クローン病の成人患者を対象としたLY4395089とミリキズマブ（LY3074828）の併用投与およびミリキズマブ単独投与の研究
2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company
LY4395089／ミリキズマブ併用投与とミリキズマブ単独投与を比較する、中等度から重度の活動性クローン病を有する成人を対象とした第2相多施設共同無作為化非盲検有効性対照試験
本研究の主な目的は、中等度から重度の活動性クローン病（CD）の成人において、ファルネソイドX受容体（FXR）アゴニスト（LY4395089）をミリキズマブと併用投与した場合の安全性と有効性が、ミリキズマブ単独投与と比較してどのように異なるかを評価することです。
本研究はIIBDマスタープロトコルの一部であり、約62週間継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 一時停止
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90035
- まだ募集していません
- Biopharma Informatic, LLC
-
主任研究者：
- Morris Silver, MD
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- 募集
- OM Research LLC
-
主任研究者：
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- South Denver Gastroenterology
-
主任研究者：
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Gastro Health Research - Miami
-
主任研究者：
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33015
- 募集
- Ezy Medical Research
-
主任研究者：
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
主任研究者：
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Rush University Medical Center
-
主任研究者：
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- 募集
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
主任研究者：
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- まだ募集していません
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63123
- 募集
- KAD Clinical Research
-
主任研究者：
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Vector Clinical Trials
-
主任研究者：
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- まだ募集していません
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
主任研究者：
- Sushovan Guha
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Southern Star Research Institute
-
主任研究者：
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Ashdod、イスラエル、7747629
- 募集
- Assuta Ashdod Medical Center
-
主任研究者：
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
主任研究者：
- Roni Weisshof
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
主任研究者：
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
主任研究者：
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
主任研究者：
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- 募集
- Sheba Medical Center
-
主任研究者：
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin、イスラエル、7033001
- 募集
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
主任研究者：
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
主任研究者：
- Gabriele Dragoni
-
Milan、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Ospedale San Raffaele
-
主任研究者：
- Silvio Danese
-
Monza、イタリア、20900
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
主任研究者：
- Chiara Viganò
-
Negrar、イタリア、37024
- まだ募集していません
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
主任研究者：
- Angela Variola
-
Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
主任研究者：
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Humanitas
-
主任研究者：
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Lethbridge、カナダ、T1J 4G9
- まだ募集していません
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
主任研究者：
- Kaleb Marr
-
London、カナダ、N6K 1M6
- 一時停止
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan、カナダ、L4L 4Y7
- 募集
- Tdda Inc.
-
主任研究者：
- David Ford
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
主任研究者：
- Christoph Jochum
-
Dachau、ドイツ、85221
- まだ募集していません
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
主任研究者：
- Wilfred Landry
-
Halle、ドイツ、06108
- まだ募集していません
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
主任研究者：
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen、ドイツ、67067
- まだ募集していません
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
主任研究者：
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm、ドイツ、89081
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Ulm
-
主任研究者：
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- まだ募集していません
- Semmelweis Egyetem
-
主任研究者：
- Pal Miheller
-
Budapest、ハンガリー、1066
- まだ募集していません
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
主任研究者：
- Gabor Hegede
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- 募集
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
主任研究者：
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル、13092-133
- まだ募集していません
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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主任研究者：
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
- まだ募集していません
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
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主任研究者：
- Eduardo Brambilla
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Curitiba、ブラジル、80430-180
- まだ募集していません
- Centro Digestivo de Curitiba
-
主任研究者：
- Odery Ramos Júnior
-
Marília、ブラジル、17504-072
- まだ募集していません
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
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主任研究者：
- FABIO TEIXEIRA
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São Paulo、ブラジル、01228-200
- まだ募集していません
- CPCLIN
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主任研究者：
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo、ブラジル、01228-000
- まだ募集していません
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
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主任研究者：
- Rafael Lages
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São Paulo、ブラジル、01236030
- まだ募集していません
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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主任研究者：
- Roberto da Silva
-
São Paulo、ブラジル、04077-020
- まだ募集していません
- Clínica Hepatogastro JK
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主任研究者：
- Rodrigo Andrey Rocco
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Vitória、ブラジル、29055450
- まだ募集していません
- CEDOES
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主任研究者：
- Felipe Ferreira
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-
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Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- UZ Gent
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主任研究者：
- Jeroen Geldof
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Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- AZ Maria Middelares
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主任研究者：
- Didier Baert
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Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven
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主任研究者：
- Bram Verstockt
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Roeselare、ベルギー、8800
- まだ募集していません
- AZ Delta vzw
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主任研究者：
- Filip Baert
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Katowice、ポーランド、40-600
- まだ募集していません
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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主任研究者：
- Marek Olakowski
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Krakow、ポーランド、31-228
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne Oslomed
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主任研究者：
- Anna Drozdz
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Lublin、ポーランド、20-582
- まだ募集していません
- Medrise Sp. z o.o.
-
主任研究者：
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan、ポーランド、60-324
- まだ募集していません
- Twoja Przychodnia PCM
-
主任研究者：
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- まだ募集していません
- ETG Siedlce
-
主任研究者：
- Anna Lewandowska
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- まだ募集していません
- Twoja Przychodnia SCM
-
主任研究者：
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- まだ募集していません
- Sonomed Sp. z o. o.
-
主任研究者：
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw、ポーランド、04-501
- まだ募集していません
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
主任研究者：
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw、ポーランド、02-786
- まだ募集していません
- WSD MEDI
-
主任研究者：
- Michal Krogulecki
-
Zamość、ポーランド、22-400
- まだ募集していません
- ETG Zamosc
-
主任研究者：
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
-
Changsha、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
主任研究者：
- Xuehong Wang
-
Changzhou、中国、213000
- 募集
- Changzhou Second People's Hospital
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主任研究者：
- Wenjia LIU
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
主任研究者：
- Baili Chen
-
Hangzhou、中国、310052
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
主任研究者：
- Yan Chen
-
Huizhou、中国、516001
- 募集
- Huizhou Central People's Hospital
-
主任研究者：
- Huixin Chen
-
Suzhou、中国、215004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
主任研究者：
- Wen Tang
-
Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
主任研究者：
- yi Jiang
-
Xiamen、中国、361000
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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主任研究者：
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang、中国、212000
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
主任研究者：
- Min Xu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
参加者は、UC（潰瘍性大腸炎）固有の基準を除く、IIBDマスタープロトコルのすべての組み入れ基準を満たしている必要があります。 さらに、以下の基準も満たす必要があります:
- 承認された適応症に対してグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（RA）、GLP-1/グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）RA、GLP-1/グルカゴン（Gcg）RA、GLP-1/GIP/Gcg RA、または類似の薬剤を服用している参加者は、スクリーニング時に安定した用量で投与されている場合に参加が許可されます。
除外基準:
参加者は、UC（潰瘍性大腸炎）固有の基準を除く、IIBDマスタープロトコルのいずれかの除外基準が適用される場合、または以下のいずれかの基準が適用される場合、研究から除外されます:
- 肝疾患がないこと
- 骨代謝に影響を与える他の骨疾患の既往がないこと
スクリーニング前の過去180日以内に以下のいずれも経験していないこと:
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害
- 不安定狭心症による入院
- うっ血性心不全による入院、または
- 冠動脈血行再建術
- プロトコルで指定されている他の禁止薬剤を投与されていない、または必要としないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミリキズマブ
試験期間 1: Mirikizumab を静脈内投与。
試験期間 2: 応答者はミリキズマブを皮下投与で受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
|
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実験的：LY4395089とMirikizumabの併用投与
研究期間1：LY4395089の経口投与とミリキズマブの静脈内投与の併用。 研究期間2：反応者はLY4395089を中止し、ミリキズマブの皮下投与を受けます。 |
静脈内投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病の参加者における内視鏡的奏効達成者の割合
時間枠：ベースライン、最長12週間
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研究期間1の12週目に内視鏡的応答を達成した参加者の割合。
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ベースライン、最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大12週間
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ベースライン、最大12週間
|
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ベースラインからの便中カルプロテクチンのパーセント変化
時間枠：ベースライン、12週まで
|
ベースライン、12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月4日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個別患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名済みデータ共有契約に基づき、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUにおける一次出版物または研究対象の適応症の承認の6か月後に利用可能となります（いずれか遅い方）。
データはリクエストに対して無期限に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
研究計画は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。