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Ottimizzazione della Conoscenza Tecnologica per il Diabete di Tipo 1 nelle Scuole (TeKnO T1D)

14 marzo 2026 aggiornato da: Christine March, University of Pittsburgh

Ottimizzazione della Conoscenza Tecnologica per il Diabete di Tipo 1 nelle Scuole (TeKnO T1D: Scuole): Una Piattaforma E-learning Innovativa per Infermieri Scolastici per Migliorare i Risultati di Salute

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione di e-Learning focalizzata sugli infermieri scolastici per migliorare la loro conoscenza e fiducia nei dispositivi per il diabete. Agli infermieri scolastici verrà chiesto di completare sondaggi pre/post intorno a un curriculum di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il diabete di tipo 1 pediatrico (T1D) è l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e dei sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) per ottimizzare la glicemia. Queste tecnologie per il diabete hanno il potenziale di ridurre il rischio di complicanze acute e a lungo termine. Tuttavia, i rapidi sviluppi dell'ultimo decennio hanno posto sfide per i giovani, i caregiver e i professionisti sanitari che devono imparare a utilizzare questi dispositivi. L'uso di questi dispositivi richiede un'interazione significativa da parte dell'utente e rimane ad alta intensità di lavoro, portando a variabilità nei risultati glicemici. Le scuole offrono un'opportunità unica per supportare queste popolazioni vulnerabili. I giovani con T1D trascorrono quasi un terzo dei loro giorni feriali a scuola sotto la cura degli infermieri scolastici. Gli infermieri scolastici hanno espresso una lacuna critica nella loro conoscenza dei dispositivi per il T1D, che può influire negativamente sulle esperienze scolastiche di genitori e studenti. Ad oggi, poche o nessuna ricerca ha esplorato interventi per supportare gli infermieri scolastici con i dispositivi per il T1D. L'educazione strutturata può influenzare direttamente la conoscenza e la fiducia degli infermieri scolastici riguardo a CGM e AID, nonché i risultati degli studenti. L'e-Learning, definito come la fornitura di istruzione attraverso risorse digitali, consente un apprendimento flessibile e asincrono a un ritmo autodeterminato. L'educazione basata su app per CGM e AID stimola un apprendimento attivo e incentrato sui problemi che migliora la conoscenza e la fiducia dei tirocinanti in endocrinologia. Questo studio adatterà uno strumento di e-Learning esistente per la tecnologia del diabete per soddisfare le esigenze degli infermieri scolastici. Nelle fasi precedenti, vengono utilizzati focus group e metodi di progettazione incentrati sull'utente per adattare il curriculum TeKnO T1D. Il contenuto dell'app TeKnO T1D: School sarà testato in via sperimentale con infermieri scolastici in Pennsylvania per valutarne la fattibilità. Il curriculum sarà somministrato a 36 infermieri scolastici per 16 settimane secondo i principi dell'apprendimento distribuito, che ha dimostrato di ottimizzare la ritenzione delle conoscenze. Contemporaneamente, verranno esplorati metodi per raccogliere dati sanitari e scolastici dagli studenti degli infermieri scolastici partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 412-692-5797
  • Email: smo47@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Principal Investigator
  • Numero di telefono: 412-692-9156
  • Email: chm150@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 412-692-5797
          • Email: smo47@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Infermieri scolastici):

  • Infermiere scolastico certificato o in procinto di ottenere la certificazione
  • Gestione attiva di almeno 1 studente con diabete di tipo 1 ≤14 anni di età che utilizza un dispositivo per il diabete (CGM, microinfusore per insulina o sistema automatizzato di somministrazione di insulina)
  • Impiegato in un distretto scolastico della Pennsylvania (PA)
  • Dotato di smartphone o dispositivo compatibile con l'app utilizzata per erogare il curriculum

Criteri di inclusione (Diadi genitore-bambino)

  • Genitore di un bambino con diagnosi di T1D da ≥6 mesi
  • Bambino ≤14 anni di età e frequenta la scuola in presenza in Pennsylvania
  • Il bambino utilizza un sistema CGM e/o AID

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare in inglese (tutti)
  • Per gli Infermieri scolastici: Nessun lavoro attuale con studenti in presenza (es. pensionato, solo scuola online), non personale scolastico clinico, precedente partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Questo gruppo riceverà 16 settimane del curriculum TeKnO T1D e-Learning
Altro: Curriculum TeKnO T1D
Il TeKnO T1D: Intervento Scolastico sarà un curriculum di e-Learning CGM e AID sviluppato per infermieri e erogato interamente attraverso 20-25 domande a scelta multipla sviluppate da scenari basati su casi che riflettono la gestione reale del T1D in ambito scolastico.
Dopo aver risposto a ogni domanda, i partecipanti ricevono immediatamente accesso alla risposta corretta, un confronto della loro scelta di risposta con quella dei loro colleghi e una spiegazione dettagliata della risposta corretta.
I partecipanti ricevono 2 domande ogni 3 giorni.
Sulla base dei principi educativi e delle curve di dimenticanza, che valutano il declino della ritenzione della memoria nel tempo, le domande a cui si risponde in modo errato vengono ripetute dopo 7 giorni e quelle a cui si risponde correttamente dopo 13 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dello Studio
Lasso di tempo: Baseline
La percentuale di partecipanti idonei (infermieri scolastici) che acconsentono a partecipare tra quelli contattati.
Baseline
Completamento del curriculum
Lasso di tempo: Endpoint primario (completamento del programma di 16 settimane)
La percentuale di partecipanti arruolati che completano il curriculum TeKnO T1D: School
Endpoint primario (completamento del programma di 16 settimane)
Ritenzione
Lasso di tempo: Endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
La percentuale di partecipanti arruolati che completano tutte le procedure dello studio.
Endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
La fattibilità sarà misurata utilizzando la Feasibility of Intervention Measure. Questa scala include 4 elementi su una scala di risposta di tipo Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità. Il punteggio della scala è una media dei 4 elementi (intervallo 1-5). Non ci sono sottoscale.
Endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Accettabilità
Lasso di tempo: Endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
L'accettabilità sarà misurata utilizzando la Misura dell'Accettabilità dell'Intervento. Questa scala include 4 elementi su una scala di risposta di tipo Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. Il punteggio della scala è una media dei 4 elementi (intervallo 1-5). Non ci sono sottoscale.
Endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Appropriatezza
Lasso di tempo: Endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
L'appropriatezza sarà misurata utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento. Questa scala include 4 elementi su una scala di risposta di tipo Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza. Il punteggio della scala è una media dei 4 elementi (intervallo 1-5). Non ci sono sottoscale.
Endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del dispositivo
Lasso di tempo: Baseline e endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
La conoscenza del dispositivo per il diabete sarà valutata con una versione modificata del Knowledge Assessment of T1D (KAT-1), uno strumento validato di 112 item. Lo strumento include domande a scelta multipla. Il punteggio KAT-1 sarà tabulato come percentuale corretta, compresa tra 0-100%.
Baseline e endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Fiducia nel dispositivo per il diabete
Lasso di tempo: Endpoint basale e primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Questo sarà misurato con la Scala di Fiducia nei Dispositivi per Diabete (DDCS), una scala validata di 25 elementi. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta di tipo Likert da 1 a 5, dove 1=per nulla fiducioso e 5=estremamente fiducioso. La DDCS viene calcolata come somma di tutti gli elementi, con punteggi compresi tra 25 e 125, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia. Non esistono sottoscale.
Endpoint basale e primario (completamento del curriculum di 16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nel range (TIR)
Lasso di tempo: Mensilmente da -3 mesi prima del basale a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Questa misura sarà ottenuta dai genitori che acconsentono alla condivisione dei dati se l'infermiere scolastico del loro bambino partecipa. La percentuale TIR è definita come la percentuale di tempo in cui i glucosi del sensore sono compresi tra 70 e 180 mg/dL su un monitor continuo del glucosio e/o un sistema automatizzato di somministrazione di insulina. La percentuale TIR sarà ottenuta dai rapporti mensili del dispositivo per il diabete del loro bambino.
Mensilmente da -3 mesi prima del basale a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: Mensilmente da -3 mesi prima della baseline a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Questa misura sarà ottenuta dai genitori che acconsentono alla condivisione dei dati se l'infermiere scolastico del loro figlio partecipa. La percentuale TAR è definita come la percentuale di tempo in cui i glucosio del sensore sono >180 mg/dL su un monitoraggio continuo del glucosio e/o un sistema automatizzato di somministrazione di insulina. La percentuale TAR sarà ottenuta dai rapporti mensili del dispositivo per il diabete del loro figlio.
Mensilmente da -3 mesi prima della baseline a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Mensilmente da -3 mesi prima del basale a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Questa misura sarà ottenuta dai genitori che acconsentono alla condivisione dei dati se l'infermiere scolastico del loro figlio partecipa. La percentuale di TBR è definita come la percentuale di tempo in cui i glucosio del sensore sono <70 mg/dL su un monitor continuo del glucosio e/o sistema di somministrazione automatizzata di insulina. La percentuale di TBR sarà ottenuta dai rapporti mensili del dispositivo per il diabete del loro figlio.
Mensilmente da -3 mesi prima del basale a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Glucosio Medio
Lasso di tempo: Mensilmente da -3 mesi prima della baseline a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Questa misura sarà ottenuta dai genitori che acconsentono alla condivisione dei dati se l'infermiere scolastico del loro figlio partecipa. Il glucosio medio è definito come la lettura media del sensore in un periodo di tempo (30 giorni) su un monitor continuo del glucosio e/o un sistema automatizzato di somministrazione di insulina. Il glucosio medio sarà ottenuto dai rapporti mensili del dispositivo per il diabete del loro figlio.
Mensilmente da -3 mesi prima della baseline a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Coefficiente di Variazione (CV)
Lasso di tempo: Mensilmente da -3 mesi prima della baseline a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Questa misura sarà ottenuta dai genitori che acconsentono alla condivisione dei dati se l'infermiere scolastico del loro figlio partecipa. CV è definito come il rapporto tra la deviazione standard e la lettura media del sensore in un determinato periodo di tempo (30 giorni) su un monitor continuo del glucosio e/o un sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina. CV sarà ottenuto dai rapporti mensili del dispositivo per il diabete del loro figlio.
Mensilmente da -3 mesi prima della baseline a +3 mesi dopo l'endpoint primario
Emoglobina A1c riportata dai genitori
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'arruolamento nell'intervento; fino a 180 giorni prima dell'arruolamento) e endpoint primario (da 30 giorni prima del completamento dello studio a 180 giorni dopo il completamento).
Questa misura sarà ottenuta dai genitori che acconsentono alla condivisione dei dati se l'infermiere scolastico del loro figlio partecipa. Questo sarà ottenuto tramite un sondaggio pre/post. I genitori riporteranno l'emoglobina A1c misurata al punto di cura o in laboratorio dalla visita del loro figlio presso la clinica per il diabete, se disponibile.
Baseline (prima dell'arruolamento nell'intervento; fino a 180 giorni prima dell'arruolamento) e endpoint primario (da 30 giorni prima del completamento dello studio a 180 giorni dopo il completamento).
Frequenza degli interventi per il diabete nelle scuole
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Questa misura sarà ottenuta dai genitori che acconsentono alla condivisione dei dati se l'infermiere scolastico del loro figlio partecipa. Gli infermieri scolastici segnaleranno la frequenza delle cure per il diabete fornite allo studente al di fuori dei tempi di somministrazione abituali e/o per emergenze mediche. Il modulo proprietario è stato sviluppato e testato dal ricercatore principale.
Dal basale all'endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Soddisfazione dei genitori per l'assistenza diabetica scolastica
Lasso di tempo: Baseline e endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
La soddisfazione dei genitori includerà due elementi riguardanti la sicurezza e la soddisfazione riguardo alle cure generali per il diabete a scuola. Questo sarà ottenuto tramite un sondaggio pre/post. Questi elementi saranno valutati su una scala di risposta di tipo Likert da 1 a 5 (1=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto) e saranno riportati in modo descrittivo.
Baseline e endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Tasso di assenze scolastiche
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)
Questa misura sarà ottenuta dai genitori che acconsentono alla condivisione dei dati se l'infermiere scolastico del loro figlio partecipa.
Gli infermieri scolastici segnaleranno i giorni scolastici in cui lo studente è assente o riceve un congedo anticipato a causa di problemi legati al diabete.
Dal basale all'endpoint primario (completamento del curriculum di 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25070015 (Aim 3)
  • 1R21NR022207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati includeranno dati sulle prestazioni del curriculum dall'app di e-learning e dati del sondaggio dalle infermiere scolastiche (n=36) che valuteranno la fattibilità, la conoscenza del dispositivo e la fiducia nel dispositivo. I dati del sondaggio includeranno alcune metriche dei loro studenti con diabete di tipo 1, inclusa la frequenza scolastica, il tempo perso in classe durante la giornata scolastica, l'emoglobina A1c riportata dai genitori e la soddisfazione dei genitori per l'assistenza al diabete basata sulla scuola. I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), che fornisce i livelli di glucosio ogni 5 minuti durante il periodo di studio, saranno accessibili tramite account cloud sicuri. I dati saranno de-identificati e aggregati. Tutti i dati del sondaggio e del CGM saranno acquisiti e conservati in REDCap.

Periodo di condivisione IPD

La presentazione finale dei dati e la pubblicazione dei dati utilizzati nelle pubblicazioni avverranno rispettivamente circa 8 e 12 mesi dopo la fine del lavoro sul campo.
I set di dati alla base delle pubblicazioni saranno condivisi alla data di pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le scale e i dati che compongono qualsiasi scala proprietaria utilizzata in questa ricerca non possono essere condivisi a causa di restrizioni di licenza. Tuttavia, le misure calcolate risultanti da queste scale saranno condivise.

Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca e garantire una condivisione appropriata dei dati, il riutilizzo di questo set di dati dovrebbe avvalersi delle seguenti Limitazioni d'Uso dei Dati (Data Use Limitations - DULs) in Accesso Controllato, reso disponibile da un repository di dati solo dopo l'approvazione della richiesta. L'IRB dell'istituzione richiedente o un organismo equivalente deve approvare l'uso richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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