanvragende instelling of een gelijkwaardig orgaan moet het aangevraagde gebruik goedkeuren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .