카믈리주맙 플러스 리보세라닙 및 국소 치료법을 병용한 폐 전이 간세포암의 효능과 안전성(CAPLocal) : 다기관, 단일군, 전향적 코호트 연구

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해서는 환자가 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

1. 환자가 자발적으로 이 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.
2. 연령: 18세에서 85세까지, 남녀 모두 가능합니다.
3. 종양 조직의 병리조직학적 검사 또는 영상 평가를 통해 확인된 간세포암종(HCC) 환자[원발성 간세포암종 진단 및 치료 지침(2024년판) 참조].
4. 국소적으로 치료받지 않은 간외 폐 전이가 있으며, 이러한 전이의 수가 ≤5개입니다.
5. HCC에 대한 어떤 형태의 전신 치료도 받지 않았습니다.
6. 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있어야 합니다(RECIST v1.1 기준에 따라, 이 측정 가능한 병소는 나선형 CT 스캔에서 종축 직경 ≥ 10mm 또는 확대된 림프절의 경우 단축 직경 ≥ 15mm여야 합니다; 이전에 국소 치료를 받았고 RECIST v1.1 기준에 따라 명확히 진행된 병소는 표적 병소로 간주될 수 있습니다).
7. 중성구 대 림프구 비율(NLR)이 3 이하입니다.
8. Child-Pugh 간 기능 분류가 A등급 또는 B등급(≤7)입니다.
9. 미국 동부 지역 환자의 경우 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 행동 상태가 0 또는 1입니다.
10. 좋은 폐 기능을 가지며, 수술 또는 국소 치료를 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다.

11. 다른 주요 장기 기능이 일반적으로 정상입니다(혈액계, 신장 등 기능이 양호함).

    골수 기능이 충분함: 백혈구 수 ≥ 4.0 × 10^9/L, 절대 중성구 수(ANC) ≥ 2.0 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 농도 ≥ 90 g/L(첫 투여 2주 전까지 수혈 없음, 조혈인자 사용 없음, 약물 보정 없음).

    항응고제 치료를 받지 않는 환자의 경우, INR(국제표준화비율) 및 APTI(활성화부분트롬보플라스틴시간) 값이 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.

    충분한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.

12. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자는 연구 치료 시작 전에 항-HBV 치료를 받아야 하며, 연구 기간 내내 항바이러스 치료를 받을 의사가 있어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성 상태인 환자는 지역 표준 치료 지침에 따라 항바이러스 치료를 받아야 하며, 간 기능 수치가 CTCAE 등급 1 상승 범위 내에 있어야 합니다.
13. 가임기 여성은 연구 등록 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 완료 후 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의한 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 참가자는 자발적으로 이 임상 연구와 관련된 치료를 받는 데 동의하고, 추적 평가에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다:

1. 담관암, 육종양 간세포암종, 혼합 세포암종, 섬유판층 세포암종으로 알려진 경우; 5년 이내 또는 동시에 HCC 이외의 활동성 악성 종양을 가진 경우. 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선 상피내암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암과 같이 완치된 국한성 종양은 포함될 수 있습니다.
2. 이전에 전이 병소를 대상으로 한 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 간외 전이 부위가 폐가 아니거나, 2개 이상(2개 포함)의 원격 전이 장기가 있습니다.
4. 통제 불가능한 심각한 감염, 심각한 정신적 또는 신체적 질환, 또는 실험실 검사 이상으로 인해 허용 불가능한 위험을 초래하거나, 시험 순응도에 부정적 영향을 미치거나, 연구용 약물의 투여, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 경우. 예를 들어 불안정한 심장병, 만성 신장병, 조절되지 않는 당뇨병, 기분 장애, 정신 장애, 중추신경계 이상, 만성 설사, 치료가 필요한 복수 및 흉막 삼출액이 포함됩니다.
5. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제로 적절한 조절을 달성할 수 없는 경우(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg). 이러한 수치를 달성하기 위해 항고혈압 치료를 사용하는 것은 허용됩니다. 이전에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증을 경험한 적이 있습니다.
6. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천면역결핍증후군(AIDS)(또는 활동성 바이러스성 간염).
7. 이 시험 과정 중에 다른 임상 연구로부터 실험적 치료를 동시에 받았습니다.
8. 장기 이식 후 장기간 면역억제제를 사용했습니다.
9. 연구자의 평가에 따르면, 피험자가 이 연구의 강제 중단으로 이어질 수 있는 다른 요인을 가질 수 있습니다. 이는 프로토콜 불이행, 동시 치료가 필요한 다른 심각한 상태(정신 질환 포함)의 존재, 중대한 실험실 이상, 약물 남용 또는 약물 사용력, 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 요인과 결합되어 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 경우를 포함합니다.