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Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zelicapavir bei Teilnehmern im Alter von ≥28 Tagen bis ≤36 Monaten, die mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus infiziert sind

17. Juli 2026 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zelicapavir bei Teilnehmern im Alter von ≥28 Tagen bis ≤36 Monaten mit Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Zelicapavir ist ein neuartiger, oral verabreichter Nicht-Fusions-Replikationshemmer von RSV. Er wird in dieser Phase-2-Studie (EDP 938-203) als potenzielle Behandlung für RSV-Infektionen sowohl bei hospitalisierten als auch nicht-hospitalisierten Kindern im Alter von ≥28 Tagen bis ≤36 Monaten untersucht, die mit symptomatischer RSV-Infektion vorstellig werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: 617 607-0800
  • E-Mail: charris@enanta.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekrutierung
        • Nakornping Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrutierung
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekrutierung
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Rekrutierung
        • Lamphun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Thailand, 44000
        • Rekrutierung
        • Maha Sarakham Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Supawan Papakhee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer RSV-Infektion, die mit einem zugelassenen diagnostischen Test diagnostiziert wurde, ohne bekannte und/oder dokumentierte Koinfektion mit SARS-CoV-2 oder Influenza
  • Der Teilnehmer zeigt Anzeichen einer RSV-Infektion mit Beginn ≤3 Tage (72 Stunden) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Nach Meinung des Prüfers versteht der Betreuer des Teilnehmers die Protokollanforderungen, -anweisungen und -einschränkungen und kann diese einhalten, und der Teilnehmer wird die Studie voraussichtlich wie geplant abschließen. Der/die Betreuer sollten volljährig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Bewertung des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende Immundefizienz. Teilnehmer mit Immunglobulin-A-Mangel sind nicht ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation oder plant während des Studienverlaufs eine größere Operation.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit entweder chronisch ein oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eingenommen oder erhält voraussichtlich während des Studienverlaufs systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Immunsuppression verursachen, mit Ausnahme von Kortikosteroiden für >5 Tage.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zelicapavir
Zelicapavir, orale Suspension, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: zelicapavir
Orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, oral, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral suspension to match zelicapavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Auflösung klinischer Zeichen von RSV, gemessen durch RESOLVE-P
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur anhaltenden Beseitigung klinischer Anzeichen von RSV gemessen durch RESOLVE-P
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Änderung der Schwere der klinischen Anzeichen von RSV von Baseline bis D7 gemessen durch RESOLVE-P
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Anteil der Teilnehmer mit Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: D1 bis D14
D1 bis D14
Änderung des RSV-Schweregrads von der Ausgangsbewertung zu Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Von Baseline bis D7 und D14
Von Baseline bis D7 und D14
Anteil ambulanter Teilnehmer, die während des Studienzeitraums aufgrund von RSV oder anderer Ursachen hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Tag 1 bis Tag 35
Veränderung der RSV-Viruslast gemessen durch RT-qPCR
Zeitfenster: Ausgangswert bis D7
Ausgangswert bis D7
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast (TND)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 7 und Tag 14
Tag 4, Tag 7 und Tag 14
Zeit bis zur Viruslast TND
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Plasma-PK-Konzentrationen von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu Tag 35
Bis zu Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 938-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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