Исследование LY4395089 и миракизумаба (LY3074828), вводимых вместе, и миракизумаба (отдельно) у взрослых пациентов с болезнью Крона
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование по изучению совместного введения LY4395089/Мирикизумаба по сравнению с Мирикизумабом у взрослых с умеренно и тяжело активной болезнью Крона
Основная цель данного исследования — оценить, как безопасность и эффективность агониста фарнезоидного X-рецептора (FXR) (LY4395089), назначаемого вместе с мирикизумабом, сравниваются с мирикизумабом (в виде монотерапии) у взрослых пациентов с умеренно и тяжело активной болезнью Крона (БК).
Данное исследование является частью основного протокола IIBD и продлится приблизительно 62 недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- UZ Gent
-
Главный следователь:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- AZ Maria Middelares
-
Главный следователь:
- Didier Baert
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Еще не набирают
- AZ Delta VZW
-
Главный следователь:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13092-133
- Еще не набирают
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Главный следователь:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
- Еще не набирают
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Главный следователь:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Бразилия, 80430-180
- Еще не набирают
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Главный следователь:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Бразилия, 17504-072
- Еще не набирают
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Главный следователь:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Еще не набирают
- CPCLIN
-
Главный следователь:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- Еще не набирают
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Главный следователь:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Бразилия, 01236030
- Еще не набирают
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Главный следователь:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Бразилия, 04077-020
- Еще не набирают
- Clínica Hepatogastro JK
-
Главный следователь:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Бразилия, 29055450
- Еще не набирают
- CEDOES
-
Главный следователь:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Еще не набирают
- Semmelweis Egyetem
-
Главный следователь:
- Pal Miheller
-
Budapest, Венгрия, 1066
- Еще не набирают
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Главный следователь:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Рекрутинг
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Главный следователь:
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Главный следователь:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Германия, 85221
- Еще не набирают
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Главный следователь:
- Wilfred Landry
-
Halle, Германия, 06108
- Еще не набирают
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Главный следователь:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Германия, 67067
- Еще не набирают
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Главный следователь:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Германия, 89081
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Главный следователь:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Главный следователь:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Главный следователь:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Главный следователь:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Главный следователь:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Главный следователь:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Главный следователь:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Израиль, 7033001
- Рекрутинг
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Главный следователь:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Главный следователь:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Ospedale San Raffaele
-
Главный следователь:
- Silvio Danese
-
Monza, Италия, 20900
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Главный следователь:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Италия, 37024
- Еще не набирают
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Главный следователь:
- Angela Variola
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Главный следователь:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Humanitas
-
Главный следователь:
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Lethbridge, Канада, T1J 4G9
- Еще не набирают
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Главный следователь:
- Kaleb Marr
-
London, Канада, N6K 1M6
- Приостановленный
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Канада, L4L 4Y7
- Рекрутинг
- Tdda Inc.
-
Главный следователь:
- David Ford
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Главный следователь:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Китай, 213000
- Рекрутинг
- Changzhou Second People's Hospital
-
Главный следователь:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Китай, 310052
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Yan Chen
-
Huizhou, Китай, 516001
- Рекрутинг
- Huizhou Central People's Hospital
-
Главный следователь:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Китай, 215004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Главный следователь:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Главный следователь:
- yi Jiang
-
Xiamen, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Главный следователь:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Китай, 212000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Главный следователь:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-600
- Еще не набирают
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Главный следователь:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Польша, 31-228
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Главный следователь:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Польша, 20-582
- Еще не набирают
- Medrise Sp. z o.o.
-
Главный следователь:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Польша, 60-324
- Еще не набирают
- Twoja Przychodnia PCM
-
Главный следователь:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Еще не набирают
- ETG Siedlce
-
Главный следователь:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Еще не набирают
- Twoja Przychodnia SCM
-
Главный следователь:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Еще не набирают
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Главный следователь:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Еще не набирают
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Главный следователь:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Польша, 02-786
- Еще не набирают
- WSD MEDI
-
Главный следователь:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Польша, 22-400
- Еще не набирают
- ETG Zamość
-
Главный следователь:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Приостановленный
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- Еще не набирают
- Biopharma Informatic, LLC
-
Главный следователь:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Рекрутинг
- Om Research LLC
-
Главный следователь:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- South Denver Gastroenterology
-
Главный следователь:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Gastro Health Research - Miami
-
Главный следователь:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Рекрутинг
- Ezy Medical Research
-
Главный следователь:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Главный следователь:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Еще не набирают
- Rush University Medical Center
-
Главный следователь:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Рекрутинг
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Главный следователь:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Еще не набирают
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Рекрутинг
- KAD Clinical Research
-
Главный следователь:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Vector Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Еще не набирают
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Главный следователь:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Southern Star Research Institute
-
Главный следователь:
- Jeff Bullock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем критериям включения основного протокола IIBD, за исключением критериев, специфичных для язвенного колита. Кроме того, они должны соответствовать следующим критериям:
- Участники, принимающие агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), агонисты рецепторов ГПП-1/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), агонисты рецепторов ГПП-1/глюкагона (Гкг), агонисты рецепторов ГПП-1/ГИП/Гкг или аналогичные препараты по утвержденным показаниям, могут быть включены в исследование при условии, что они принимают стабильную дозу на момент скрининга
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если к ним применимы какие-либо критерии исключения из основного протокола IIBD (за исключением критериев, специфичных для язвенного колита), или если применимы любые из следующих критериев:
- Не должно быть заболеваний печени
- Не должно быть в анамнезе других заболеваний костей, влияющих на метаболизм костной ткани
Не должно быть ни одного из следующих событий в течение 180 дней до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- цереброваскулярный инцидент
- госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
- госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности, или
- коронарная реваскуляризация
- Не должны получать и не должны будут получать какие-либо другие запрещенные препараты, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мирикизумаб
Период исследования 1: Мирикизумаб вводится внутривенно.
Период исследования 2: Пациенты с ответом на лечение будут получать мирикизумаб подкожно.
|
Введено внутривенно
Другие имена:
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Совместное введение LY4395089 и Мирикизумаба
Период исследования 1: Совместное введение LY4395089 перорально и миролизумаба внутривенно. Период исследования 2: Респондеры прекратят приём LY4395089 и получат миролизумаб подкожно. |
Введено внутривенно
Другие имена:
Вводится подкожно
Другие имена:
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с болезнью Крона, достигших эндоскопического ответа
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12-й недели
|
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 12-й неделе Исследовательского периода 1.
|
Базовый уровень, до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-й недели
|
Исходный уровень, до 12-й недели
|
|
Процентное изменение уровня фекального кальпротектина от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-й недели
|
Исходный уровень, до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне пациента будут предоставлены в безопасной среде доступа после утверждения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по этике, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .