進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるTQB3205カプセルの臨床試験
2026年4月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるTQB3205カプセルの忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
本試験は、用量漸増相と用量拡大相の2段階に分けて実施されました。
投与レジメンは単回投与研究と連続投与研究でした。
単一施設、オープン、非無作為化、単腕の臨床試験デザインが採用されました。
進行性悪性腫瘍の被験者を選び、TQB3205カプセルを経口投与し、TQB3205カプセルの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jihui Hao, Doctor
- 電話番号：022-23340123-3070
- メール：haojihui@tjmuch.com
研究場所
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
コンタクト：
- Jihui Hao, Doctor
- 電話番号：022-23340123-3070
- メール：haojihui@tjmuch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有すること。
- 18歳以上；東部腫瘍学共同グループ（ECOG）身体状態：0-1；少なくとも3ヶ月の予想生存期間。
- 効果評価のための少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
- 主要臓器の機能が正常であること。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6ヶ月以内に有効な避妊措置を使用することに同意し、研究登録前7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること；男性は、研究期間中および研究終了後6ヶ月以内に有効な避妊措置を使用することに同意すること。
除外基準：
- 初回投薬4週間前以内に、予定された研究治療期間中に主要な外科的治療、重大な外傷性損傷、または大手術（プロトコルで指定された手術を除く）を受けた者、または長期間未治療の創傷や骨折を有する者。（大手術は、2022年版国家手術分類カタログのレベル3以上の手術と定義される）
- 初回投薬4週間前以内に、CTC AEグレード3以上の出血または出血イベントを経験した被験者。
- 治療を必要とする活動性梅毒感染者。
- 精神薬物乱用歴があり、断薬できない者、または精神障害を有する者。
- 同種骨髄移植または固形臓器移植を計画中、または過去に受けた者。
- 肝性脳症の既往歴。
- 活動性または制御不能の感染症（CTC AEレベル2以上の感染症）。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全患者。
- 免疫不全の既往歴、HIV陽性またはその他の後天性・先天性免疫不全疾患を含む。
- 治療を必要とするてんかん患者。
- 糖尿病のコントロール不良（研究者による評価）。
- 研究薬物または賦形剤に対するアレルギーが既知である者。
- 初回投薬4週間前以内に、他の抗腫瘍臨床試験薬に参加・使用した者。
- 研究者の判断により、被験者の安全性を深刻に危険にさらす、または研究完了能力に影響を与える状況がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQB3205カプセル
単回または連続投与、毎回6-36mg。TQB3205カプセルは空腹時に1日1回経口摂取し、各サイクルは21日間です。
|
TQB3205カプセルは標的タンパク質分解剤です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは21日間）
|
DLTは、事前に定義された重症度基準（NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン6.0の有害事象評価基準に従う）を満たし、最初の投薬から最初の治療サイクル終了までに発生した、研究薬との関連が疑われると評価された有害事象として定義されます。
|
サイクル1の終了時（各サイクルは21日間）
|
|
最大耐用量 (MTD)
時間枠：サイクル1終了時（各サイクルは21日間）
|
MTDは、患者の33％未満で用量制限毒性（DLT）が発生した最高用量として定義されました。
|
サイクル1終了時（各サイクルは21日間）
|
|
推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：ベースラインから24ヶ月まで
|
RP2Dは、薬剤またはその他の治療法の副作用を説明するもので、TQB3205カプセルのRP2Dを進行性悪性がんの成人患者において評価するのに十分な深刻さです
|
ベースラインから24ヶ月まで
|
|
最大評価用量 (MAD)
時間枠：ベースラインから最大24か月
|
臨床安全性、有効性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）データに基づいて、治験責任医師および申込者が行った推奨は、最大耐用量（MTD）が確認されない場合に用量探索を完了するための最高用量レベルと見なされます。
|
ベースラインから最大24か月
|
|
すべての有害事象（AE）の発生
時間枠：被験者がTQB3205を投与されてから、最終投与後28日後、または他の抗腫瘍治療の開始までの期間（いずれか早い方、最長約3年）
|
すべての有害事象（AEs）の発生
|
被験者がTQB3205を投与されてから、最終投与後28日後、または他の抗腫瘍治療の開始までの期間（いずれか早い方、最長約3年）
|
|
すべての重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：被験者がTQB3205を投与されてから、最終投与後28日後、または他の抗腫瘍治療が開始されるまでのいずれか早い方（最大約3年まで）
|
すべての重篤な有害事象（SAE）の発生。
|
被験者がTQB3205を投与されてから、最終投与後28日後、または他の抗腫瘍治療が開始されるまでのいずれか早い方（最大約3年まで）
|
|
検査項目指標の異常発現数を有する被験者数
時間枠：対象者がTQB3205を受け取った時点から、最終投与後28日まで、または他の抗腫瘍治療の開始まで（いずれか早い方、最長約3年）
|
検査指標の異常発現率および重症度を有する被験者数。
|
対象者がTQB3205を受け取った時点から、最終投与後28日まで、または他の抗腫瘍治療の開始まで（いずれか早い方、最長約3年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された進行の日またはいかなる原因による死亡の日まで、最大約3年間
|
完全奏効、部分奏効、非常に良好な部分奏効、および最小奏効を最良反応とした被験者の割合。
|
最初の投与日から最初に文書化された進行の日またはいかなる原因による死亡の日まで、最大約3年間
|
|
Tmax
時間枠：単回投与 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日が1サイクル）
|
最大血漿濃度到達時間
|
単回投与 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日が1サイクル）
|
|
Cmax
時間枠：単回投与 1日目: 投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目: 投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目: 投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。(21日を1サイクルとする)
|
CmaxはTQB3205の最高血漿濃度です。
|
単回投与 1日目: 投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目: 投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目: 投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。(21日を1サイクルとする)
|
|
除去半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日間が1サイクル）
|
TQB3205カプセルの経口投与後の消失半減期（t1/2）を被験者に対して評価するため。
|
単回投与 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日間が1サイクル）
|
|
時間ゼロから時間tまでの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：単回投与1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日を1サイクルとする）
|
初回投与から特定の時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積の評価によりTQB3205の薬物動態を特徴付けること。
|
単回投与1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日を1サイクルとする）
|
|
見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：単回投与 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日を1サイクルとする）
|
薬物クリアランスは、薬物が体内から除去される速度の定量的な尺度です。
|
単回投与 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日を1サイクルとする）
|
|
見かけの分布容積（Vd/F）
時間枠：単回投与1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1日目21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日が1サイクル）
|
TQB3205の血漿中における見かけの分布容積。
|
単回投与1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1日目21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日が1サイクル）
|
|
最小濃度 (Cminutes)
時間枠：単回投与1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日が1サイクル）
|
TQB3205の最小観察濃度（Cminutes）
|
単回投与1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144時間。サイクル1 1日目：投与前0.5時間、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間。サイクル1 21日目：投与後30分、1、2、3、4、6、8、12、24時間。（21日が1サイクル）
|
|
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与日から最初の文書化された進行日またはあらゆる原因による死亡日まで、最大100週間評価
|
臨床試験において、進行性または転移性がん患者のうち、がん治療に対して完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を達成した患者の割合。
|
最初の投与日から最初の文書化された進行日またはあらゆる原因による死亡日まで、最大100週間評価
|
|
反応持続期間 (DOR)
時間枠：初回投与日から最初に確認された進行日またはあらゆる原因による死亡日まで、最大100週間評価
|
完全寛解または部分寛解または疾患進行の最初の記録日から、腫瘍進行の最初の記録日までの期間。
|
初回投与日から最初に確認された進行日またはあらゆる原因による死亡日まで、最大100週間評価
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から最初の文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日まで、最大100週間評価
|
最初の投与から、進行性疾患（PD）の最初の文書化またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの期間。
|
最初の投与日から最初の文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日まで、最大100週間評価
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：初回投薬日からいかなる原因による死亡日まで、最大100週間評価
|
研究治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間
|
初回投薬日からいかなる原因による死亡日まで、最大100週間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TQB3205-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。