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生後28日以上から36カ月以下の呼吸器合胞体ウイルス感染患者におけるZelicapavirの有効性と安全性を検討する第2相試験

2026年7月17日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

フェーズ2、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による、呼吸器合胞体ウイルスに感染した生後28日以上36カ月未満の参加者におけるゼリカパビルの有効性と安全性の評価

Zelicapavirは、経口投与可能な新しい非融合型RSV複製阻害剤です。 この第2相臨床試験（EDP 938-203）では、症状のあるRSV感染症を呈する入院中および非入院の生後28日以上36ヶ月以下の小児におけるRSV感染症の治療薬としての可能性が調査されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • 電話番号：617 607-0800
  • メール：charris@enanta.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai、タイ、50180
        • 募集
        • Nakornping Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • 募集
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • 募集
        • Khon Kaen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang、タイ、52000
        • 募集
        • Lampang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun、タイ、51000
        • 募集
        • Lamphun Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham、タイ、44000
        • 募集
        • Maha Sarakham Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Supawan Papakhee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 承認された診断アッセイを使用してRSV感染と診断され、SARS-CoV-2またはインフルエンザとの既知および/または文書化された共感染がない参加者
  • 参加者は、無作為化時に発症から3日（72時間）以内のRSV感染の兆候を有する
  • 研究者の意見では、参加者の介護者がプロトコル要件、指示、制限を理解し遵守でき、参加者が計画通りに研究を完了する可能性が高いこと。介護者は法定年齢である必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、研究者の意見において、研究薬の評価または参加者の安全性に干渉する可能性のある状態を有する。
  • 参加者は基礎的な免疫不全を有する。免疫グロブリンA欠乏症の参加者は除外されません。
  • 参加者は、無作為化の6週間以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術を計画している。
  • 参加者は、無作為化の7日以内に慢性的に服用しているか服用したか、または研究期間中に投与される予定であり、5日を超えるコルチコステロイド以外の免疫抑制を引き起こすことが知られている全身薬を服用している。
  • 参加者は、過去30日以内または研究薬の5半減期のいずれか長い期間内に研究薬を投与された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼリカパビル
ゼリカパビル、経口懸濁液、1日1回7日間投与
薬：ゼリカパビル
経口懸濁液
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングプラセボ、経口投与、1日1回、7日間
薬：プラセボ
ゼリカパビルに合わせたプラセボ経口懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RESOLVE-Pによって測定されるRSVの臨床症状の完全消失までの時間
時間枠：Day 1からDay 14
Day 1からDay 14

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RESOLVE-Pによって測定されたRSVの臨床徴候の持続的解決までの時間
時間枠：1日目から14日目
1日目から14日目
ベースラインからD7までのRSVの臨床徴候の重症度の変化（RESOLVE-Pによる測定）
時間枠：Day 1からDay 7まで
Day 1からDay 7まで
下気道感染症（LRTI）を有する参加者の割合
時間枠：D1からD14
D1からD14
ベースラインからD7およびD14までのRSV重症度の変化
時間枠：ベースラインからD7およびD14
ベースラインからD7およびD14
研究期間中にRSVまたはその他の原因で入院した外来参加者の割合
時間枠：第1日目から第35日目まで
第1日目から第35日目まで
RT-qPCRにより測定されるRSVウイルス量の変化
時間枠：ベースラインからD7
ベースラインからD7
ウイルス量が検出されない（TND）参加者の割合
時間枠：Day 4、Day 7およびDay 14
Day 4、Day 7およびDay 14
ウイルス量TNDまでの時間
時間枠：Day 1からDay 14まで
Day 1からDay 14まで
ゼリカパビルの血漿PK濃度
時間枠：最大7日目まで
最大7日目まで
有害事象（AE）の頻度によって測定される安全性
時間枠：最大35日目まで
最大35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enanta Pharmaceuticals, Inc

協力者

PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

捜査官

  • スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 938-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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