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Technologie-Wissensoptimierung für Typ-1-Diabetes in Schulen (TeKnO T1D)

14. März 2026 aktualisiert von: Christine March, University of Pittsburgh

Technologie-Wissensoptimierung für Typ-1-Diabetes in Schulen (TeKnO T1D: Schools): Eine neuartige E-Learning-Plattform für Schulkrankenschwestern zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Schulkrankenschwestern ausgerichteten E-Learning-Anwendung zu bewerten, um deren Wissen und Vertrauen in Diabetesgeräte zu verbessern. Schulkrankenschwestern werden gebeten, Vor-/Nach-Umfragen im Rahmen eines 16-wöchigen Lehrplans auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Standard der Versorgung für pädiatrischen Typ-1-Diabetes (T1D) ist der Einsatz von kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und automatisierten Insulinabgabesystemen (AID), um die Glykämie zu optimieren. Diese Diabetestechnologien haben das Potenzial, das Risiko akuter und langfristiger Komplikationen zu verringern. Doch die rasanten Entwicklungen des letzten Jahrzehnts haben Herausforderungen für Jugendliche, Betreuungspersonen und medizinisches Fachpersonal geschaffen, die den Umgang mit diesen Geräten erlernen müssen. Die Nutzung dieser Geräte erfordert erhebliche Benutzerinteraktion und bleibt arbeitsintensiv, was zu Schwankungen bei den glykämischen Ergebnissen führt. Schulen bieten eine einzigartige Gelegenheit, diese gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu unterstützen. Jugendliche mit T1D verbringen fast ein Drittel ihrer Wochentage in der Schule unter der Obhut von Schulkrankenschwestern. Schulkrankenschwestern haben eine kritische Wissenslücke im Umgang mit T1D-Geräten festgestellt, die sich negativ auf die Schulerfahrungen von Eltern und Schülern auswirken kann. Bislang gibt es kaum bis keine Forschung zu Interventionen, die Schulkrankenschwestern im Umgang mit T1D-Geräten unterstützen. Strukturierte Schulungen könnten das CGM- und AID-Wissen sowie das Vertrauen der Schulkrankenschwestern und die Ergebnisse der Schüler direkt beeinflussen. E-Learning, definiert als die Vermittlung von Bildung durch digitale Ressourcen, ermöglicht flexibles, asynchrones Lernen in einem selbstbestimmten Tempo. App-basierte CGM- und AID-Schulungen fördern aktives, problemzentriertes Lernen, das das Wissen und das Vertrauen von Endokrinologie-Trainees verbessert. Diese Studie wird ein bestehendes E-Learning-Tool für Diabetestechnologie an die Bedürfnisse von Schulkrankenschwestern anpassen. In früheren Phasen werden Fokusgruppen und nutzerzentrierte Designmethoden verwendet, um den TeKnO-T1D-Lehrplan anzupassen. Der Inhalt der TeKnO T1D: School-App wird mit Schulkrankenschwestern in Pennsylvania pilotgetestet, um die Machbarkeit zu bewerten. Der Lehrplan wird über 16 Wochen an 36 Schulkrankenschwestern nach den Prinzipien des verteilten Lernens vermittelt, das nachweislich die Wissensspeicherung optimiert. Gleichzeitig werden Methoden zur Erfassung von Gesundheits- und Schulergebnissen der Schüler der teilnehmenden Schulkrankenschwestern untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 412-692-5797
  • E-Mail: smo47@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 412-692-9156
  • E-Mail: chm150@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 412-692-5797
          • E-Mail: smo47@pitt.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schulgesundheitspfleger):

  • Zertifizierter Schulgesundheitspfleger oder in der Zertifizierung befindlich
  • Aktive Betreuung mindestens eines Schülers mit Typ-1-Diabetes ≤14 Jahren, der ein Diabetesgerät (CGM, Insulinpumpe oder automatisierte Insulinabgabesystem) verwendet
  • Angestellt in einem Schulbezirk in Pennsylvania (PA)
  • Ausgestattet mit einem Smartphone oder Gerät, das mit der für die Curriculum-Vermittlung verwendeten App kompatibel ist

Einschlusskriterien (Eltern-Kind-Dyaden)

  • Elternteil eines Kindes, bei dem seit ≥6 Monaten T1D diagnostiziert wurde
  • Kind ≤14 Jahre alt und besucht eine Präsenzschule in Pennsylvania
  • Kind verwendet ein CGM und/oder AID-System

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, an Englisch teilzunehmen (alle)
  • Für Schulgesundheitspfleger: Keine aktuelle Arbeit mit Präsenzschülern (z.B. im Ruhestand, nur Cyberschule), kein klinisches Schulpersonal, frühere Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Diese Gruppe erhält 16 Wochen lang den TeKnO T1D e-Learning-Lehrplan
Sonstiges: TeKnO T1D-Lehrplan
Die TeKnO T1D: Schulintervention wird ein E-Learning-CGM- und AID-Curriculum sein, das für Krankenschwestern entwickelt wurde und vollständig über 20-25 Multiple-Choice-Fragen vermittelt wird, die aus fallbasierten Szenarien entwickelt wurden, die das reale, schulbasierte T1D-Management widerspiegeln. Nach der Beantwortung jeder Frage erhalten die Teilnehmer sofortigen Zugang zur richtigen Antwort, einen Vergleich ihrer Antwortwahl mit der ihrer Kollegen und eine detaillierte Erklärung der richtigen Antwortwahl. Die Teilnehmer erhalten alle 3 Tage 2 Fragen. Basierend auf pädagogischen Prinzipien und Vergessenskurven, die den Rückgang der Gedächtnisleistung über die Zeit bewerten, werden falsch beantwortete Fragen nach 7 Tagen wiederholt und richtig beantwortete Fragen nach 13 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieneinschreibung
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Prozentsatz der infrage kommenden Teilnehmer (Schulschwestern), die unter den Angesprochenen der Teilnahme zustimmen.
Ausgangswert
Curriculum-Abschluss
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die das TeKnO T1D: School Curriculum absolvieren
Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Retention
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Studienverfahren abschließen.
Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-Wochen-Lehrplans)
Die Durchführbarkeit wird mit dem Feasibility of Intervention Measure gemessen. Diese Skala umfasst 4 Items auf einer Likert-artigen Antwortskala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit anzeigen. Der Skalenwert ist der Durchschnitt der 4 Items (Bereich 1-5). Es gibt keine Subskalen.
Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-Wochen-Lehrplans)
Akzeptanz
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Die Akzeptanz wird mit dem Acceptability of Intervention Measure gemessen. Diese Skala umfasst 4 Items auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen. Der Skalenwert ist der Durchschnitt der 4 Items (Bereich 1-5). Es gibt keine Subskalen.
Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Angemessenheit
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Die Angemessenheit wird mit dem Intervention Appropriateness Measure gemessen. Diese Skala umfasst 4 Items auf einer 1-5 Likert-artigen Antwortskala, wobei höhere Werte eine größere Angemessenheit anzeigen. Der Skalenwert ist ein Durchschnitt der 4 Items (Bereich 1-5). Es gibt keine Subskalen.
Primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekenntnisse
Zeitfenster: Basislinie und primärer Endpunkt (Abschluss des 16-Wochen-Curriculums)
Das Wissen über Diabetes-Geräte wird mit einer modifizierten Version des Knowledge Assessment of T1D (KAT-1) bewertet, einem validierten Instrument mit 112 Items. Das Instrument umfasst Multiple-Choice-Fragen. Der KAT-1-Score wird als prozentualer Anteil der korrekten Antworten tabelliert, der von 0-100% reicht.
Basislinie und primärer Endpunkt (Abschluss des 16-Wochen-Curriculums)
Vertrauen in Diabetesgeräte
Zeitfenster: Baseline und primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Dies wird mit der Diabetes Device Confidence Scale (DDCS), einer validierten 25-Punkte-Skala, gemessen. Die Punkte werden auf einer 1-5 Likert-artigen Antwortskala von 1=überhaupt nicht selbstbewusst bis 5=äußerst selbstbewusst bewertet. Die DDCS wird als Summe aller Punkte mit Werten von 25-125 bewertet, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstvertrauen hindeuten. Es gibt keine Unterskalen.
Baseline und primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: Monatlich von -3 Monaten vor dem Ausgangswert bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Diese Messung wird von Eltern erhalten, die der Datennutzung zustimmen, wenn die Schulkrankenschwester ihres Kindes teilnimmt. Prozent TIR ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukosewerte innerhalb von 70-180 mg/dL auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor und/oder automatisierten Insulinabgabesystem liegen. Prozent TIR wird aus monatlichen Berichten des Diabetesgeräts ihres Kindes ermittelt.
Monatlich von -3 Monaten vor dem Ausgangswert bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Prozentuale Zeit über dem Zielbereich (TAR)
Zeitfenster: Monatlich von -3 Monaten vor dem Ausgangswert bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Diese Messung wird von Eltern erhoben, die der Datenweitergabe zustimmen, wenn die Schulkrankenschwester ihres Kindes teilnimmt.
Der Prozentsatz TAR ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukosewerte >180 mg/dL auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor und/oder einem automatisierten Insulinabgabesystem liegen.
Der Prozentsatz TAR wird aus den monatlichen Berichten des Diabetesgeräts ihres Kindes ermittelt.
Monatlich von -3 Monaten vor dem Ausgangswert bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Prozentuale Zeit unterhalb des Zielbereichs (TBR)
Zeitfenster: Monatlich von -3 Monaten vor der Baseline bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Dieses Maß wird von Eltern erhoben, die der Datennutzung zustimmen, wenn die Schulkrankenschwester ihres Kindes teilnimmt. Der Prozentsatz TBR wird definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der die Sensor-Glukosewerte <70 mg/dL auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor und/oder einem automatisierten Insulinabgabesystem liegen. Der Prozentsatz TBR wird aus monatlichen Berichten des Diabetesgeräts ihres Kindes ermittelt.
Monatlich von -3 Monaten vor der Baseline bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: Monatlich von -3 Monaten vor dem Ausgangswert bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Diese Messung wird von Eltern erhoben, die der Datenweitergabe zustimmen, wenn die Schulkrankenschwester ihres Kindes teilnimmt. Der mittlere Glukosewert ist definiert als der durchschnittliche Sensorwert innerhalb eines Zeitfensters (30 Tage) bei einem kontinuierlichen Glukosemonitor und/oder einem automatisierten Insulinabgabesystem. Der mittlere Glukosewert wird aus monatlichen Berichten des Diabetesgeräts ihres Kindes erhoben.
Monatlich von -3 Monaten vor dem Ausgangswert bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Monatlich von -3 Monaten vor dem Ausgangswert bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Diese Messung wird von Eltern eingeholt, die der Datenweitergabe zustimmen, wenn die Schulkrankenschwester ihres Kindes teilnimmt. CV ist definiert als das Verhältnis der Standardabweichung zum Mittelwert der Sensorwerte innerhalb eines bestimmten Zeitfensters (30 Tage) auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor und/oder einem automatisierten Insulinabgabesystem. CV wird aus den monatlichen Berichten des Diabetesgeräts ihres Kindes ermittelt.
Monatlich von -3 Monaten vor dem Ausgangswert bis +3 Monaten nach dem primären Endpunkt
Vom Elternteil berichtetes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline (vor der Teilnahme an der Intervention; bis zu 180 Tage vor der Einschreibung) und primärer Endpunkt (von 30 Tagen vor Studienabschluss bis 180 Tage nach Abschluss).
Dieses Maß wird von Eltern ermittelt, die der Datenaustausch zustimmen, wenn die Schulkrankenschwester ihres Kindes teilnimmt. Dies wird durch eine Vorher-/Nachher-Umfrage ermittelt. Eltern werden den PoC- oder laborgemessenen Hämoglobin-A1c-Wert vom Diabetes-Klinikbesuch ihres Kindes angeben, falls verfügbar.
Baseline (vor der Teilnahme an der Intervention; bis zu 180 Tage vor der Einschreibung) und primärer Endpunkt (von 30 Tagen vor Studienabschluss bis 180 Tage nach Abschluss).
Häufigkeit von Diabetes-Interventionen in der Schule
Zeitfenster: Baseline bis primärer Endpunkt (Abschluss des 16-Wochen-Curriculums)
Diese Maßnahme wird von Eltern eingeholt, die der Datenweitergabe zustimmen, wenn die Schulkrankenschwester ihres Kindes teilnimmt. Schulkrankenschwestern werden die Häufigkeit der Diabetesversorgung melden, die dem Schüler außerhalb der routinemäßigen Dosierungszeiten und/oder bei medizinischen Notfällen zuteil wird. Das proprietäre Formular wurde von der Hauptuntersuchungsperson entwickelt und getestet.
Baseline bis primärer Endpunkt (Abschluss des 16-Wochen-Curriculums)
Zufriedenheit der Eltern mit der schulbasierten Diabetesversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Die Zufriedenheit der Eltern umfasst zwei Punkte, die Sicherheit und Zufriedenheit mit der allgemeinen Diabetesversorgung in der Schule betreffen. Dies wird durch eine Vorher-/Nachher-Umfrage ermittelt. Diese Punkte werden auf einer 1-5 Likert-Skala (1=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden) bewertet und deskriptiv berichtet.
Ausgangswert und primärer Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Rate der Schulabwesenheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum primären Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)
Diese Maßnahme wird von Eltern eingeholt, die der Datennutzung zustimmen, wenn die Schulkrankenschwester ihres Kindes teilnimmt. Schulkrankenschwestern werden Schultage melden, an denen der Schüler entweder abwesend ist oder einen früheren Unterrichtsschluss aufgrund von Diabetes-Bedenken erhält.
Ausgangswert bis zum primären Endpunkt (Abschluss des 16-wöchigen Curriculums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25070015 (Aim 3)
  • 1R21NR022207 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die generierten Daten umfassen Leistungsdaten zum Lehrplan aus der E-Learning-App und Umfragedaten von Schulkrankenschwestern (n=36), die Machbarkeit, Gerätekenntnisse und Vertrauen in das Gerät bewerten werden. Die Umfragedaten umfassen einige Metriken von ihren Schülern mit Typ-1-Diabetes, einschließlich Schulbesuch, versäumte Unterrichtszeit während des Schultags sowie von den Eltern gemeldetes Hämoglobin A1c und die elterliche Zufriedenheit mit der schulbasierten Diabetesversorgung. Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), die alle 5 Minuten während des Studienzeitraums Glukosewerte liefern, werden über sichere cloudbasierte Konten abgerufen. Die Daten werden anonymisiert und aggregiert. Alle Umfrage- und CGM-Daten werden in REDCap erfasst und gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültige Datenübermittlung und die Freigabe der in Veröffentlichungen verwendeten Daten erfolgen etwa 8 bzw. 12 Monate nach Abschluss der Feldarbeit. Den Veröffentlichungen zugrunde liegende Datensätze werden zum Zeitpunkt der Erstveröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Skalen und Daten, die proprietäre Skalen in dieser Forschung ausmachen, können aufgrund von Lizenzbeschränkungen nicht geteilt werden. Allerdings werden die berechneten Maße, die aus diesen Skalen resultieren, geteilt.

Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer zu schützen und eine angemessene Datennutzung sicherzustellen, sollte die Wiederverwendung dieses Datensatzes unter den folgenden Datennutzungsbeschränkungen (DULs) im Rahmen eines kontrollierten Zugangs erfolgen, der durch ein Datenrepositorium nur nach Genehmigung des Antrags verfügbar gemacht wird. Die IRB der anfragenden Institution oder eine gleichwertige Stelle muss die beantragte Nutzung genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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