Camrelizumabin ja Rivoceranibin sekä paikallishoidon teho ja turvallisuus maksasyövän kanssa, jolla on keuhkometastaaseja (CAPLocal): monikeskuksinen, yksihaarainen, prospektiivinen kohorttitutkimus

Osallistumiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Ikä: 18–85 vuotta, sekä miehet että naiset kelpaavat.
3. Potilailla on maksasyöpä (HCC), joka on vahvistettu kasvainkudoksen histopatologisella tutkimuksella tai kuvantamislausunnoilla [katso Primaarisen maksasyövän diagnoosi- ja hoitosuositukset (2024-painos)].
4. On maksan ulkopuolisia keuhkometastaaseja, joita ei ole hoidettu paikallisesti, ja näiden metastaasien määrä on ≤5.
5. Ei ole saanut mitään systeemistä hoitoa HCC:lle.
6. On oltava vähintään yksi mitattava leesio (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan tämän mitattavan leesion pitkittäishalkaisijan on oltava ≥ 10 mm spiraali-CT-kuvissa tai lyhythalkaisijan ≥ 15 mm suurennuksille imusolmukkeille; leesioita, jotka ovat aiemmin saaneet paikallishoitoa ja joissa on selvästi edistynyt RECIST v1.1 -standardien mukaan, voidaan pitää kohdelähtöisinä).
7. Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) on alle tai yhtä suuri kuin 3.
8. Child-Pughin maksatoimintaluokitus on luokka A tai B (≤7).
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakyky on 0 tai 1 potilaille Yhdysvaltain itäosissa.
10. Hyvä keuhkotoiminta, odotettavasti kestää leikkauksen tai paikallishoidon.

11. Muut pääelinten toiminnot ovat yleisesti normaaleja (verijärjestelmä, munuaiset jne. toimivat hyvin).

    Luuydintoiminta on riittävä: valkosolujen määrä ≥ 4,0 × 10^9/L, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobiinipitoisuus ≥ 90 g/L (ei verensiirtoja, ei hematopoieettisten tekijöiden käyttöä eikä lääkekorjausta 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta).

    Potilaille, jotka eivät saa antikoagulanttihoidon, INR- (International Normalized Ratio) ja APTI-arvot (Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ovat ≤ 1,5-kertaiset normaalin ylärajaan nähden.

    Riittävä munuaistoiminta: kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min.

12. Aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion saaneiden potilaiden on saatava anti-HBV-hoito ennen tutkimushoidon aloittamista ja heidän on oltava valmiita antamaan antiviralista hoitoa koko tutkimusjakson ajan. Hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivisen tilan omaavien potilaiden on saatava antiviralinen hoito paikallisten standardihoitosuositusten mukaisesti, ja heidän maksatoimintatasonsa on oltava CTCAE-luokan 1 korotuksen rajoissa.
13. Syntymäikäiset naiset tulee olla negatiivisia seerumin tai virtsan raskaustestissä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on oltava ei-imettäviä potilaita, jotka ovat suostuneet käyttämään ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta sen päätyttyä. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisykeinoja sekä tutkimusjakson aikana että 6 kuukauden sisällä sen päätyttyä.
14. Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti saamaan tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvää hoitoa ja suostuu osallistumaan seuranta-arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

1. Tunnetut tapaukset sappikarsinoomasta, sarkoimatoisesta HCC:stä, sekoitussolusyövästä ja fibrolamellaarisesta solukarsinoomasta; on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain muun kuin HCC:n sisällä viiden vuoden sisällä tai samanaikaisesti. Rajoitetun vaiheen kasvaimia, jotka on parannettu, kuten ihon basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelisoluinen karsinooma, pinnallinen rakkovesiruhje, eturauhasen intraepiteelinen karsinooma, kohdunkaulan intraepiteelinen karsinooma ja rinnan intraepiteelinen karsinooma, voidaan sisällyttää.
2. On aiemmin saanut metastaasileesioihin kohdistuvia syöpähoidon muotoja.
3. Maksan ulkopuolisen metastaasin sijainti ei ole keuhkot, tai on enemmän kuin 2 kaukaista metastaasielintä (mukaan lukien 2).
4. Kärsii mistä tahansa vakavasta infektioista, vakavasta henkisestä tai fyysisestä sairaudesta tai laboratoriotestipoikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia, mikä voi aiheuttaa hyväksymättömän riskin, vaikuttaa negatiivisesti kokeen noudattamiseen tai vaikuttaa tutkittavan lääkkeen annosteluun, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eritykseen. Esimerkkejä sisältävät epävakaan sydäntaudin, kroonisen munuaissairauden, huonosti hallitun diabeteksen, mielialahäiriöt, mielenterveyshäiriöt, keskushermoston poikkeavuudet, kroonisen ripulin, vatsanesteen ja keuhkopussinesteen, jotka vaativat hoitoa.
5. Kärsii hypertoniasta eikä voi saavuttaa riittävää hallintaa verenpainelääkityksellä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg). On sallittua käyttää verenpainelääkitystä näiden parametrien saavuttamiseksi. On aiemmin kokenut hypertoniakriisin tai hypertonia-encefalopatian.
6. Ihmisen immunnpuutostautia aiheuttavan viruksen (HIV) infektio tai tunnettu hankittu immunnpuutostila (AIDS) (tai aktiivinen virushepatiitti).
7. Saa samanaikaisesti muita kliinisten tutkimusten kokeellisia hoitoja tämän kokeen aikana.
8. Pitkäaikainen immuunipuolustuslääkkeiden käyttö elinsiirron jälkeen.
9. Tutkijoiden arvion mukaan kohteella voi olla muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakolliseen keskeyttämiseen. Nämä sisältävät suunnitelman noudattamattomuuden, muiden vakavien tilojen (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt) läsnäolon, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön historian, yhdistettynä psykologisiin, sosiaalisiin, perheellisiin tai maantieteellisiin tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.