Klinische studie van TQB3205-capsule bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers hebben vrijwillig deelgenomen aan de studie, een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend en zijn goed therapietrouw.
• ≥18 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke status: 0-1; verwachte overlevingsperiode van minimaal 3 maanden.
• Minstens 1 meetbare laesie voor effectiviteitsbeoordeling.
• De functie van de belangrijkste organen is normaal.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na afloop van de studie, en hebben een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie; Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na afloop van de studieperiode.

Exclusiecriteria:

• Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste medicatie een grote chirurgische behandeling, significant traumatisch letsel of een grote operatie hebben ondergaan tijdens de verwachte studiebehandelingsperiode (exclusief operaties gespecificeerd in het protocol), of langdurig onbehandelde wonden of fracturen hebben. (Grote chirurgie wordt gedefinieerd als chirurgie op niveau 3 of hoger in de National Surgical Classification Catalogue 2022 editie);
• Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening enige bloeding of bloedingsevenementen ≥ CTC AE graad 3 ervaren.
• Actief met syfilis geïnfecteerde personen die behandeling nodig hebben.
• Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope geneesmiddelen die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben.
• Personen die zich voorbereiden op of eerder een allogene beenmergtransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan.
• Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
• Actieve of ongecontroleerde infecties (≥ CTC AE niveau 2 infectie).
• Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben.
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positiviteit of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten.
• Personen met epilepsie die behandeling nodig hebben.
• Slechte controle van diabetes (beoordeeld door de onderzoeker).
• Bekend allergisch te zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
• Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste medicatie hebben deelgenomen aan en andere antitumor klinische onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker is er een situatie die de veiligheid van de deelnemers ernstig in gevaar brengt of hun vermogen om de studie te voltooien beïnvloedt.