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Um Estudo de Fase 2 para Investigar a Eficácia e Segurança de Zelicapavir em Participantes com Idades entre ≥28 Dias e ≤36 Meses Infectados com Vírus Sincicial Respiratório

17 de julho de 2026 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Zelicapavir em Participantes com Idade ≥28 Dias a ≤36 Meses Infetados com Vírus Sincicial Respiratório

O Zelicapavir é um novo inibidor da replicação não fusão do VSR, administrado por via oral. Está a ser investigado neste estudo de Fase 2 (EDP 938-203) como um potencial tratamento para a infeção por VSR em crianças hospitalizadas e não hospitalizadas com idades compreendidas entre ≥28 dias e ≤36 meses que apresentam infeção sintomática por VSR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Número de telefone: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Recrutamento
        • Nakornping Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Recrutamento
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Recrutamento
        • Khon Kaen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Tailândia, 52000
        • Recrutamento
        • Lampang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Tailândia, 51000
        • Recrutamento
        • Lamphun Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Tailândia, 44000
        • Recrutamento
        • Maha Sarakham Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Supawan Papakhee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes diagnosticados com infeção por VSR usando um teste de diagnóstico aprovado, sem coinfecção conhecida e/ou documentada com SARS-CoV-2 ou gripe
  • O participante apresenta sinais de infeção por VSR com início ≤3 dias (72 horas) no momento da randomização
  • Na opinião do Investigador, o cuidador do participante compreende e é capaz de cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo, e é provável que o participante complete o estudo conforme planeado. O(s) cuidador(es) deve(m) ser maior(es) de idade.

Critérios de Exclusão:

  • O participante tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a avaliação do medicamento do estudo ou com a segurança do participante.
  • O participante tem deficiência imunitária subjacente. Participantes com deficiência de imunoglobulina A não são excluídos.
  • O participante foi submetido a cirurgia major nas 6 semanas anteriores à randomização ou tem cirurgia major planeada durante o curso do estudo.
  • O participante está atualmente a tomar, de forma crónica, ou tomou nos 7 dias anteriores à randomização, ou está previsto que receba durante o curso do estudo, medicamentos sistémicos que são conhecidos por causar imunossupressão, exceto corticosteroides por >5 dias.
  • O participante recebeu um agente experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: zelicapavir
zelicapavir, suspensão oral, uma vez por dia durante 7 dias
Medicamento: zelicapavir
Suspensão oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, por via oral, uma vez por dia durante 7 dias
Medicamento: Placebo
Suspensão oral de placebo correspondente a zelicapavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até resolução completa dos sinais clínicos de VSR medido pelo RESOLVE-P
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à resolução sustentada dos sinais clínicos de VSR medido pelo RESOLVE-P
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Alteração na gravidade dos sinais clínicos de VSR da Linha de Base para D7, medida pelo RESOLVE-P
Prazo: Dia 1 até Dia 7
Dia 1 até Dia 7
Proporção de participantes com Infeção do Trato Respiratório Inferior (ITRI)
Prazo: D1 a D14
D1 a D14
Alteração na gravidade do VSR desde a Linha de Base até D7 e D14
Prazo: Baseline para D7 e D14
Baseline para D7 e D14
Proporção de participantes ambulatórios que foram hospitalizados devido a VSR ou outras causas durante o período do estudo
Prazo: Dia 1 até ao Dia 35
Dia 1 até ao Dia 35
Alteração da carga viral de VSR medida por RT-qPCR
Prazo: Linha de base até D7
Linha de base até D7
Proporção de participantes com carga viral Alvo Não Detetado (TND)
Prazo: Dia 4, Dia 7 e Dia 14
Dia 4, Dia 7 e Dia 14
Tempo até carga viral TND
Prazo: Dia 1 até ao Dia 14
Dia 1 até ao Dia 14
Concentrações de PK no Plasma de zelicapavir
Prazo: Até ao Dia 7
Até ao Dia 7
Segurança medida pela frequência de eventos adversos (AEs)
Prazo: Até ao Dia 35
Até ao Dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 938-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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