Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Zelikapawiru u uczestników w wieku ≥28 dni do ≤36 miesięcy zakażonych wirusem RSV

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Zelicapaviru u uczestników w wieku ≥28 dni do ≤36 miesięcy zakażonych wirusem RSV

Zelicapavir to nowy, doustnie podawany, niefuzyjny inhibitor replikacji RSV. Jest on badany w niniejszym badaniu fazy 2 (EDP 938-203) jako potencjalne leczenie zakażenia RSV zarówno u hospitalizowanych, jak i niehospitalizowanych dzieci w wieku ≥28 dni do ≤36 miesięcy z objawowym zakażeniem RSV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numer telefonu: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Rekrutacyjny
        • Nakornping Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Rekrutacyjny
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Rekrutacyjny
        • Khon Kaen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Rekrutacyjny
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Tajlandia, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Lamphun Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Tajlandia, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Maha Sarakham Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Supawan Papakhee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem zakażenia RSV przy użyciu zatwierdzonego testu diagnostycznego, bez znanej i/lub udokumentowanej koinfekcji SARS-CoV-2 lub grypy
  • Uczestnik wykazuje objawy zakażenia RSV z początkiem ≤3 dni (72 godziny) w momencie randomizacji
  • Zdaniem badacza, opiekun uczestnika rozumie i jest w stanie przestrzegać wymagań, instrukcji i ograniczeń protokołu, a uczestnik prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem. Opiekun(owie) powinni być pełnoletni.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zakłócić ocenę badanego leku lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik ma podstawowy niedobór odporności. Uczestnicy z niedoborem immunoglobuliny A nie są wykluczani.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub ma zaplanowaną poważną operację w trakcie trwania badania.
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje przewlekle lub przyjmował w ciągu 7 dni przed randomizacją, lub przewiduje się, że będzie otrzymywał w trakcie badania, ogólnoustrojowe leki znane z powodowania immunosupresji, inne niż kortykosteroidy przez >5 dni.
  • Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, co jest dłuższe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zelikapawir
zelicapawir, zawiesina doustna, raz dziennie przez 7 dni
Lek: zelicapavir
Zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo zawiesiny doustnej odpowiadające zelicapawirowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do całkowitego ustąpienia objawów klinicznych RSV mierzony za pomocą RESOLVE-P
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Dzień 1 do Dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do utrzymującej się remisji klinicznych objawów RSV mierzony za pomocą RESOLVE-P
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Dzień 1 do Dnia 14
Zmiana w nasileniu objawów klinicznych RSV od wartości wyjściowej do D7 mierzona za pomocą RESOLVE-P
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Dzień 1 do Dnia 7
Odsetek uczestników z zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Ramy czasowe: D1 do D14
D1 do D14
Zmiana nasilenia RSV od wartości początkowej do D7 i D14
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do D7 i D14
Od wartości wyjściowej do D7 i D14
Proporcja uczestników leczenia ambulatoryjnego, którzy zostali hospitalizowani z powodu RSV lub innych przyczyn w trakcie okresu badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 35
Dzień 1 do Dnia 35
Zmiana miana wirusa RSV mierzona metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do D7
Od punktu wyjścia do D7
Proporcja uczestników z wiremią poniżej progu wykrywalności (TND)
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 14
Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 14
Czas do poziomu wiremii TND
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Dzień 1 do Dnia 14
Stężenia PK plazmy zelicapaviru
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Do 7 dnia
Bezpieczeństwo mierzone częstotliwością występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 938-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj