진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 TQB3205 캡슐 임상 시험
2026년 4월 17일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자를 대상으로 TQB3205 캡슐의 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상 임상시험
이 임상시험은 두 단계로 나뉩니다: 용량 증량 단계와 용량 확장 단계.
투약 요법은 단일 투약 연구와 지속 투약 연구로 구성되었습니다.
단일 기관, 개방형, 비무작위, 단일 군 임상시험 설계가 채택되었습니다.
진행성 악성 종양 환자를 선정하여 TQB3205 캡슐을 경구 투여하여 TQB3205 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihui Hao, Doctor
- 전화번호: 022-23340123-3070
- 이메일: haojihui@tjmuch.com
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Jihui Hao, Doctor
- 전화번호: 022-23340123-3070
- 이메일: haojihui@tjmuch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋아야 합니다.
- ≥18세; 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 신체 상태: 0-1; 최소 3개월의 예상 생존 기간.
- 효능 평가를 위한 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 주요 장기의 기능이 정상이어야 합니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하기로 동의하고, 연구 등록 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투약 4주 이내에 주요 외과적 치료, 중대한 외상성 손상 또는 예상 연구 치료 기간 동안 주요 수술을 받은 개인(연구 계획서에 명시된 수술 제외), 또는 장기간 치료되지 않은 상처나 골절이 있는 경우. (주요 수술은 2022년판 국가 수술 분류 목록에서 3급 이상의 수술로 정의됨);
- 첫 투약 4주 이내에 CTC AE 등급 3 이상의 출혈 또는 출혈 사건을 경험한 피험자.
- 치료가 필요한 활동성 매독 감염자
- 정신약물 남용 경험이 있어 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 개인;
- 동종 골수 이식 또는 실질 장기 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 개인;
- 간성 뇌병증 병력;
- 활동성 또는 조절되지 않는 감염(≥ CTC AE 2급 감염);
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전 환자;
- HIV 양성 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력;
- 치료가 필요한 간질 환자;
- 당뇨병 조절 불량(연구자의 평가에 따름);
- 연구 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우;
- 첫 투약 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험 약물에 참여하고 사용한 자;
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료 능력에 영향을 미치는 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3205 캡슐
단회 또는 연속 투여, 매회 6-36 mg; TQB3205 캡슐은 공복 상태에서 하루에 한 번 경구 투여하며, 각 주기는 21일입니다.
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TQB3205 캡슐은 표적 단백질 분해제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 21일)
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DLT는 사전 정의된 중증도 기준(NCI 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 6.0
독성 평가 기준에 따름)을 충족하고, 첫 투약부터 첫 번째 치료 주기 종료까지 발생한 연구 약물과의 의심되는 관련성이 있는 것으로 평가된 독성으로 정의됩니다.
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사이클 1 종료 시(각 사이클은 21일)
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최대 내약 용량 (MTD)
기간: 사이클 1 종료 시 (각 사이클은 21일)
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MTD는 33% 미만의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의되었습니다.
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사이클 1 종료 시 (각 사이클은 21일)
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권장 2상 투여 용량(RP2D)
기간: 기준선부터 24개월까지
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RP2D는 성인 진행성 악성 종양 환자에서 TQB3205 캡슐의 RP2D를 평가할 만큼 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
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기준선부터 24개월까지
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최대 평가 용량 (MAD)
기간: 기준선부터 24개월까지
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임상 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 바탕으로 연구자와 스폰서가 제안한 권장 사항은 최대 내약 용량(MTD)이 없는 경우 용량 탐색을 완료할 최고 용량 수준으로 간주됩니다.
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기준선부터 24개월까지
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모든 이상 반응(AE)의 발생
기간: 대상자가 TQB3205를 투여받은 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 다른 항종양 치료 시작 시점까지(먼저 발생하는 시점, 최대 약 3년)
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모든 이상반응(AEs)의 발생
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대상자가 TQB3205를 투여받은 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 다른 항종양 치료 시작 시점까지(먼저 발생하는 시점, 최대 약 3년)
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모든 중대한 이상반응(SAE)의 발생
기간: 대상자가 TQB3205를 투여받은 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 다른 항종양 치료가 시작될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점, 최대 약 3년)
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모든 심각한 이상반응(SAE)의 발생
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대상자가 TQB3205를 투여받은 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 다른 항종양 치료가 시작될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점, 최대 약 3년)
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실험실 검사 지표 이상 발생 환자 수
기간: 대상자가 TQB3205를 투여받은 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 다른 항종양 치료 시작 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 3년)
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검사 지표의 비정상적인 발생률과 중증도를 보인 대상자 수.
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대상자가 TQB3205를 투여받은 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 다른 항종양 치료 시작 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여일부터 최초 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 약 3년
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완전 반응, 부분 반응, 매우 양호한 부분 반응 및 최소 반응의 최상의 반응을 보인 피험자의 비율.
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첫 투여일부터 최초 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 약 3년
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Tmax
기간: 단일 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클1 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 한 사이클)
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최대 혈장 농도 도달 시간
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단일 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클1 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 한 사이클)
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Cmax
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. (21일이 1사이클)
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Cmax는 TQB3205의 최대 혈장 농도입니다.
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단일 투여 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. (21일이 1사이클)
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제거 반감기 (t1/2)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 투여 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 1사이클)
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TQB3205 캡슐 경구 투여 후 피험자에서 제거 반감기(t1/2)를 평가하기 위함.
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단일 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 투여 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 1사이클)
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시간 0부터 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 단일 투여일 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1 투여일 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 투여일 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 1사이클)
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첫 투여부터 특정 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가를 통해 TQB3205의 약동학을 특성화합니다.
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단일 투여일 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1 투여일 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 투여일 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 1사이클)
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명백한 청소율 (CL/F)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 투여 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 한 사이클입니다)
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약물 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 척도입니다.
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단일 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 투여 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 한 사이클입니다)
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겉보기 분포 용적 (Vd/F)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 1사이클)
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TQB3205의 혈장 내 겉보기 분포 용적
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단일 투여 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클 1일차: 투여 0.5시간 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 1사이클)
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최소 농도 (C분)
기간: 단일 투여 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클1 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 한 사이클)
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TQB3205의 최소 관찰 농도 (Cminutes)
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단일 투여 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간. 사이클1 1일차: 투여 전 0.5시간, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간. 사이클 1 21일차: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.(21일이 한 사이클)
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질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 투여일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지 평가 기간은 최대 100주입니다
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임상 시험에서 암 치료에 대해 완전 관해, 부분 관해 및 질병 안정을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율
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첫 투여일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지 평가 기간은 최대 100주입니다
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 투여일부터 첫 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100주 동안 평가됨
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CR 또는 PR 또는 PD의 첫 번째 문서화 날짜부터 종양 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지의 기간.
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첫 투여일부터 첫 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100주 동안 평가됨
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무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 투여일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 사망일까지(어떤 원인이든) 평가 기간: 최대 100주
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첫 투약 후 진행성 질환(PD)이 처음으로 기록된 시점 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간입니다.
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첫 투여일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 사망일까지(어떤 원인이든) 평가 기간: 최대 100주
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전체 생존율(OS)
기간: 첫 약물 투여일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지 최대 100주 동안 평가
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연구 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간
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첫 약물 투여일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지 최대 100주 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TQB3205-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .