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Essai clinique de la capsule TQB3205 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

17 avril 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude clinique de phase I pour évaluer la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la capsule TQB3205 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

L'essai a été divisé en deux phases : l'escalade de dose et l'expansion de dose. Les régimes posologiques étaient l'étude en dose unique et l'étude en administration continue. Un essai clinique monocentrique, ouvert, non randomisé et en un seul bras a été adopté. Des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ont été sélectionnés pour prendre les capsules TQB3205 par voie orale afin d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des capsules TQB3205.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et présentent une bonne observance.
  • Âgés de ≥ 18 ans ; statut physique selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ; période de survie attendue d'au moins 3 mois.
  • Au moins 1 lésion mesurable pour l'évaluation de l'efficacité.
  • La fonction des principaux organes est normale.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude, et présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude ; les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant subi un traitement chirurgical majeur, un traumatisme important ou une intervention chirurgicale majeure pendant la période de traitement prévue dans l'étude dans les 4 semaines précédant la première médication (à l'exclusion des chirurgies spécifiées dans le protocole), ou présentant des plaies ou fractures non traitées depuis longtemps. (La chirurgie majeure est définie comme une chirurgie de niveau 3 ou supérieur selon le Catalogue national de classification chirurgicale, édition 2022) ;
  • Sujets ayant présenté tout saignement ou événement hémorragique ≥ grade 3 selon le CTC AE dans les 4 semaines précédant la première administration.
  • Personnes atteintes de syphilis active nécessitant un traitement.
  • Personnes ayant des antécédents d'abus de médicaments psychotropes et incapables d'arrêter, ou présentant des troubles mentaux ;
  • Personnes se préparant à une transplantation de moelle osseuse allogénique ou d'organe solide, ou en ayant déjà subi une ;
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
  • Infections actives ou non contrôlées (infection ≥ niveau 2 selon le CTC AE) ;
  • Patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH ou autres maladies immunodéficitaires acquises ou congénitales ;
  • Personnes épileptiques nécessitant un traitement ;
  • Contrôle médiocre du diabète (évalué par l'investigateur) ;
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude ou à leurs excipients ;
  • Personnes ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux et les ayant utilisés dans les 4 semaines précédant la première médication ;
  • Selon le jugement du chercheur, présence d'une situation compromettant gravement la sécurité des sujets ou affectant leur capacité à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules TQB3205
Administration unique ou continue, 6-36 mg chaque fois ; la capsule TQB3205 est prise par voie orale une fois par jour à jeun, et chaque cycle dure 21 jours.
Médicament: Capsules TQB3205
La capsule TQB3205 est un dégradeur de protéines ciblé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
La DLT sera définie comme les toxicités répondant aux critères de gravité prédéfinis (selon les critères d'évaluation de la toxicité de la terminologie commune des critères d'événements indésirables du NCI (CTCAE) version 6.0) et évaluées comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude survenant de la première administration du médicament jusqu'à la fin du premier cycle de traitement.
À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
La MTD était définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité limitant la dose (TLD) survenait chez moins de 33 % des patients.
À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Dose recommandée pour la phase II (RP2D)
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
La RP2D décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour évaluer la RP2D des capsules de TQB3205 chez les patients adultes atteints de cancer malin avancé
Baseline jusqu'à 24 mois
Dose maximale évaluée (MAD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Les recommandations formulées par l'investigateur et le promoteur sur la base des données de sécurité clinique, d'efficacité, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamie (PD) seront considérées comme le niveau de dose le plus élevé pour compléter l'exploration des doses en l'absence de dose maximale tolérée (DMT).
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
La survenue de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Du moment où le sujet reçoit TQB3205 jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou jusqu'au début d'un autre traitement anti-tumoral (selon la première occurrence, jusqu'à environ 3 ans)
L'occurrence de tous les événements indésirables (EI)
Du moment où le sujet reçoit TQB3205 jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou jusqu'au début d'un autre traitement anti-tumoral (selon la première occurrence, jusqu'à environ 3 ans)
La survenue de tous les événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment où le sujet reçoit le TQB3205 jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou jusqu'au début d'un autre traitement antitumoral (selon ce qui survient en premier, jusqu'à environ 3 ans)
L'occurrence de tous les événements indésirables graves (EIG).
À partir du moment où le sujet reçoit le TQB3205 jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou jusqu'au début d'un autre traitement antitumoral (selon ce qui survient en premier, jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de sujets présentant une incidence anormale d'indicateurs de tests de laboratoire
Délai: Depuis le moment où le sujet reçoit le TQB3205 jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou jusqu'au début d'un autre traitement anti-tumoral (selon la première éventualité, jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de sujets présentant une incidence et une sévérité anormales des indicateurs de tests de laboratoire.
Depuis le moment où le sujet reçoit le TQB3205 jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou jusqu'au début d'un autre traitement anti-tumoral (selon la première éventualité, jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
La proportion de sujets avec une meilleure réponse de Réponse complète, réponse partielle, très bonne réponse partielle et réponse minimale.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
Tmax
Délai: Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Cmax
Délai: Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3205.
Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Pour évaluer la demi-vie d'élimination (t1/2) après administration orale des capsules TQB3205 aux sujets.
Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de temps zéro à temps t (AUC0-t)
Délai: Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3205 par l'évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis la première dose jusqu'à un certain moment.
Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Clairance apparente (CL/F)
Délai: Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
La clairance médicamenteuse est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Volume de distribution apparent du TQB3205 dans le plasma.
Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Concentration minimale (Cminutes)
Délai: Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Concentration minimale observée (Cminutes) du TQB3205
Jour unique 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1 : 0,5 heure avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. Cycle 1 Jour 21 : à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose. (21 jours constituent un cycle)
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Le pourcentage de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable suite à un traitement anticancéreux dans le cadre d'essais cliniques.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une CR ou d'une PR ou d'une PD et la date de la première documentation de la progression tumorale.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines
Le temps écoulé entre la première dose et la première documentation d'une maladie progressive (PD) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première utilisation du médicament jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines
Le délai entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la date de la première utilisation du médicament jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3205-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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