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Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zelicapavir chez les participants âgés de ≥28 jours à ≤36 mois infectés par le virus respiratoire syncytial

17 juillet 2026 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zelicapavir chez les participants ≥28 jours à ≤36 mois d'âge infectés par le virus respiratoire syncytial

Zelicapavir est un nouvel inhibiteur non fusion de la réplication du VRS, administré par voie orale. Il est étudié dans cette étude de phase 2 (EDP 938-203) comme traitement potentiel de l'infection à VRS chez les enfants hospitalisés et non hospitalisés âgés de ≥28 jours à ≤36 mois présentant une infection symptomatique à VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numéro de téléphone: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50180
        • Recrutement
        • Nakornping Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Recrutement
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Recrutement
        • Khon Kaen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Recrutement
        • Lampang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Thaïlande, 51000
        • Recrutement
        • Lamphun Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Thaïlande, 44000
        • Recrutement
        • Maha Sarakham Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Supawan Papakhee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants diagnostiqués avec une infection par le VRS à l'aide d'un test diagnostique approuvé, sans co-infection connue et/ou documentée par le SARS-CoV-2 ou la grippe
  • Le participant présente des signes d'infection par le VRS avec un début ≤ 3 jours (72 heures) au moment de la randomisation
  • De l'avis de l'investigateur, le responsable du participant comprend et est capable de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole, et le participant est susceptible de terminer l'étude comme prévu. Le(s) responsable(s) doit/doivent être majeur(s).

Critères d'exclusion :

  • Le participant présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du médicament de l'étude ou la sécurité du participant.
  • Le participant présente une déficience immunitaire sous-jacente. Les participants présentant une déficience en immunoglobuline A ne sont pas exclus.
  • Le participant a subi une chirurgie majeure dans les 6 semaines précédant la randomisation ou a une chirurgie majeure prévue pendant la durée de l'étude.
  • Le participant prend actuellement, a pris dans les 7 jours précédant la randomisation, ou est susceptible de recevoir pendant la durée de l'étude, des médicaments systémiques connus pour provoquer une immunosuppression, autres que les corticostéroïdes pendant > 5 jours.
  • Le participant a reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la période la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zélacapavir
zelicapavir, suspension orale, une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: zelicapavir
Suspension orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Suspension orale de placebo correspondant au zelicapavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour une résolution complète des signes cliniques du VRS mesuré par RESOLVE-P
Délai: Du jour 1 au jour 14
Du jour 1 au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la résolution soutenue des signes cliniques du VRS mesurée par RESOLVE-P
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14
Changement de la sévérité des signes cliniques du VRS de la valeur initiale au jour 7 mesuré par RESOLVE-P
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Proportion de participants avec une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: D1 à D14
D1 à D14
Évolution de la sévérité du VRS par rapport à la valeur initiale aux jours 7 et 14
Délai: De la ligne de base à J7 et J14
De la ligne de base à J7 et J14
Proportion de participants ambulatoires hospitalisés en raison du VRS ou d'autres causes pendant la période de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 35
Jour 1 à Jour 35
Variation de la charge virale du VRS mesurée par RT-qPCR
Délai: Baseline à J7
Baseline à J7
Proportion de participants avec une charge virale Cible Non Détectée (CND)
Délai: Jour 4, Jour 7 et Jour 14
Jour 4, Jour 7 et Jour 14
Temps jusqu'à la charge virale TND
Délai: Du jour 1 au jour 14
Du jour 1 au jour 14
Concentrations PK plasmatiques du zelicapavir
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Sécurité mesurée par la fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 35
Jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 938-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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