Fáze 2 studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Zelicapavir u účastníků ve věku od ≥28 dnů do ≤36 měsíců infikovaných respiračním syncytiálním virem
16. března 2026 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zelicapavir u účastníků <br>ve věku ≥28 dnů až ≤36 měsíců infikovaných respiračním syncytiálním virem
Zelicapavir je nový, perorálně podávaný, nefúzní inhibitor replikace RSV.
Studie fáze 2 (EDP 938-203) zkoumá jeho potenciál jako léčby infekce RSV u hospitalizovaných i nehospitalizovaných dětí ve věku ≥28 dní až ≤36 měsíců s příznaky infekce RSV.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
- Telefonní číslo: 617 607-0800
- E-mail: charris@enanta.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci diagnostikovaní s infekcí RSV pomocí schváleného diagnostického testu, bez známé a/nebo zdokumentované koinfekce SARS-CoV-2 nebo chřipkou
- Účastník má příznaky infekce RSV s nástupem ≤3 dny (72 hodin) v době randomizace
- Podle názoru zkoušejícího porozumí pečovatel účastníka protokolovým požadavkům, pokynům a omezením a je schopen je dodržovat a účastník pravděpodobně dokončí studii podle plánu. Pečovatelé by měli být plnoletí.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího interferoval s hodnocením studovaného léčiva nebo bezpečnosti účastníka.
- Účastník má základní imunodeficienci. Účastníci s deficitem imunoglobulinu A nejsou vyloučeni.
- Účastník podstoupil velký chirurgický zákrok do 6 týdnů před randomizací nebo má plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie.
- Účastník v současné době užívá dlouhodobě nebo užíval do 7 dnů před randomizací, nebo se předpokládá, že bude v průběhu studie užívat systémové léky, u kterých je známo, že způsobují imunosupresi, jiné než kortikosteroidy déle než 5 dní.
- Účastník dostal zkoumanou látku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zelicapavir
zelicapavir, perorální suspenze, jednou denně po dobu 7 dnů
|
Perorální suspenze
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
|
Placebo orální suspenze odpovídající zelicapaviru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do úplného vymizení klinických příznaků RSV měřený pomocí RESOLVE-P
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do trvalého vymizení klinických příznaků RSV měřený pomocí RESOLVE-P
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
|
Změna závažnosti klinických příznaků RSV od výchozího stavu do D7 měřená pomocí RESOLVE-P
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
Podíl účastníků s infekcí dolních cest dýchacích (LRTI)
Časové okno: D1 až D14
|
D1 až D14
|
|
Změna závažnosti RSV od výchozího stavu do D7 a D14
Časové okno: Baseline k D7 a D14
|
Baseline k D7 a D14
|
|
Podíl ambulantních účastníků, kteří byli během studie hospitalizováni z důvodu RSV nebo jiných příčin
Časové okno: Den 1 až Den 35
|
Den 1 až Den 35
|
|
Změna virové nálože RSV měřená pomocí RT-qPCR
Časové okno: Základní hodnota do D7
|
Základní hodnota do D7
|
|
Podíl účastníků s virovou náloží Cíl Nenalezen (TND)
Časové okno: Den 4, Den 7 a Den 14
|
Den 4, Den 7 a Den 14
|
|
Čas do virové nálože TND
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
|
Plazmatické koncentrace PK zelicapaviru
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Bezpečnost měřená četností nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: Až do 35. dne
|
Až do 35. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP 938-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zelicapavir
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončenoInfekce RSV | QTc intervalSpojené státy