호흡기 세포융합 바이러스에 감염된 28일 이상에서 36개월 이하 연령의 참가자를 대상으로 젤리카파비르의 효능과 안전성을 조사하는 2상 연구
2026년 7월 17일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
호흡기 세포융합 바이러스에 감염된 생후 28일 이상 36개월 이하 참가자를 대상으로 젤리카파비르의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Zelicapavir는 RSV의 새로운 경구 투여용 비융합 복제 억제제입니다.
이 2상 연구(EDP 938-203)에서는 증상이 있는 RSV 감염을 보이는 입원 및 비입원 어린이(연령 ≥28일 ~ ≤36개월)에서 RSV 감염의 잠재적 치료제로서 조사되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enanta Pharmaceuticals, Inc
- 전화번호: 617 607-0800
- 이메일: charris@enanta.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
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연락하다:
- Napaporn Chantasrisawad
- 전화번호: +66 2256 4930
- 이메일: napaporn.cha@chula.ac.th
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수석 연구원:
- Napaporn Chantasrisawad, MD
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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연락하다:
- Tavitiya Sudjaritruk
- 전화번호: +66 05393 6150
- 이메일: tavitiya.s@cmu.ac.th
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수석 연구원:
- Tavitiya Sudjaritruk, MD
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Chiang Mai, 태국, 50180
- 모병
- Nakornping Hospital
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연락하다:
- Rujirek Kamolrattana
- 전화번호: +66 5399 9000
- 이메일: rujirek71@gmail.com
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수석 연구원:
- Rujirek Kamolrattana, MD
-
Chiang Rai, 태국, 57000
- 모병
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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연락하다:
- Suchada Ruenglerdpong
- 전화번호: +66 5391 0600
- 이메일: suchada.lan.rueng@gmail.com
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수석 연구원:
- Suchada Ruenglerdpong, MD
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Khon Kaen, 태국, 40000
- 모병
- Khon Kaen Hospital
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연락하다:
- Ussanee Srirompotong
- 전화번호: +66 4300 9900
- 이메일: u.srirompotong@gmail.com
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수석 연구원:
- Ussanee Srirompotong, MD
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Lampang, 태국, 52000
- 모병
- Lampang Hospital
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연락하다:
- Pakawadi Vuttipittayamongkol
- 전화번호: +66 5423 7400
- 이메일: Pakawadi@hotmail.com
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수석 연구원:
- Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
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Lamphun, 태국, 51000
- 모병
- Lamphun Hospital
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연락하다:
- Sangravee Juhong
- 전화번호: +66 53 569 100
- 이메일: Sangraveejuhong@gmail.com
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수석 연구원:
- Sangravee Juhong, MD
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Maha Sarakham, 태국, 44000
- 모병
- Maha Sarakham Hospital
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연락하다:
- Supawan Papakhee
- 전화번호: +66 4372 3355
- 이메일: supawan.pa@chula.ac.th
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수석 연구원:
- Supawan Papakhee, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 승인된 진단 검사를 사용하여 RSV 감염으로 진단된 참가자로서, SARS-CoV-2 또는 인플루엔자와의 알려지고/또는 문서화된 공동 감염이 없는 경우
- 참가자는 무작위 배정 시점에 발병 3일(72시간) 이내의 RSV 감염 징후를 보임
- 연구자의 판단에 따라, 참가자의 보호자가 연구 계획서 요구사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 참가자가 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높음. 보호자는 법정 연령 이상이어야 함.
제외 기준:
- 참가자는 연구자의 의견으로 연구 약물 평가 또는 참가자 안전을 방해할 수 있는 상태를 가짐.
- 참가자는 기저 면역 결핍을 가짐. 면역글로불린 A 결핍이 있는 참가자는 제외되지 않음.
- 참가자는 무작위 배정 전 6주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 대수술 계획이 있음.
- 참가자는 현재 만성적으로 복용 중이거나 무작위 배정 7일 이내에 복용했거나, 연구 기간 중에 5일 이상 코르티코스테로이드를 제외하고 면역 억제를 유발하는 것으로 알려진 전신 약물을 받을 예정임.
- 참가자는 지난 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물을 투여받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤리카파비르
젤리카파비르, 경구 현탁액, 7일 동안 하루 한 번
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경구 현탁액
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위약 비교기: 플라시보
경구 투여, 1일 1회, 7일 동안 투여되는 매칭 위약
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제리카파비르에 맞춘 경구 현탁액 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RESOLVE-P를 통해 측정한 RSV 임상 증상이 완전히 소실되는 데까지 걸리는 시간
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RESOLVE-P로 측정한 RSV 임상 증상의 지속적 해소까지의 시간
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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RESOLVE-P로 측정한 기준선부터 D7까지의 RSV 임상 증상 중증도 변화
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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하기도 감염(LRTI)이 발생한 참가자의 비율
기간: D1부터 D14까지
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D1부터 D14까지
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기저선 대비 D7 및 D14에서의 RSV 중증도 변화
기간: 기준선에서 D7 및 D14까지
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기준선에서 D7 및 D14까지
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연구 기간 동안 RSV 또는 기타 원인으로 입원한 외래환자 참가자의 비율
기간: Day 1부터 Day 35까지
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Day 1부터 Day 35까지
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RT-qPCR로 측정된 RSV 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선부터 D7까지
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기준선부터 D7까지
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바이러스 부하가 목표 미검출(TND)인 참가자의 비율
기간: 4일차, 7일차 및 14일차
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4일차, 7일차 및 14일차
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바이러스 부하 미검출까지의 시간
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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젤리카파비르의 혈장 약물동력학 농도
기간: 최대 7일까지
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최대 7일까지
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부작용 발생 빈도로 측정한 안전성
기간: 최대 35일
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최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP 938-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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