Ensayo Clínico de la Cápsula TQB3205 en Sujetos con Tumores Malignos Avanzados

Criterios de inclusión:

• Sujetos que se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y tienen buena adherencia.
• ≥18 años; estado físico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1; período de supervivencia esperada de al menos 3 meses.
• Al menos 1 lesión medible para evaluación de eficacia.
• La función de los órganos principales es normal.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a su finalización, y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio; los hombres deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.

Criterios de exclusión:

• Individuos que hayan recibido tratamiento quirúrgico mayor, lesiones traumáticas significativas o cirugía mayor durante el período de tratamiento esperado del estudio dentro de las 4 semanas previas a la primera medicación (excluyendo cirugías especificadas en el protocolo), o tengan heridas o fracturas no tratadas a largo plazo. (La cirugía mayor se define como cirugía de nivel 3 o superior en el Catálogo de Clasificación Quirúrgica Nacional, edición 2022);
• Sujetos que experimenten cualquier sangrado o evento hemorrágico ≥ grado 3 CTC AE dentro de las 4 semanas previas a la primera administración.
• Individuos con sífilis activa que requieran tratamiento.
• Individuos con antecedentes de abuso de fármacos psicotrópicos que no puedan abandonarlo o tengan trastornos mentales.
• Individuos que se preparen para o hayan recibido previamente trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
• Antecedentes de encefalopatía hepática.
• Infecciones activas o no controladas (≥ nivel 2 de infección CTC AE).
• Pacientes con insuficiencia renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo seropositividad al VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita.
• Individuos con epilepsia que requieran tratamiento.
• Control deficiente de la diabetes (evaluado por el investigador).
• Alergia conocida a los fármacos de investigación o excipientes.
• Aquellos que hayan participado y utilizado otros fármacos de ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas previas a la primera medicación.
• Según el criterio del investigador, existe una situación que pone en grave peligro la seguridad de los sujetos o afecta su capacidad para completar el estudio.