Un estudio de fase 2 para investigar la eficacia y la seguridad de Zelicapavir en participantes de edad ≥28 días a ≤36 meses infectados con el virus respiratorio sincitial
17 de julio de 2026 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Zelicapavir en Participantes de ≥28 Días a ≤36 Meses de Edad Infectados con Virus Respiratorio Sincitial
Zelicapavir es un nuevo inhibidor de la replicación no fusión de administración oral del VRS.
Se está investigando en este estudio de Fase 2 (EDP 938-203) como un posible tratamiento para la infección por VRS tanto en niños hospitalizados como no hospitalizados de edades comprendidas entre ≥28 días y ≤36 meses que presentan una infección sintomática por VRS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enanta Pharmaceuticals, Inc
- Número de teléfono: 617 607-0800
- Correo electrónico: charris@enanta.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
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Contacto:
- Napaporn Chantasrisawad
- Número de teléfono: +66 2256 4930
- Correo electrónico: napaporn.cha@chula.ac.th
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Investigador principal:
- Napaporn Chantasrisawad, MD
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Contacto:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Número de teléfono: +66 05393 6150
- Correo electrónico: tavitiya.s@cmu.ac.th
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Investigador principal:
- Tavitiya Sudjaritruk, MD
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Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Reclutamiento
- Nakornping Hospital
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Contacto:
- Rujirek Kamolrattana
- Número de teléfono: +66 5399 9000
- Correo electrónico: rujirek71@gmail.com
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Investigador principal:
- Rujirek Kamolrattana, MD
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamiento
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Contacto:
- Suchada Ruenglerdpong
- Número de teléfono: +66 5391 0600
- Correo electrónico: suchada.lan.rueng@gmail.com
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Investigador principal:
- Suchada Ruenglerdpong, MD
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Reclutamiento
- Khon Kaen Hospital
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Contacto:
- Ussanee Srirompotong
- Número de teléfono: +66 4300 9900
- Correo electrónico: u.srirompotong@gmail.com
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Investigador principal:
- Ussanee Srirompotong, MD
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Lampang, Tailandia, 52000
- Reclutamiento
- Lampang Hospital
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Contacto:
- Pakawadi Vuttipittayamongkol
- Número de teléfono: +66 5423 7400
- Correo electrónico: Pakawadi@hotmail.com
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Investigador principal:
- Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
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Lamphun, Tailandia, 51000
- Reclutamiento
- Lamphun Hospital
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Contacto:
- Sangravee Juhong
- Número de teléfono: +66 53 569 100
- Correo electrónico: Sangraveejuhong@gmail.com
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Investigador principal:
- Sangravee Juhong, MD
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Maha Sarakham, Tailandia, 44000
- Reclutamiento
- Maha Sarakham Hospital
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Contacto:
- Supawan Papakhee
- Número de teléfono: +66 4372 3355
- Correo electrónico: supawan.pa@chula.ac.th
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Investigador principal:
- Supawan Papakhee, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con infección por VRS mediante un ensayo diagnóstico aprobado, sin coinfección conocida y/o documentada con SARS-CoV-2 o influenza
- El participante presenta signos de infección por VRS con inicio ≤3 días (72 horas) en el momento de la aleatorización
- En opinión del investigador, el cuidador del participante comprende y es capaz de cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo, y es probable que el participante complete el estudio según lo planificado. El/los cuidador(es) debe(n) ser mayor(es) de edad legal.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del fármaco del estudio o la seguridad del participante.
- El participante tiene una inmunodeficiencia subyacente. Los participantes con deficiencia de inmunoglobulina A no están excluidos.
- El participante se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o tiene una cirugía mayor planificada durante el curso del estudio.
- El participante está tomando actualmente de forma crónica o ha tomado dentro de los 7 días previos a la aleatorización, o se anticipa que recibirá durante el curso del estudio, medicamentos sistémicos que se sabe que causan inmunosupresión, distintos de los corticosteroides durante >5 días.
- El participante ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: zelicapavir
zelicapavir, suspensión oral, una vez al día durante 7 días
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Suspensión oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente, por vía oral, una vez al día durante 7 días
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Suspensión oral de placebo que coincide con zelicapavir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la resolución completa de los signos clínicos del VRS medido por RESOLVE-P
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Día 1 al Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la resolución sostenida de los signos clínicos de VRS medido por RESOLVE-P
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 14
|
Día 1 hasta el Día 14
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Cambio en la gravedad de los signos clínicos de VSR desde el inicio hasta el día 7 medido por RESOLVE-P
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Proporción de participantes con Infección del Tracto Respiratorio Inferior (ITRI)
Periodo de tiempo: D1 a D14
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D1 a D14
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Cambio en la gravedad del VRS desde la línea de base hasta D7 y D14
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta D7 y D14
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Desde la línea base hasta D7 y D14
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Proporción de participantes ambulatorios que fueron hospitalizados debido a VRS u otras causas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
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Día 1 al Día 35
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Cambio en la carga viral de VRS medida mediante RT-qPCR
Periodo de tiempo: De la línea de base al D7
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De la línea de base al D7
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Proporción de participantes con carga viral Objetivo No Detectado (TND)
Periodo de tiempo: Día 4, Día 7 y Día 14
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Día 4, Día 7 y Día 14
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Tiempo hasta la carga viral TND
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
|
Día 1 a Día 14
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Concentraciones plasmáticas de PK de zelicapavir
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Hasta el día 7
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Seguridad medida por la frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 938-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .