Vaiheen 2 tutkimus Zelicapavirin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 28 päivästä 36 kuukauteen ikäisillä osallistujilla, jotka ovat saaneet hengitystieinfektion synkytysvirus (RSV) -infektion
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fasa 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Zelicapavirin tehoa ja turvallisuutta ≥28 päivästä ≤36 kuukauden ikäisiä hengitystieinfektioon sairastuneita henkilöitä, joilla on Respiratory Syncytial Virus -tartunta
Zelicapavir on uusi, suun kautta annosteltava, ei-fuusioon perustuva RSV:n replikaatioinhibiittori.
Sitä tutkitaan tässä vaiheen 2 tutkimuksessa (EDP 938-203) mahdollisena hoidona RSV-infektiolle sekä sairaalaan otetuilla että sairaalahoitoa tarvitsemattomilla lapsilla, joiden ikä on ≥28 päivästä ≤36 kuukauteen ja joilla on oireita aiheuttava RSV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enanta Pharmaceuticals, Inc
- Puhelinnumero: 617 607-0800
- Sähköposti: charris@enanta.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
-
Ottaa yhteyttä:
- Napaporn Chantasrisawad
- Puhelinnumero: +66 2256 4930
- Sähköposti: napaporn.cha@chula.ac.th
-
Päätutkija:
- Napaporn Chantasrisawad, MD
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Puhelinnumero: +66 05393 6150
- Sähköposti: tavitiya.s@cmu.ac.th
-
Päätutkija:
- Tavitiya Sudjaritruk, MD
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50180
- Rekrytointi
- Nakornping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rujirek Kamolrattana
- Puhelinnumero: +66 5399 9000
- Sähköposti: rujirek71@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rujirek Kamolrattana, MD
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Rekrytointi
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suchada Ruenglerdpong
- Puhelinnumero: +66 5391 0600
- Sähköposti: suchada.lan.rueng@gmail.com
-
Päätutkija:
- Suchada Ruenglerdpong, MD
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Rekrytointi
- Khon Kaen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ussanee Srirompotong
- Puhelinnumero: +66 4300 9900
- Sähköposti: u.srirompotong@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ussanee Srirompotong, MD
-
Lampang, Thaimaa, 52000
- Rekrytointi
- Lampang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pakawadi Vuttipittayamongkol
- Puhelinnumero: +66 5423 7400
- Sähköposti: Pakawadi@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
-
Lamphun, Thaimaa, 51000
- Rekrytointi
- Lamphun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangravee Juhong
- Puhelinnumero: +66 53 569 100
- Sähköposti: Sangraveejuhong@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sangravee Juhong, MD
-
Maha Sarakham, Thaimaa, 44000
- Rekrytointi
- Maha Sarakham Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Supawan Papakhee
- Puhelinnumero: +66 4372 3355
- Sähköposti: supawan.pa@chula.ac.th
-
Päätutkija:
- Supawan Papakhee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujat, joille on diagnosoitu RSV-tartunta käyttäen hyväksyttyä diagnostiikkatestijärjestelmää, ilman tunnettua ja/tai dokumentoitua SARS-CoV-2- tai influenssakoinfektiota
- Osallistujalla on RSV-tartunnan oireita, jotka ovat alkaneet ≤3 vuorokautta (72 tuntia) ennen satunnaistamista
- Tutkijan mielestä osallistujan huoltaja ymmärtää ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia, ja osallistuja on todennäköisesti suorittava tutkimuksen suunnitellusti. Huoltaja(t) tulee olla täysi-ikäisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan lääkkeen arviointia tai osallistujan turvallisuutta.
- Osallistujalla on taustalla oleva immuunipuutos. Osallistujia, joilla on immunoglobuliini A -puutos, ei suljeta pois.
- Osallistujalla on ollut suuri leikkaus 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai hänellä on suuri leikkaus suunniteltuna tutkimuksen aikana.
- Osallistuja käyttää parhaillaan joko kroonisesti tai on käyttänyt 7 vuorokauden kuluessa ennen satunnaistamista, tai on odotettavissa saavan tutkimuksen aikana systemaattisia lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan immunosupressiota muiden kuin kortikosteroidien ollessa käytössä >5 päivää.
- Osallistuja on saanut tutkittavaa ainetta viimeisten 30 päivän aikana tai 5 tutkittavan aineen puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zelikapaviri
zelicapavir, suun kautta otettava suspensio, kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Suun kautta annettava suspensio
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vastaava lumelääke, suun kautta, kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Placebo-orallinen suspensio, joka vastaa zelicapavaria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika RSV:n kliinisten oireiden täydelliseen poistumiseen RESOLVE-P-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika RSV:n kliinisten oireiden pysyvään häviämiseen RESOLVE-P-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 14
|
Päivä 1 päivään 14
|
|
RESOLVE-P-mittarin mukaan mitattu RSV:n kliinisten oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta päivään D7
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 7
|
Päivä 1 päivään 7
|
|
Osallistujien osuus, joilla on alahengitystieinfektio (LRTI)
Aikaikkuna: D1 through D14
|
D1 through D14
|
|
RSV:n vakavuuden muutos perustasosta D7:ään ja D14:ään
Aikaikkuna: Perustaso D7:een ja D14:een
|
Perustaso D7:een ja D14:een
|
|
Prosenttiosuus tutkimusjakson aikana RSV:n tai muiden syiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneista avohoitopotilaista
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 35
|
Päivä 1 päivään 35
|
|
RSV-viruskuorman muutos RT-qPCR-menetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Alkuarvosta päivään D7
|
Alkuarvosta päivään D7
|
|
Osallistujien osuus, joilla virusta ei havaittu (TND)
Aikaikkuna: Päivä 4, Päivä 7 ja Päivä 14
|
Päivä 4, Päivä 7 ja Päivä 14
|
|
Aika viruksen määrän TND saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Zelicapavirin plasmassa mitatut PK-pitoisuudet
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivään
|
Jopa 35 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 938-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .