Teknologikunnskap Optimalisering for Type 1 Diabetes i Skoler (TeKnO T1D)
14. mars 2026 oppdatert av: Christine March, University of Pittsburgh
Teknologikunnskapoptimalisering for type 1-diabetes i skoler (TeKnO T1D: Skoler): En ny e-læringsplattform for skolesykepleiere for å forbedre helseutfall
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en e-læringsapplikasjon rettet mot skolesykepleiere for å forbedre deres kunnskap om og tillit til diabetesutstyr.
Skolesykepleiere vil bli bedt om å fullføre spørreundersøkelser før og etter en 16-ukers læreplan.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen for barn med type 1-diabetes (T1D) er bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og automatisert insulintilførsel (AID) for å optimalisere glykemien.
Disse diabetesteknologiene har potensial til å redusere risikoen for akutte og langsiktige komplikasjoner.
Likevel har den raske utviklingen i løpet av det siste tiåret utfordringer for ungdom, omsorgspersoner og helsepersonell som må lære å bruke disse enhetene.
Bruk av disse enhetene krever betydelig brukerinteraksjon og forblir arbeidskrevende, noe som fører til variasjon i glykemiske resultater.
Skoler tilbyr en unik mulighet til å støtte disse sårbare gruppene.
Ungdom med T1D tilbringer nesten en tredjedel av hver ukedag på skole under skolesykepleiernes omsorg.
Skolesykepleiere har uttrykt et kritisk kunnskapshull om T1D-enheter, noe som kan påvirke foreldrenes og elevenes skoleopplevelser negativt.
Til dags dato har lite eller ingen forskning utforsket tiltak for å støtte skolesykepleiere med T1D-enheter.
Strukturert opplæring kan direkte påvirke skolesykepleiernes kunnskap og selvtillit om CGM og AID, samt elevenes resultater.
E-læring, definert som tilførsel av opplæring gjennom digitale ressurser, gir mulighet for fleksibel, asynkron læring i eget tempo.
App-basert CGM- og AID-opplæring stimulerer aktiv, problemorientert læring som forbedrer kunnskapen og selvtilliten til endokrinologiutdanningsdeltakere.
Denne studien vil tilpasse et eksisterende e-læringsverktøy for diabetesteknologi for å møte skolesykepleiernes behov.
I tidligere faser brukes fokusgrupper og brukersentrerte designmetoder for å tilpasse TeKnO T1D-læreplanen.
TeKnO T1D: Skole-appens innhold vil bli pilot-testet med skolesykepleiere i Pennsylvania for å vurdere gjennomførbarhet.
Læreplanen vil bli levert til 36 skolesykepleiere over 16 uker i henhold til prinsippene for spredt læring, som har vist seg å optimalisere kunnskapsbevaring.
Samtidig vil metoder for å samle helse- og skoleresultater fra elevene til deltakende skolesykepleiere bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-692-5797
- E-post: smo47@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 412-692-9156
- E-post: chm150@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-692-5797
- E-post: smo47@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Skolesykepleiere):
- Sertifisert skolesykepleier eller underveis med sertifisering
- Aktivt behandler minst 1 elev med type 1 diabetes ≤14 år som bruker en diabetesenhet (CGM, insulinpumpe eller automatisk insulinleveringssystem)
- Ansatt i et skoledistrikt i Pennsylvania (PA)
- Utstyrt med smarttelefon eller enhet som er kompatibel med appen som brukes til å levere pensum
Inkluderingskriterier (Foreldre-barn-dyader)
- Forelder til et barn diagnostisert med T1D i ≥6 måneder
- Barn ≤14 år og går på fysisk skole i Pennsylvania
- Barnet bruker CGM og/eller AID-system
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å delta på engelsk (alle)
- For skolesykepleiere: Ingen nåværende arbeid med fysiske elever (f.eks. pensjonert, kun nettbasert skole), ikke klinisk skolepersonell, tidligere deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne gruppen vil motta 16 uker med TeKnO T1D e-Læringskurrikulumet
|
TeKnO T1D: Skoleintervensjonen vil være en e-læringskurrikulum for CGM og AID utviklet for sykepleiere og levert helt gjennom 20-25 flervalgsspørsmål utviklet fra case-baserte scenarier som reflekterer virkelig, skolebasert T1D-håndtering.
Etter å ha besvart hvert spørsmål, får deltakerne umiddelbar tilgang til riktig svar, en sammenligning av deres svarvalg med deres jevnaldrende, og en detaljert forklaring av det riktige svarvalget. Deltakerne mottar 2 spørsmål hver tredje dag. Basert på pedagogiske prinsipper og glemmekurver, som vurderer nedgang i hukommelsesbeholdning over tid, blir spørsmål besvart feil gjentatt om 7 dager og de besvart riktig om 13 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieinnmelding
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Prosentandelen av kvalifiserte deltakere (skolesykepleiere) som samtykker til å delta blant de som ble kontaktet.
|
Utgangspunkt
|
|
Fullført pensum
Tidsramme: Primære endepunkt (fullføring av 16 ukers læreplan)
|
Prosentandelen av innmeldte deltakere som fullfører TeKnO T1D: Skolepensum
|
Primære endepunkt (fullføring av 16 ukers læreplan)
|
|
Oppbevaring
Tidsramme: Primært endepunkt (fullføring av 16 ukers pensum)
|
Prosentandelen av innmeldte deltakere som fullfører alle studiefremgangsmåter.
|
Primært endepunkt (fullføring av 16 ukers pensum)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål
Tidsramme: Primært endepunkt (fullføring av 16-ukers pensum)
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure-skalaen.
Denne skalaen inkluderer 4 elementer på en 1-5 Likert-type svarskala, der høyere poengsummer indikerer større gjennomførbarhet.
Skalapoengsummen er et gjennomsnitt av de 4 elementene (område 1-5).
Det finnes ingen delskalaer.
|
Primært endepunkt (fullføring av 16-ukers pensum)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Primærmålet (fullføring av 16 ukers pensum)
|
Akseptabilitet vil bli målt ved bruk av Acceptability of Intervention Measure.
Denne skalaen inkluderer 4 elementer på en Likert-type responsskala fra 1 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
Skalapoengsummen er et gjennomsnitt av de 4 elementene (område 1-5).
Det finnes ingen underskalaer.
|
Primærmålet (fullføring av 16 ukers pensum)
|
|
Passendehet
Tidsramme: Primært endepunkt (fullføring av 16 ukers pensum)
|
Egnedehet vil bli målt ved bruk av Intervensjons Egnedehetsmål.
Denne skalaen inkluderer 4 punkter på en 1-5 Likert-type responsskala der høyere poengsummer indikerer større egnedehet.
Skalapoengsummen er et gjennomsnitt av de 4 punktene (område 1-5).
Det finnes ingen underskalaer.
|
Primært endepunkt (fullføring av 16 ukers pensum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om utstyr
Tidsramme: Baseline og primær endepunkt (fullføring av 16-ukers kurrikulum)
|
Kunnskap om diabetesutstyr vil bli vurdert med en modifisert versjon av Knowledge Assessment of T1D (KAT-1), et validert instrument med 112 spørsmål.
Instrumentet inkluderer flervalgsspørsmål.
KAT-1-scoren vil bli tabulert som prosent korrekt, fra 0-100%.
|
Baseline og primær endepunkt (fullføring av 16-ukers kurrikulum)
|
|
Tillit til diabetesutstyr
Tidsramme: Baseline og primært endepunkt (fullføring av 16 ukers pensum)
|
Dette vil bli målt med Diabetes Device Confidence Scale (DDCS), en validert skala med 25 punkter.
Punktene vurderes på en Likert-type responsskala fra 1–5, der 1=ikke trygg i det hele tatt og 5=ekstremt trygg.
DDCS poengsummen beregnes som summen av alle punktene med en poengsum fra 25–125, der høyere poengsum indikerer større trygghet.
Det er ingen underskalaer.
|
Baseline og primært endepunkt (fullføring av 16 ukers pensum)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent tid i målområde (TIR)
Tidsramme: Månedlig fra -3 måneder før basislinje til +3 måneder etter primærendepunktet
|
Denne målingen vil bli innhentet fra foreldre som samtykker til datadeling hvis barnets skolesykepleier deltar.
Prosent TIR er definert som prosentandelen av tiden sensorglukoseverdiene er innenfor 70-180 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatisert insulintilføringssystem.
Prosent TIR vil bli hentet fra månedlige rapporter om barnets diabetesutstyr.
|
Månedlig fra -3 måneder før basislinje til +3 måneder etter primærendepunktet
|
|
Prosent tid over område (TAR)
Tidsramme: Månedlig fra -3 måneder før utgangspunktet til +3 måneder etter primærendepunktet
|
Denne målingen vil bli innhentet fra foreldre som samtykker til datadeling hvis barnets skolehelsesøster deltar.
Prosent TAR er definert som prosentandelen av tiden sensorglukoseverdiene er >180 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatisert insulinleveringssystem.
Prosent TAR vil bli hentet fra månedlige rapporter om barnets diabetesutstyr.
|
Månedlig fra -3 måneder før utgangspunktet til +3 måneder etter primærendepunktet
|
|
Prosent tid under målområde (TBR)
Tidsramme: Månedlig fra -3 måneder før baseline til +3 måneder etter primærendepunktet
|
Denne målingen vil bli innhentet fra foreldre som samtykker til datadeling hvis barnets skolehelsesykepleier deltar.
Prosent TBR er definert som prosentandelen av tiden sensorglukoseverdiene er <70 mg/dL på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatisert insulintilføringssystem.
Prosent TBR vil bli innhentet fra månedlige rapporter fra barnets diabetesenhet.
|
Månedlig fra -3 måneder før baseline til +3 måneder etter primærendepunktet
|
|
Middel glukose
Tidsramme: Månedlig fra -3 måneder før baseline til +3 måneder etter primærendepunktet
|
Denne målingen vil bli hentet fra foreldre som samtykker til datadeling dersom barnets skolesykepleier deltar.
Middelglukose er definert som gjennomsnittlig sensormåling innenfor et tidsvindu (30 dager) på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatisert insulintilføringssystem.
Middelglukose vil bli hentet fra månedlige rapporter fra barnets diabetesutstyr.
|
Månedlig fra -3 måneder før baseline til +3 måneder etter primærendepunktet
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Månedlig fra -3 måneder før utgangspunktet til +3 måneder etter hovedendepunktet
|
Denne målingen vil bli innhentet fra foreldre som samtykker til datadeling hvis skolesøsteren til barnet deltar.
CV er definert som forholdet mellom standardavviket og gjennomsnittlig sensormåling innenfor et gitt tidsvindu (30 dager) på en kontinuerlig glukosemonitor og/eller et automatisert insulintilføringssystem.
CV vil bli hentet fra månedlige rapporter om barnets diabetesutstyr.
|
Månedlig fra -3 måneder før utgangspunktet til +3 måneder etter hovedendepunktet
|
|
Foreldrerapportert hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt (før deltakelse i intervensjonen; opptil 180 dager før påmelding) og primærendepunkt (fra 30 dager før studien er avsluttet til 180 dager etter avslutning).
|
Denne opplysningen vil bli innhentet fra foreldre som samtykker til datadeling hvis barnets skolehelsesykepleier deltar.
Dette vil bli innhentet gjennom en før-/etterundersøkelse.
Foreldre vil rapportere den punkt-til-punkt- eller laboratoriemålte hemoglobin A1c fra barnets diabetesklinikkbesøk, hvis tilgjengelig.
|
Utgangspunkt (før deltakelse i intervensjonen; opptil 180 dager før påmelding) og primærendepunkt (fra 30 dager før studien er avsluttet til 180 dager etter avslutning).
|
|
Frekvens av diabetesintervensjoner på skolen
Tidsramme: Baseline til primært endepunkt (fullføring av 16 ukers pensum)
|
Denne opplysningen vil bli innhentet fra foreldre som samtykker til datadeling hvis barnets skolehelsesykepleier deltar.
Skolehelsesykepleiere vil rapportere hyppigheten av diabetesbehandling gitt til eleven utenfor vanlige doseringstider og/eller for medisinske nødstilfeller.
Den proprietære skjemaen ble utviklet og testet av prosjektlederen.
|
Baseline til primært endepunkt (fullføring av 16 ukers pensum)
|
|
Foreldretilfredshet med skolebasert diabetesbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt og primært endepunkt (fullføring av 16-ukers læreplan)
|
Foreldretilfredshet vil inkludere to spørsmål om sikkerhet og tilfredshet med den generelle diabetesomsorgen på skolen.
Dette vil bli innhentet gjennom en før-/etterundersøkelse.
Disse spørsmålene vil bli scoret på en 1-5 Likert-skala (1=veldig misfornøyd, 5=veldig fornøyd) og vil bli rapportert deskriptivt.
|
Utgangspunkt og primært endepunkt (fullføring av 16-ukers læreplan)
|
|
Fraværsrate på skolen
Tidsramme: Baseline til primært endepunkt (fullføring av 16-ukers pensum)
|
Denne opplysningen vil bli innhentet fra foreldre som samtykker til datadeling dersom barnets skolehelsesykepleier deltar.
Skolehelsesykepleiere vil rapportere skoledager der eleven enten er fraværende eller får tidlig avgang på grunn av diabeteshensyn.
|
Baseline til primært endepunkt (fullføring av 16-ukers pensum)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25070015 (Aim 3)
- 1R21NR022207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som genereres vil inkludere læreplanprestasjonsdata fra e-læringsappen og spørreundersøkelsesdata fra skolesykepleiere (n=36) som vil vurdere gjennomførbarhet, enhetskunnskap og enhetstilitt.
Spørreundersøkelsesdataene vil inkludere noen mål fra deres elever med type 1 diabetes, inkludert skolefravær, mistet klasseromstid i løpet av skoledagen, og forelderrapportert hemoglobin A1c og foreldretilfredshet med skolebasert diabetesbehandling.
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-data, som gir glukosenivåer hvert 5. minutt gjennom hele studieperioden, vil bli tilgjengeliggjort gjennom sikre skybaserte kontoer.
Dataene vil bli anonymisert og aggregert.
Alle spørreundersøkelses- og CGM-data vil bli fanget opp og bevart i REDCap.
IPD-delingstidsramme
Endelig datainnsending og frigivelse av data brukt i publikasjoner vil finne sted omtrent 8 og 12 måneder etter avslutningen av feltarbeidet, henholdsvis.
Datasett som ligger til grunn for publikasjoner vil bli delt på første publiseringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skalaene og dataene som utgjør eventuelle proprietære skalaer brukt i denne forskningen kan ikke deles på grunn av lisensbegrensninger. Imidlertid vil de beregnede målene som kommer fra disse skalaene bli delt.
For å beskytte forskningsdeltakernes personvern og konfidensialitet og sikre hensiktsmessig datadeling, bør gjenbruk av dette datasettet følge følgende databruksbegrensninger (DULs) under kontrollert tilgang som kun gjøres tilgjengelig av et datalager etter godkjenning av forespørselen. Den forespurte institusjonens IRB eller tilsvarende organ må godkjenne den forespurte bruken.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .