Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Zelicapavir hos deltagere i alderen ≥28 dage til ≤36 måneder inficeret med respiratorisk syncytialvirus

16. marts 2026 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Zelicapavir hos deltagere ≥28 dage til ≤36 måneder gamle, der er inficeret med respiratorisk syncytialvirus

Zelicapavir er en ny, oral administreret, ikke-fusionsreplikationshæmmer af RSV. Det undersøges i denne fase 2-studie (EDP 938-203) som en potentiel behandling for RSV-infektion hos både indlagte og ikke-indlagte børn i alderen ≥28 dage til ≤36 måneder, som præsenterer med symptomatisk RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med RSV-infektion ved hjælp af en godkendt diagnostisk test, uden kendt og/eller dokumenteret samtidig infektion med SARS-CoV-2 eller influenza
  • Deltageren har tegn på RSV-infektion med debut ≤3 dage (72 timer) på randomiseringstidspunktet
  • Efter forsøgslederens vurdering forstår deltagerens omsorgsperson og er i stand til at overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger, og deltageren er sandsynligvis i stand til at gennemføre studiet som planlagt. Omsorgsperson(er) skal være myndige.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre vurderingen af undersøgelsesmedicinen eller deltagerens sikkerhed.
  • Deltageren har underliggende immundefekt. Deltagere med immunoglobulin A-mangel er ikke udelukket.
  • Deltageren har gennemgået større operation inden for 6 uger før randomisering eller har planlagt større operation under forsøgets forløb.
  • Deltageren tager i øjeblikket enten kronisk eller har taget inden for 7 dage før randomisering, eller forventes at modtage under forsøgets forløb, systemiske lægemidler, der er kendt for at forårsage immundæmpning, bortset fra kortikosteroider i >5 dage.
  • Deltageren har modtaget et undersøgelsespræparat inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider for undersøgelsespræparatet, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zelicapavir
zelicapavir, oral suspension, én gang dagligt i 7 dage
Medicin: zelicapavir
Oral suspension
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension til at matche zelicapavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuldstændig afklaring af RSV's kliniske tegn målt ved RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende opløsning af kliniske tegn på RSV målt med RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14
Ændring i sværhedsgraden af kliniske tegn på RSV fra baseline til D7 målt med RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 7
Dag 1 til og med Dag 7
Andel af deltagere med infektion i de nedre luftveje (LRTI)
Tidsramme: D1 til D14
D1 til D14
Ændring i sværhedsgraden af RSV fra baseline til D7 og D14
Tidsramme: Baseline til D7 og D14
Baseline til D7 og D14
Andelen af deltagere i ambulant behandling, der blev indlagt på grund af RSV eller andre årsager i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 35
Dag 1 til og med Dag 35
Ændring i RSV-viralt load målt ved RT-qPCR
Tidsramme: Baseline til D7
Baseline til D7
Andel af deltagere med virusmængde Mål Ikke Påvist (TND)
Tidsramme: Dag 4, Dag 7 og Dag 14
Dag 4, Dag 7 og Dag 14
Tid til viral load TND
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14
Plasma PK-koncentrationer af zelicapavir
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Sikkerhed målt ved hyppigheden af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 938-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med zelicapavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner