Klinické hodnocení kapslí TQB3205 u subjektů s pokročilými maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se do studie dobrovolně zapojily, podepsaly informovaný souhlas a mají dobrou spolupráci.
• Věk ≥18 let; fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; očekávané přežití alespoň 3 měsíce.
• Alespoň 1 měřitelná léze pro hodnocení účinnosti.
• Funkce hlavních orgánů je normální.
• Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po jejím ukončení a mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie; muži by měli souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria pro vyloučení:

• Osoby, které podstoupily významnou chirurgickou léčbu, významné traumatické poranění nebo velkou operaci během očekávaného období léčby studie do 4 týdnů před prvním podáním léku (kromě operací uvedených v protokolu), nebo mají dlouhodobě neošetřené rány nebo zlomeniny. (Velká operace je definována jako operace stupně 3 nebo vyššího podle Národního katalogu chirurgických výkonů, vydání 2022);
• Subjekty, které zaznamenaly jakékoli krvácení nebo krvácivé události ≥ CTC AE stupně 3 do 4 týdnů před prvním podáním.
• Osoby s aktivní syfilidou vyžadující léčbu
• Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nejsou schopny přestat, nebo osoby s duševními poruchami;
• Osoby, které se připravují na nebo dříve podstoupily alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci solidního orgánu;
• Anamnéza jaterní encefalopatie;
• Aktivní nebo nekontrolované infekce (≥ CTC AE úroveň 2 infekce);
• Pacienti s renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
• Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivity na HIV nebo jiných získaných nebo vrozených imunodeficitních onemocnění;
• Osoby s epilepsií vyžadující léčbu;
• Špatně kontrolovaný diabetes (hodnoceno výzkumníkem);
• Známá alergie na výzkumné léky nebo pomocné látky;
• Osoby, které se účastnily a používaly jiné klinicky testované protinádorové léky do 4 týdnů před prvním podáním léku;
• Podle posouzení výzkumníka existuje situace, která vážně ohrožuje bezpečnost subjektů nebo ovlivňuje jejich schopnost dokončit studii.