Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Zelicapavir hos deltakere i alderen ≥28 dager til ≥36 måneder som er smittet med respiratorisk syncytialvirus

17. juli 2026 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zelicapavir hos deltakere ≥28 dager til ≤36 måneder gammel smittet med respiratorisk syncytialvirus

Zelicapavir er en ny, oralt administrert, ikke-fusjons replikasjonshemmer av RSV. Den undersøkes i denne fase 2-studien (EDP 938-203) som en potensiell behandling for RSV-infeksjon hos både innlagte og ikke-innlagte barn i alderen ≥28 dager til ≤36 måneder som har symptomatisk RSV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: 617 607-0800
  • E-post: charris@enanta.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekruttering
        • Nakornping Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Rekruttering
        • Khon Kaen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Rekruttering
        • Lamphun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Thailand, 44000
        • Rekruttering
        • Maha Sarakham Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Supawan Papakhee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med RSV-infeksjon ved bruk av en godkjent diagnostisk test, uten kjent og/eller dokumentert samtidig infeksjon med SARS-CoV-2 eller influensa
  • Deltakeren har tegn på RSV-infeksjon med debut ≤3 dager (72 timer) ved tiden for randomisering
  • I forskerens mening forstår deltakerens foresatt/foresatte protokollkrav, instruksjoner og begrensninger, og er i stand til å følge disse, og deltakeren er sannsynligvis i stand til å fullføre studien som planlagt. Foresatt(e) skal være myndig(e).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre evalueringen av studiemiddelet eller deltakerens sikkerhet.
  • Deltakeren har underliggende immunsvikt. Deltakere med immunoglobulinklasse A-mangel er ikke ekskludert.
  • Deltakeren har gjennomgått større kirurgi innen 6 uker før randomisering, eller har planlagt større kirurgi i løpet av studieperioden.
  • Deltakeren tar enten kronisk eller har tatt innen 7 dager før randomisering, eller forventes å motta i løpet av studieperioden, systemiske legemidler som er kjent for å forårsake immunsuppresjon, annet enn kortikosteroider i >5 dager.
  • Deltakeren har mottatt et forsøkspreparat i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av preparatet, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zelikapavir
zelicapavir, oral suspensjon, en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: zelicapavir
Oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, oralt, en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo oral suspensjon for å matche zelicapavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fullstendig oppklaring av kliniske tegn på RSV målt ved RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende opphør av kliniske tegn på RSV målt ved RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14
Endring i alvorlighetsgrad av kliniske tegn på RSV fra baseline til D7 målt med RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 7
Dag 1 til og med Dag 7
Andel deltakere med nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Tidsramme: D1 til D14
D1 til D14
Endring i alvorlighetsgraden av RSV fra utgangspunkt til D7 og D14
Tidsramme: Utgangspunkt til D7 og D14
Utgangspunkt til D7 og D14
Andel polikliniske deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av RSV eller andre årsaker i studieperioden
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 35
Dag 1 til og med Dag 35
Endring i RSV-virusmengde målt ved RT-qPCR
Tidsramme: Baseline til D7
Baseline til D7
Andel deltakere med viral last Mål Ikke Påvist (TND)
Tidsramme: Dag 4, Dag 7 og Dag 14
Dag 4, Dag 7 og Dag 14
Tid til virusmengde TND
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14
Plasmakonsentrasjoner av zelicapavir i farmakokinetikk
Tidsramme: Opp til dag 7
Opp til dag 7
Sikkerhet målt ved hyppighet av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil dag 35
Opptil dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Etterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 938-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere