Ensaio Clínico da Cápsula TQB3205 em Indivíduos com Tumores Malignos Avançados

Critérios de Inclusão:

• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o formulário de consentimento informado e apresentam boa adesão.
• ≥18 anos; estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; período de sobrevivência esperado de pelo menos 3 meses.
• Pelo menos 1 lesão mensurável para avaliação de eficácia.
• A função dos principais órgãos é normal.
• Mulheres em idade fértil devem concordar em usar medidas contracetivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o seu término, e ter um teste de gravidez no soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo; os homens devem concordar em usar medidas contracetivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o seu término.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos que tenham sido submetidos a tratamento cirúrgico maior, lesão traumática significativa ou cirurgia maior durante o período de tratamento previsto no estudo, dentro de 4 semanas antes da primeira medicação (excluindo cirurgias especificadas no protocolo), ou que tenham feridas ou fraturas não tratadas há muito tempo. (Cirurgia maior é definida como cirurgia de nível 3 ou superior no Catálogo Nacional de Classificação Cirúrgica, edição de 2022);
• Sujeitos que apresentem qualquer hemorragia ou eventos hemorrágicos ≥ grau 3 do CTC AE dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
• Indivíduos com sífilis ativa que necessitem de tratamento.
• Indivíduos com histórico de abuso de fármacos psicotrópicos que não consigam parar ou com perturbações mentais;
• Indivíduos que se estejam a preparar ou que tenham sido submetidos previamente a transplante alogénico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos;
• Histórico de encefalopatia hepática;
• Infeções ativas ou não controladas (infeção ≥ nível 2 do CTC AE);
• Pacientes com insuficiência renal que necessitem de hemodiálise ou diálise peritoneal;
• Histórico de imunodeficiência, incluindo positividade para VIH ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas;
• Indivíduos com epilepsia que necessitem de tratamento;
• Controlo deficiente da diabetes (avaliado pelo investigador);
• Alergia conhecida aos fármacos em estudo ou aos excipientes;
• Indivíduos que tenham participado e utilizado outros fármacos de ensaio clínico antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira medicação;
• De acordo com o julgamento do investigador, existe uma situação que coloque seriamente em perigo a segurança dos sujeitos ou afete a sua capacidade para completar o estudo.