Studio Clinico della Capsula TQB3205 in Soggetti con Tumori Maligni Avanzati

Criteri di inclusione:

• I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e presentano una buona compliance.
• Età ≥18 anni; stato fisico secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
• Almeno 1 lesione misurabile per la valutazione dell'efficacia.
• La funzione degli organi principali è normale.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e entro 6 mesi dalla fine dello studio, e avere un test di gravidanza sierologico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; gli uomini devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno subito un trattamento chirurgico maggiore, un trauma significativo o un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di trattamento previsto per lo studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco (escluse le chirurgie specificate nel protocollo), o che presentano ferite o fratture non trattate da lungo tempo. (La chirurgia maggiore è definita come chirurgia di livello 3 o superiore secondo il Catalogo della Classificazione Chirurgica Nazionale edizione 2022);
• Soggetti che presentano qualsiasi sanguinamento o evento emorragico ≥ grado 3 CTC AE entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
• Soggetti con sifilide attiva che richiede trattamento.
• Soggetti con una storia di abuso di farmaci psicotropi che non sono in grado di smettere o con disturbi mentali;
• Soggetti che si stanno preparando per o hanno precedentemente subito un trapianto allogenico di midollo osseo o un trapianto di organi solidi;
• Storia di encefalopatia epatica;
• Infezioni attive o non controllate (infezione ≥ livello 2 CTC AE);
• Pazienti con insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
• Storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
• Soggetti con epilessia che richiede trattamento;
• Scarso controllo del diabete (valutato dallo sperimentatore);
• Nota allergia ai farmaci in studio o agli eccipienti;
• Soggetti che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci per studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, esiste una situazione che mette seriamente a rischio la sicurezza dei soggetti o influisce sulla loro capacità di completare lo studio.