Клиническое исследование капсул TQB3205 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями
17 апреля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза I клинического исследования по оценке переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности капсулы TQB3205 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями
Исследование было разделено на две фазы: фаза наращивания дозы и фаза расширения дозы.
Режимы дозирования включали исследование с однократной дозой и исследование с непрерывным дозированием.
Была принята дизайн клинического исследования с одним центром, открытое, нерандомизированное, однорукое.
Были отобраны пациенты с распространенными злокачественными опухолями для перорального приема капсул TQB3205 с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности капсул TQB3205.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jihui Hao, Doctor
- Номер телефона: 022-23340123-3070
- Электронная почта: haojihui@tjmuch.com
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Jihui Hao, Doctor
- Номер телефона: 022-23340123-3070
- Электронная почта: haojihui@tjmuch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и имеют хорошую приверженность.
- Возраст ≥18 лет; физическое состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1; ожидаемый период выживаемости не менее 3 месяцев.
- Наличие как минимум 1 измеримого очага для оценки эффективности.
- Функция основных органов в норме.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после его окончания, а также иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование; мужчины должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после его окончания.
Критерии исключения:
- Лица, перенесшие основное хирургическое лечение, значительную травму или обширную операцию в течение ожидаемого периода лечения в исследовании в течение 4 недель до первого приема лекарства (за исключением операций, указанных в протоколе), или имеющие длительно незаживающие раны или переломы. (Основная операция определяется как операция уровня 3 или выше в Национальном каталоге классификации хирургических вмешательств, издание 2022 года);
- Субъекты, у которых наблюдалось любое кровотечение или кровоизлияние ≥ уровня 3 по шкале CTC AE в течение 4 недель до первого введения.
- Лица с активным сифилисом, требующим лечения.
- Лица с историей злоупотребления психотропными веществами, которые не могут отказаться от них, или с психическими расстройствами.
- Лица, готовящиеся к аллогенной трансплантации костного мозга или трансплантации твердых органов или ранее перенесшие их.
- Наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии.
- Активные или неконтролируемые инфекции (≥ уровня 2 инфекции по шкале CTC AE).
- Пациенты с почечной недостаточностью, требующей гемодиализа или перитонеального диализа.
- Наличие в анамнезе иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный статус или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания.
- Лица с эпилепсией, требующей лечения.
- Плохой контроль диабета (по оценке исследователя).
- Известная аллергия на исследуемые препараты или вспомогательные вещества.
- Лица, которые принимали участие в других клинических испытаниях противоопухолевых препаратов и использовали их в течение 4 недель до первого приема лекарства.
- По мнению исследователя, существует ситуация, серьезно угрожающая безопасности субъектов или влияющая на их способность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы TQB3205
Однократное или непрерывное введение, 6-36 мг каждый раз; капсулу TQB3205 принимают перорально один раз в день натощак, каждый цикл составляет 21 день.
|
Капсула TQB3205 представляет собой целевой деградатор белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
ДЛТ будет определяться как токсические эффекты, соответствующие предварительно установленным критериям тяжести (в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 6.0
критериями оценки токсичности), и оцениваться как имеющие предполагаемую связь с исследуемым препаратом, возникшие с момента первого приема лекарства до конца первого цикла лечения.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В конце Цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
МТД определялась как максимальная доза, при которой дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) наблюдалась менее чем у 33% пациентов.
|
В конце Цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Рекомендуемая доза II фазы (RP2D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
RP2D описывает побочные эффекты лекарства или другого лечения, которые достаточно серьезны, чтобы оценить RP2D капсул TQB3205 у взрослых пациентов с распространенным злокачественным раком
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Максимально оцененная доза (MAD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Рекомендации, сделанные исследователем и спонсором на основе данных клинической безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД), будут считаться максимальным уровнем дозы для завершения исследования доз в отсутствие Максимально Переносимой Дозы (МПД).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента получения субъектом препарата TQB3205 до 28 дней после последней дозы или до начала другого противоопухолевого лечения (в зависимости от того, что наступит раньше, в течение примерно 3 лет)
|
Возникновение всех неблагоприятных событий (НС)
|
С момента получения субъектом препарата TQB3205 до 28 дней после последней дозы или до начала другого противоопухолевого лечения (в зависимости от того, что наступит раньше, в течение примерно 3 лет)
|
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента получения субъектом TQB3205 до 28 дней после последней дозы или до начала другого противоопухолевого лечения (в зависимости от того, что наступит раньше, до приблизительно 3 лет)
|
Частота возникновения всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
С момента получения субъектом TQB3205 до 28 дней после последней дозы или до начала другого противоопухолевого лечения (в зависимости от того, что наступит раньше, до приблизительно 3 лет)
|
|
Количество субъектов с аномальной частотой лабораторных показателей
Временное ограничение: С момента получения субъектом препарата TQB3205 до 28 дней после последней дозы или до начала другого противоопухолевого лечения (в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 3 лет)
|
Количество субъектов с аномальной частотой и тяжестью показателей лабораторных тестов.
|
С момента получения субъектом препарата TQB3205 до 28 дней после последней дозы или до начала другого противоопухолевого лечения (в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в течение приблизительно 3 лет
|
Доля субъектов с наилучшим ответом: полный ответ, частичный ответ, очень хороший частичный ответ и минимальный ответ.
|
С даты введения первой дозы до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в течение приблизительно 3 лет
|
|
Tmax
Временное ограничение: Однократный прием День 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. (21 день составляет цикл)
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
Однократный прием День 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. (21 день составляет цикл)
|
|
Cmax
Временное ограничение: Единичный день 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа после приема. Цикл 1 день 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. Цикл 1 день 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. (21 день составляет цикл)
|
Cmax - это максимальная концентрация TQB3205 в плазме.
|
Единичный день 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа после приема. Цикл 1 день 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. Цикл 1 день 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. (21 день составляет цикл)
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1 (однократно): 0,5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа после приема. Цикл 1 День 1: 0,5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. (21 день составляет цикл)
|
Для оценки периода полувыведения (t1/2) после перорального приема капсул TQB3205 испытуемым.
|
День 1 (однократно): 0,5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа после приема. Цикл 1 День 1: 0,5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. (21 день составляет цикл)
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени ноль до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1 (единичный): за 0.5 часа до приема дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема дозы. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема дозы. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема дозы. (21 день составляет цикл)
|
Для характеристики фармакокинетики TQB3205 путем оценки площади под кривой концентрации в плазме от времени от первой дозы до определенного момента времени.
|
День 1 (единичный): за 0.5 часа до приема дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема дозы. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема дозы. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема дозы. (21 день составляет цикл)
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1 (однократно): за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. (21 день составляет цикл)
|
Клиренс лекарственного средства — это количественный показатель скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
День 1 (однократно): за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема. (21 день составляет цикл)
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: День 1 (однократный прием): за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. (21 день составляет цикл)
|
Кажущийся объем распределения TQB3205 в плазме.
|
День 1 (однократный прием): за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. (21 день составляет цикл)
|
|
Минимальная концентрация (Cminutes)
Временное ограничение: День 1 (однократно): за 0.5 часа до приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. (21 день - один цикл)
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cмин) TQB3205
|
День 1 (однократно): за 0.5 часа до приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часов после приема. Цикл 1 День 1: за 0.5 часа до приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. Цикл 1 День 21: через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часов после приема. (21 день - один цикл)
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оценка до 100 недель
|
Процент пациентов с распространенным или метастатическим раком, достигших полного ответа, частичного ответа и стабилизации заболевания на лечение рака в клинических испытаниях.
|
С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оценка до 100 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оценка до 100 недель
|
Промежуток времени с даты первой документации полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или прогрессирования заболевания (PD) до даты первой документации прогрессирования опухоли.
|
С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оценка до 100 недель
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 100 недель
|
Время от первой дозы до первой документированной прогрессии заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 100 недель
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первого приема препарата до даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 100 недель
|
Время от начала исследования до даты смерти по любой причине
|
С момента первого приема препарата до даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 100 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3205-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .