Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapsułki TQB3205 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza I Badania Klinicznego Mającego Na Celu Oceny Tolerancji, Farmakokinetyki i Wstępnej Skuteczności Kapsułki TQB3205 u Pacjentów z Zaawansowanymi Nowotworami Złośliwymi

Badanie podzielono na dwie fazy: eskalację dawki i ekspansję dawki. Schematy dawkowania obejmowały badanie pojedynczej dawki i badanie ciągłego dawkowania. Przyjęto jednoośrodkowy, otwarty, nierandomizowany projekt badania klinicznego z jedną grupą. Wybrano pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi do doustnego przyjmowania kapsułek TQB3205 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kapsułek TQB3205.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dobrowolnie przystąpiły do badania, podpisały formularz świadomej zgody i mają dobrą współpracę.
  • ≥18 lat; stan fizyczny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; przewidywany okres przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana do oceny skuteczności.
  • Funkcja głównych narządów jest prawidłowa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz mieć negatywny test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły główne leczenie chirurgiczne, znaczną traumę lub dużą operację w przewidywanym okresie leczenia w badaniu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku (z wyjątkiem operacji określonych w protokole) lub mają długotrwale nieleczone rany lub złamania. (Duża operacja jest zdefiniowana jako operacja poziomu 3 lub wyższego w Katalogu Klasyfikacji Chirurgicznej 2022);
  • Osoby, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub zdarzenie krwotoczne ≥ stopnia 3 CTC AE w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Osoby z aktywną kiłą wymagające leczenia.
  • Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych, które nie są w stanie zaprzestać lub mają zaburzenia psychiczne.
  • Osoby przygotowujące się do lub które wcześniej przeszły allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu stałego.
  • Historia encefalopatii wątrobowej.
  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia (≥ poziom 2 zakażenia CTC AE).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności.
  • Osoby z padaczką wymagające leczenia.
  • Słaba kontrola cukrzycy (oceniana przez badacza).
  • Znana alergia na badany lek lub substancje pomocnicze.
  • Osoby, które uczestniczyły i stosowały inne leki z badań klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Według oceny badacza, istnieje sytuacja, która poważnie zagraża bezpieczeństwu osób badanych lub wpływa na ich zdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TQB3205
Pojedyncze lub ciągłe podawanie, 6-36 mg każdorazowo; kapsułkę TQB3205 przyjmuje się doustnie raz dziennie na pusty żołądek, a każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: Kapsułki TQB3205
Kapsułka TQB3205 jest ukierunkowanym degradatorem białek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT zostanie zdefiniowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria nasilenia (zgodnie z kryteriami oceny toksyczności NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 6.0) i ocenione jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem, które wystąpiły od pierwszej dawki leku do końca pierwszego cyklu leczenia.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpiła u mniej niż 33% pacjentów.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Rekomendowana dawka II fazy (RP2D)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
RP2D opisuje działania niepożądane leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że wymagają oceny RP2D kapsułek TQB3205 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Maksymalna oceniana dawka (MAD)
Ramy czasowe: Początkowo do 24 miesięcy
Rekomendacje przedstawione przez badacza i sponsora, oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD), będą uznawane za najwyższy poziom dawki do zakończenia eksploracji dawek w przypadku braku Maksymalnej Dawki Tolerowanej (MTD).
Początkowo do 24 miesięcy
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu, gdy uczestnik otrzyma TQB3205, do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (co nastąpi wcześniej, do około 3 lat)
Występowanie wszystkich niepożądanych zdarzeń (AEs)
Od momentu, gdy uczestnik otrzyma TQB3205, do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (co nastąpi wcześniej, do około 3 lat)
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania przez badanego leku TQB3205 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 3 lat)
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN).
Od momentu otrzymania przez badanego leku TQB3205 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 3 lat)
Liczba osób z nieprawidłową częstością występowania wskaźników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu podania pacjentowi leku TQB3205 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do około 3 lat)
Liczba osób z nieprawidłową częstością występowania i nasileniem wskaźników badań laboratoryjnych.
Od momentu podania pacjentowi leku TQB3205 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią: całkowita remisja, częściowa remisja, bardzo dobra częściowa remisja i minimalna odpowiedź.
Od dnia pierwszej dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Tmax
Ramy czasowe: Pojedynczy Dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniem. Cykl 1 Dzień 21: w 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniem. (21 dni to cykl)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Pojedynczy Dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniem. Cykl 1 Dzień 21: w 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniem. (21 dni to cykl)
Cmax
Ramy czasowe: Dzień pojedynczy 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godzin po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Cmax to maksymalne stężenie TQB3205 w osoczu.
Dzień pojedynczy 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godzin po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: w 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
W celu oceny okresu półtrwania (t1/2) po podaniu doustnym kapsułek TQB3205 badanym.
Pojedynczy dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: w 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczy: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę TQB3205 poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od pierwszej dawki do określonego czasu.
Dzień 1 pojedynczy: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Klirens leku to ilościowa miara szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Pojedynczy dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni stanowi cykl)
Pozorna objętość dystrybucji TQB3205 w osoczu.
Pojedynczy dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni stanowi cykl)
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Pojedynczy Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Minimalne stężenie obserwowane (Cmin) leku TQB3205
Pojedynczy Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniano do 100 tygodni
Procent pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę w wyniku leczenia onkologicznego w badaniach klinicznych.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniano do 100 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 100 tygodni
Okres od daty pierwszej dokumentacji CR, PR lub PD do daty pierwszej dokumentacji progresji nowotworu.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 100 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 100 tygodni
Czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 100 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zastosowania leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty pierwszego zastosowania leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3205-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj