Klinisk undersøgelse af TQB3205-kapsel hos personer med avancerede ondartede svulster

Inklusionskriterier:

• Deltagere har frivilligt tilmeldt sig studiet, underskrevet informeret samtykkeformular og har god overholdelse.
• ≥18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-1; mindst 3 måneders forventet overlevelsesperiode.
• Mindst 1 målebar læsion til effektvurdering.
• Hovedorganernes funktion er normal.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder under studieperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af studiet og have en negativ serum- eller urinsvangerskabstest inden for 7 dage før optagelse i studiet; Mænd skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder under studieperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af studieperioden.

Eksklusionskriterier:

• Personer, der har gennemgået større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller større kirurgi under den forventede studebehandlingsperiode inden for 4 uger før den første medicinering (undtagen kirurgi specificeret i protokollen), eller har langvarige ubehandlede sår eller brud. (Større kirurgi er defineret som kirurgi på niveau 3 eller højere i National Surgical Classification Catalogue 2022-udgaven);
• Deltagere, der oplever enhver blødning eller blødningshændelser ≥ CTC AE grad 3 inden for 4 uger før den første administration.
• Aktive syfilis-smittede personer, der har behov for behandling
• Personer med en historie om misbrug af psykoaktive stoffer, der ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
• Personer, der forbereder sig på eller tidligere har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af solide organer;
• Historie om hepatisk encephalopati;
• Aktive eller ukontrollerede infektioner (≥ CTC AE niveau 2 infektion);
• Patienter med nyresvigt, der kræver hemodialyse eller peritonealdialyse;
• Historie om immundefekt, inklusive HIV-positivitet eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsyndromer;
• Personer med epilepsi, der kræver behandling;
• Dårlig kontrol af diabetes (vurderet af undersøgeren);
• Kendt allergi over for forskningsmedicin eller hjælpestoffer;
• Personer, der har deltaget i og brugt andre antikræft-kliniske forsøgsmedicin inden for 4 uger før den første medicinering;
• Ifølge undersøgerens vurdering er der en situation, der alvorligt truer deltagernes sikkerhed eller påvirker deres evne til at gennemføre studiet.