Фаза 2 исследования для изучения эффективности и безопасности Зеликапавира у участников в возрасте от ≥28 дней до ≥36 месяцев, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом
17 июля 2026 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Зеликапавира у участников ≥28 дней до ≤36 месяцев, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом
Зеликапавир — новый пероральный ненуклеозидный ингибитор репликации РСВ.
В этом исследовании фазы 2 (EDP 938-203) его изучают как потенциальное средство для лечения инфекции РСВ у госпитализированных и амбулаторных детей в возрасте от ≥28 дней до ≤36 месяцев с симптоматической инфекцией РСВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enanta Pharmaceuticals, Inc
- Номер телефона: 617 607-0800
- Электронная почта: charris@enanta.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
-
Контакт:
- Napaporn Chantasrisawad
- Номер телефона: +66 2256 4930
- Электронная почта: napaporn.cha@chula.ac.th
-
Главный следователь:
- Napaporn Chantasrisawad, MD
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Контакт:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Номер телефона: +66 05393 6150
- Электронная почта: tavitiya.s@cmu.ac.th
-
Главный следователь:
- Tavitiya Sudjaritruk, MD
-
Chiang Mai, Таиланд, 50180
- Рекрутинг
- Nakornping Hospital
-
Контакт:
- Rujirek Kamolrattana
- Номер телефона: +66 5399 9000
- Электронная почта: rujirek71@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rujirek Kamolrattana, MD
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Рекрутинг
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Контакт:
- Suchada Ruenglerdpong
- Номер телефона: +66 5391 0600
- Электронная почта: suchada.lan.rueng@gmail.com
-
Главный следователь:
- Suchada Ruenglerdpong, MD
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Рекрутинг
- Khon Kaen Hospital
-
Контакт:
- Ussanee Srirompotong
- Номер телефона: +66 4300 9900
- Электронная почта: u.srirompotong@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ussanee Srirompotong, MD
-
Lampang, Таиланд, 52000
- Рекрутинг
- Lampang Hospital
-
Контакт:
- Pakawadi Vuttipittayamongkol
- Номер телефона: +66 5423 7400
- Электронная почта: Pakawadi@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
-
Lamphun, Таиланд, 51000
- Рекрутинг
- Lamphun Hospital
-
Контакт:
- Sangravee Juhong
- Номер телефона: +66 53 569 100
- Электронная почта: Sangraveejuhong@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sangravee Juhong, MD
-
Maha Sarakham, Таиланд, 44000
- Рекрутинг
- Maha Sarakham Hospital
-
Контакт:
- Supawan Papakhee
- Номер телефона: +66 4372 3355
- Электронная почта: supawan.pa@chula.ac.th
-
Главный следователь:
- Supawan Papakhee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагностированной инфекцией RSV с использованием утвержденного диагностического теста, без известной и/или документированной коинфекции SARS-CoV-2 или гриппа
- У участника наблюдаются признаки инфекции RSV с началом ≤3 дней (72 часа) на момент рандомизации
- По мнению исследователя, лицо, осуществляющее уход за участником, понимает и способно соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, и участник, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом. Лицо (лица), осуществляющее уход, должно быть совершеннолетним.
Критерии исключения:
- У участника имеется любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого препарата или безопасность участника.
- У участника имеется врожденный иммунодефицит. Участники с дефицитом иммуноглобулина A не исключаются.
- Участник перенес серьезную операцию в течение 6 недель до рандомизации или планирует серьезную операцию в ходе исследования.
- Участник в настоящее время принимает либо постоянно принимал в течение 7 дней до рандомизации, либо ожидается, что будет получать в ходе исследования системные препараты, известные как вызывающие иммуносупрессию, кроме кортикостероидов, принимаемых более 5 дней.
- Участник получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зеликапавир
зеликапавир, пероральная суспензия, один раз в день в течение 7 дней
|
Пероральная суспензия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней
|
Плацебо пероральная суспензия, соответствующая зеликапавиру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до полного исчезновения клинических признаков РСВ по шкале RESOLVE-P
Временное ограничение: День 1 по День 14
|
День 1 по День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до устойчивого разрешения клинических признаков РСВ по шкале RESOLVE-P
Временное ограничение: День 1 по День 14
|
День 1 по День 14
|
|
Изменение тяжести клинических признаков РСВ с исходного уровня до D7 по шкале RESOLVE-P
Временное ограничение: День 1 через День 7
|
День 1 через День 7
|
|
Доля участников с инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП)
Временное ограничение: D1 по D14
|
D1 по D14
|
|
Изменение тяжести РСВ с исходного уровня до 7-го и 14-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до D7 и D14
|
От исходного уровня до D7 и D14
|
|
Доля амбулаторных участников, которые были госпитализированы из-за РСВ или других причин в течение периода исследования
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день
|
С 1-го по 35-й день
|
|
Изменение вирусной нагрузки RSV, измеренной методом RT-qPCR
Временное ограничение: С момента исходного состояния до 7-го дня
|
С момента исходного состояния до 7-го дня
|
|
Доля участников с вирусной нагрузкой «цель не обнаружена» (TND)
Временное ограничение: День 4, День 7 и День 14
|
День 4, День 7 и День 14
|
|
Время до достижения неопределяемого уровня вирусной нагрузки
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Концентрации зеликапавира в плазме крови
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
Безопасность по частоте нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 35 дня
|
До 35 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP 938-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .