Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Zelicapavir te onderzoeken bij deelnemers van ≥28 dagen tot ≤36 maanden oud die zijn geïnfecteerd met het respiratoir syncytieel virus

17 juli 2026 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zelicapavir bij deelnemers ≥28 dagen tot ≤36 maanden oud die besmet zijn met het respiratoir syncytieel virus

Zelicapavir is een nieuw, oraal toegediend, niet-fuserend replicatieremmer van RSV. Het wordt in deze fase 2-studie (EDP 938-203) onderzocht als een mogelijke behandeling voor RSV-infectie bij zowel gehospitaliseerde als niet-gehospitaliseerde kinderen van ≥28 dagen tot ≤36 maanden die symptomatische RSV-infectie vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefoonnummer: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Werving
        • Nakornping Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Werving
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Werving
        • Khon Kaen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Werving
        • Lampang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Werving
        • Lamphun Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Thailand, 44000
        • Werving
        • Maha Sarakham Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supawan Papakhee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met RSV-infectie met behulp van een goedgekeurde diagnostische test, zonder bekende en/of gedocumenteerde co-infectie met SARS-CoV-2 of influenza
  • Deelnemer heeft tekenen van RSV-infectie met een begin ≤3 dagen (72 uur) op het moment van randomisatie
  • Naar mening van de onderzoeker begrijpt de verzorger van de deelnemer de protocolvereisten, -instructies en -beperkingen en is in staat deze na te leven, en is het waarschijnlijk dat de deelnemer het onderzoek zoals gepland zal voltooien. De verzorger(s) moeten meerderjarig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een aandoening die naar mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de veiligheid van de deelnemer zou beïnvloeden.
  • Deelnemer heeft een onderliggende immuundeficiëntie. Deelnemers met immunoglobuline A-deficiëntie worden niet uitgesloten.
  • Deelnemer heeft binnen 6 weken voor randomisatie een grote operatie ondergaan of heeft een grote operatie gepland tijdens de studie.
  • Deelnemer gebruikt momenteel chronisch of heeft binnen 7 dagen voor randomisatie gebruikt, of wordt verwacht tijdens de studie te ontvangen, systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze immunosuppressie veroorzaken, anders dan corticosteroïden gedurende >5 dagen.
  • Deelnemer heeft een onderzoeksmiddel ontvangen in de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zelicapavir
zelicapavir, orale suspensie, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: zelicapavir
Oraal suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale suspensie die overeenkomt met zelicapavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot volledige opklaring van klinische tekenen van RSV zoals gemeten door RESOLVE-P
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 14
Dag 1 tot en met Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudende oplossing van klinische tekenen van RSV zoals gemeten door RESOLVE-P
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 14
Dag 1 tot en met Dag 14
Verandering in ernst van klinische tekenen van RSV van Baseline tot D7 zoals gemeten door RESOLVE-P
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7
Dag 1 tot en met Dag 7
Aandeel deelnemers met een lagere luchtweginfectie (LRTI)
Tijdsspanne: D1 tot en met D14
D1 tot en met D14
Verandering in ernst van RSV van baseline tot D7 en D14
Tijdsspanne: Baseline tot D7 en D14
Baseline tot D7 en D14
Aandeel poliklinische deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode werden opgenomen in het ziekenhuis vanwege RSV of andere oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 35
Dag 1 tot en met Dag 35
Verandering in RSV-virale lading gemeten met RT-qPCR
Tijdsspanne: Baseline tot D7
Baseline tot D7
Aandeel deelnemers met virale lading Doel Niet Gedetecteerd (TND)
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 7 en Dag 14
Dag 4, Dag 7 en Dag 14
Tijd tot virale lading TND
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 14
Dag 1 tot en met Dag 14
Plasma PK-concentraties van zelicapavir
Tijdsspanne: Tot dag 7
Tot dag 7
Veiligheid gemeten aan de hand van de frequentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 938-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren