Effekt og sikkerhet av Camrelizumab pluss Rivoceranib og lokal behandling for hepatocellulært karsinom med lungeutbredelse (CAPLocal) : En multikenter, enkelarm, prospektiv kohortstudie

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til deltakelse i denne studien:

1. Pasienten deltar frivillig i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.
2. Alder: 18 til 85 år, både menn og kvinne er kvalifiserte.
3. Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) bekreftet gjennom histopatologisk undersøkelse av vev eller bildeundersøkelser [se Retningslinjer for diagnostikk og behandling av primært hepatocellulært karsinom (2024-utgaven)].
4. Det finnes ekstrahepatiske lunge metastaser som ikke har blitt behandlet lokalt, og antallet av disse metastasene er ≤5.
5. Har ikke mottatt noen form for systematisk behandling for HCC.
6. Det må være minst én målebar lesjon (i henhold til RECIST v1.1-kriteriene må denne målbare lesjonen ha en langsgående diameter ≥ 10 mm på spiral-CT-scan eller en kort diameter ≥ 15 mm for forstørrede lymfeknuter; lesjoner som tidligere har fått lokal behandling og har tydelig progresjon i henhold til RECIST v1.1-standarder kan betraktes som mållesjoner).
7. Nøytrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) på mindre enn eller lik 3.
8. Child Pugh leverfunksjonsklassifisering er grad A eller B (≤7).
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) atferdsstatus er 0 eller 1 for pasienter i de østlige USA.
10. God lungefunksjon, forventes å kunne tåle kirurgi eller lokal behandling.

11. Andre store organfunksjoner er generelt normale (blodsystemet, nyrene, etc., fungerer godt).

    Muskelmarvfunksjon er tilstrekkelig: hvite blodcelleantall ≥ 4,0 × 10^9/L, absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin konsentrasjon ≥ 90 g/L (ingen blodoverføringer, ingen bruk av hematopoetiske faktorer, og ingen medikamentkorreksjon innen 2 uker før første administrasjon).

    For pasienter som ikke mottar antikoagulantbehandling, er INR (International Normalized Ratio) og APTI (Activated Partial Thromboplastin Time) verdier ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense.

    Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininklarering ≥ 60 mL/min.

12. Pasienter med aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon må motta anti-HBV-behandling før studiestart og må være villige til å gjennomgå antiviral behandling gjennom hele studieperioden. Pasienter med hepatitt C-virus (HCV) RNA-positiv status må motta antiviral behandling i henhold til lokale standard behandlingsretningslinjer og ha leverfunksjonsnivåer innenfor området for CTCAE grad 1 forhøyelse.
13. Kvinner i fruktbar alder bør ha en negativ serum- eller urintest for graviditet innen 7 dager før inkludering i studien, og må være ikke-amme pasienter som har gitt sitt samtykke til å bruke prevensjonsmidler under studieperioden og i 6 måneder etter fullføring. Menn må samtykke til å bruke prevensjonsmidler både under studieperioden og innen 6 måneder etter avslutning.
14. Deltakeren samtykker frivillig til å motta behandling knyttet til denne kliniske studien og samtykker til å delta i oppfølgingsvurderinger.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Kjente tilfeller av kolangiokarsinom, sarkomatoid HCC, blandet cellekarsinom og fibrolamellært cellekarsinom; har hatt en aktiv ondartet svulst annet enn HCC innen 5 år eller samtidig. Begrenset-stadium svulster som er kurert, som basalcellekarsinom i huden, planocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatain traepitelialkarsinom, cervical intraepitelialkarsinom og bryst intraepitelialkarsinom, kan inkluderes.
2. Har tidligere mottatt kreftbehandlinger rettet mot metastatiske lesjoner.
3. Stedet for ekstrahepatisk metastase er ikke lungene, eller det er mer enn 2 fjernt metastaserte organer (inkludert 2).
4. Lider av alvorlig infeksjon, alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller laboratorietestabnormaliteter som er ukontrollerbare, som kan utgjøre en uakseptabel risiko, negativt påvirke prøvedeltakelse, eller påvirke administrasjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon av undersøkelsesmedikamentet. Eksempler inkluderer ustabil hjertesykdom, kronisk nyresykdom, dårlig kontrollert diabetes, humørsykdommer, psykiske lidelser, sentralnervesystemabnormaliteter, kronisk diaré, ascites og pleuraeffusjoner som krever behandling.
5. Lider av hypertensjon og kan ikke oppnå tilstrekkelig kontroll med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg). Det er tillatt å bruke antihypertensiv behandling for å oppnå disse parameterne. Har tidligere opplevd hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
6. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) (eller aktiv viral hepatitt).
7. Mottatt eksperimentelle behandlinger fra andre kliniske studier samtidig i løpet av denne prøven.
8. Langvarig bruk av immunsuppressive midler etter organtransplantasjon.
9. I henhold til forskernes vurdering kan forsøkspersonen ha andre faktorer som kan føre til tvungen avbrudd av denne studien. Disse inkluderer manglende overholdelse av protokollen, tilstedeværelse av andre alvorlige tilstander (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, betydelige laboratorieabnormaliteter, historie med substansmisbruk eller narkotikabruk, kombinert med psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske faktorer, som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller innsamling av data og prøver.