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Uno studio di Fase 2 per indagare l'efficacia e la sicurezza di Zelicapavir in partecipanti di età ≥28 giorni a ≤36 mesi con infezione da virus respiratorio sinciziale

16 marzo 2026 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Zelicapavir in Partecipanti di Età ≥28 Giorni a ≤36 Mesi Infettati dal Virus Respiratorio Sinciziale

Zelicapavir è un nuovo inibitore della replicazione non fusione dell'RSV somministrato per via orale. Viene studiato in questo studio di Fase 2 (EDP 938-203) come potenziale trattamento per l'infezione da RSV sia in bambini ospedalizzati che non ospedalizzati di età compresa tra ≥28 giorni e ≤36 mesi che presentano un'infezione sintomatica da RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numero di telefono: 617 607-0800
  • Email: charris@enanta.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di infezione da RSV tramite un test diagnostico approvato, senza co-infezione nota e/o documentata con SARS-CoV-2 o influenza
  • Il partecipante presenta segni di infezione da RSV con esordio ≤3 giorni (72 ore) al momento della randomizzazione
  • A giudizio dello Sperimentatore, il caregiver del partecipante comprende ed è in grado di rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo, ed è probabile che il partecipante completi lo studio come pianificato. Il/la caregiver deve essere maggiorenne.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o la sicurezza del partecipante.
  • Il partecipante presenta un'immunodeficienza di base. I partecipanti con deficit di immunoglobulina A non sono esclusi.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane prima della randomizzazione o ha un intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto entro 7 giorni prima della randomizzazione, o è previsto che riceva durante lo studio, farmaci sistemici noti per causare immunosoppressione diversi dai corticosteroidi per >5 giorni.
  • Il partecipante ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zelicapavir
zelicapavir, sospensione orale, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: zelicapavir
Sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Sospensione orale di placebo corrispondente a zelicapavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la completa risoluzione dei segni clinici di RSV misurato da RESOLVE-P
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14
Dal Giorno 1 al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla risoluzione sostenuta dei segni clinici di RSV misurata da RESOLVE-P
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14
Dal Giorno 1 al Giorno 14
Variazione della gravità dei segni clinici dell'RSV dal basale al D7 misurata da RESOLVE-P
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7
Dal Giorno 1 al Giorno 7
Proporzione di partecipanti con Infezione del Tratto Respiratorio Inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: D1 a D14
D1 a D14
Variazione della gravità dell'RSV dalla Baseline a D7 e D14
Lasso di tempo: Da Baseline a D7 e D14
Da Baseline a D7 e D14
Proporzione di partecipanti ambulatoriali che sono stati ricoverati in ospedale a causa di RSV o altre cause durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35
Dal Giorno 1 al Giorno 35
Variazione della carica virale del RSV misurata mediante RT-qPCR
Lasso di tempo: Baseline a D7
Baseline a D7
Proporzione di partecipanti con carica virale Target Non Rilevato (TND)
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14
Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14
Tempo per carica virale TND
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14
Dal Giorno 1 al Giorno 14
Concentrazioni PK plasmatiche di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Fino al Giorno 7
Sicurezza misurata dalla frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 35
Fino al Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 938-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale (RSV)

Prove cliniche su zelicapavir

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