カムレリズマブとリボセラニブの併用および局所療法による肺転移を伴う肝細胞癌に対する有効性と安全性（CAPLocal）：多施設共同、単群、前向きコホート研究

適格基準：

本試験への参加適格性を満たすためには、患者は以下の全ての適格基準を満たす必要があります：

1. 患者は本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。
2. 年齢：18歳から85歳まで、男女を問わず適格。
3. 腫瘍組織の病理組織学的検査または画像評価により確認された肝細胞癌（HCC）の患者［原発性肝細胞癌診療ガイドライン（2024年版）を参照］。
4. 局所的に未治療の肝外肺転移があり、その数が≤5個であること。
5. HCCに対して何らかの全身治療を受けていないこと。
6. 少なくとも1つの測定可能な病変が存在すること（RECIST v1.1基準に従い、この測定可能な病変はスパイラルCTスキャンで縦径≥10mm、またはリンパ節腫大の場合は短径≥15mmである必要がある；RECIST v1.1基準に従って明確に進行した局所治療歴のある病変は標的病変として考慮可能）。
7. 好中球対リンパ球比（NLR）が3以下であること。
8. Child Pugh肝機能分類がAまたはB級（≤7）であること。
9. 東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）行動状態が米国東部の患者において0または1であること。
10. 良好な肺機能を有し、手術または局所治療に耐えられると予想されること。

11. その他の主要臓器機能が概ね正常であること（血液系、腎臓などの機能が良好）。

    骨髄機能が十分であること：白血球数≥4.0×10^9/L、絶対好中球数（ANC）≥2.0×10^9/L、血小板数≥100×10^9/L、ヘモグロビン濃度≥90g/L（初回投与前2週間以内の輸血、造血因子使用、薬剤補正なし）。

    抗凝固療法を受けていない患者において、INR（国際標準化比）およびAPTI（活性化部分トロンボプラスチン時間）値が正常上限の1.5倍以下であること。

    十分な腎機能：クレアチニンクリアランス≥60mL/分。

12. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者は、研究治療開始前に抗HBV治療を受けており、研究期間を通じて抗ウイルス療法を受ける意思があること。C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性状態の患者は、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス治療を受けており、肝機能値がCTCAEグレード1上昇の範囲内であること。
13. 妊娠可能な女性は、研究登録前7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中および終了後6ヶ月間の避妊措置の使用に同意した非授乳患者であること。男性は研究期間中および終了後6ヶ月以内に避妊措置を使用することに同意すること。
14. 参加者は本臨床研究に関連する治療を自発的に受諾し、追跡評価への参加に同意すること。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす患者は、本試験への参加適格とはなりません：

1. 胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌、線維板層細胞癌の既知症例；5年以内または同時にHCC以外の活動性悪性腫瘍を有する場合。皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌など、治癒した限局性腫瘍は含めることができる。
2. 転移病変を標的とした抗癌治療を過去に受けていること。
3. 肝外転移部位が肺ではなく、または遠隔転移臓器が2つ以上（2つを含む）あること。
4. 制御不能な重度の感染症、重篤な精神的または身体的疾患、または許容できないリスクをもたらし、試験遵守に悪影響を及ぼし、または試験薬の投与、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある検査値異常を患っていること。例：不安定な心疾患、慢性腎臓病、制御不良の糖尿病、気分障害、精神障害、中枢神経系異常、慢性下痢、治療を要する腹水および胸水。
5. 高血圧を患っており、降圧薬で適切なコントロールが達成できないこと（収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg）。これらのパラメータを達成するための降圧治療の使用は許容される。過去に高血圧緊急症または高血圧性脳症の経験があること。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）（または活動性ウイルス性肝炎）。
7. 本試験期間中に他の臨床研究からの実験的治療を同時に受けていること。
8. 臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用。
9. 研究者の評価により、被験者が本試験の強制中止につながる可能性のある他の要因を有する場合。これには、プロトコール不遵守、併存治療を要する他の重篤な状態（精神疾患を含む）の存在、著しい検査値異常、物質乱用または薬物使用の既往、被験者の安全性またはデータ・サンプル収集に影響を与える可能性のある心理的、社会的、家族的、または地理的要因の併存が含まれる。