- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07483099
Badanie LY4395089 i mirikizumabu (LY3074828) podawanych razem oraz mirikizumabu (samodzielnie) u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z aktywnym leczeniem kontrolnym, mające na celu zbadanie ko-podawania LY4395089/Mirikizumab w porównaniu z Mirikizumabem u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Maria Middelares
-
Główny śledczy:
- Didier Baert
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Delta vzw
-
Główny śledczy:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13092-133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Główny śledczy:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Główny śledczy:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brazylia, 80430-180
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Główny śledczy:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brazylia, 17504-072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Główny śledczy:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Jeszcze nie rekrutacja
- CPCLIN
-
Główny śledczy:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Główny śledczy:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Brazylia, 01307-002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Solare Trials
-
Główny śledczy:
- Marjorie Argollo
-
São Paulo, Brazylia, 01236030
- Jeszcze nie rekrutacja
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Główny śledczy:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brazylia, 04077-020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clínica Hepatogastro JK
-
Główny śledczy:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Brazylia, 29055450
- Jeszcze nie rekrutacja
- CEDOES
-
Główny śledczy:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410011
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Główny śledczy:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Chiny, 213000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Changzhou Second People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Główny śledczy:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Chiny, 310052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Yan Chen
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huizhou Central People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Główny śledczy:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Główny śledczy:
- yi Jiang
-
Xiamen, Chiny, 361000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Główny śledczy:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Chiny, 212000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Główny śledczy:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Główny śledczy:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaare Zedek Medical Center
-
Główny śledczy:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hadassah Medical Center
-
Główny śledczy:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rabin Medical Center
-
Główny śledczy:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sheba Medical Center
-
Główny śledczy:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Główny śledczy:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Główny śledczy:
- Kaleb Marr
-
London, Kanada, N6K 1M6
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Digestive Disease Institute
-
Główny śledczy:
- Vipul Jairath
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tdda Inc.
-
Główny śledczy:
- David Ford
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Główny śledczy:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Jeszcze nie rekrutacja
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Główny śledczy:
- Wilfred Landry
-
Halle, Niemcy, 06108
- Jeszcze nie rekrutacja
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Główny śledczy:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67067
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Główny śledczy:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Główny śledczy:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Główny śledczy:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polska, 31-228
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslomed Centrum Medyczne
-
Główny śledczy:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polska, 20-582
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medrise Sp. z o.o.
-
Główny śledczy:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Polska, 60-324
- Jeszcze nie rekrutacja
- Twoja Przychodnia PCM
-
Główny śledczy:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Jeszcze nie rekrutacja
- ETG Siedlce
-
Główny śledczy:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Jeszcze nie rekrutacja
- Twoja Przychodnia SCM
-
Główny śledczy:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Główny śledczy:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polska, 04-501
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Główny śledczy:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Polska, 02-786
- Jeszcze nie rekrutacja
- WSD Medi
-
Główny śledczy:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Polska, 22-400
- Jeszcze nie rekrutacja
- ETG Zamosc
-
Główny śledczy:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
Główny śledczy:
- Manreet Kaur
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Biopharma Informatic, LLC
-
Główny śledczy:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Om Research LLC
-
Główny śledczy:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Jeszcze nie rekrutacja
- South Denver Gastroenterology
-
Główny śledczy:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gastro Health Research - Miami
-
Główny śledczy:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Rekrutacyjny
- Ezy Medical Research
-
Główny śledczy:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Główny śledczy:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rush University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Rekrutacyjny
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Główny śledczy:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Jeszcze nie rekrutacja
- KAD Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Vector Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Christian Stone
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Jeszcze nie rekrutacja
- Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
-
Główny śledczy:
- William King
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Jeszcze nie rekrutacja
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Główny śledczy:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute
-
Główny śledczy:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis Egyetem
-
Główny śledczy:
- Pal Miheller
-
Budapest, Węgry, 1066
- Jeszcze nie rekrutacja
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Główny śledczy:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
Główny śledczy:
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Główny śledczy:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Raffaele
-
Główny śledczy:
- Silvio Danese
-
Monza, Włochy, 20900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
-
Główny śledczy:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Włochy, 37024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Główny śledczy:
- Angela Variola
-
Roma, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Główny śledczy:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humanitas
-
Główny śledczy:
- Alessandro Armuzzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia z głównego protokołu IIBD, z wyjątkiem kryteriów specyficznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dodatkowo muszą spełniać poniższe kryteria:
- Uczestnicy przyjmujący agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), agoniści receptora GLP-1/glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP), agoniści receptora GLP-1/glukagonu (Gcg), agoniści receptora GLP-1/GIP/Gcg lub podobne leki w zatwierdzonych wskazaniach mogą zostać włączeni pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z kryteriów wyłączenia z głównego protokołu IIBD (z wyjątkiem kryteriów specyficznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) lub którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie mogą mieć choroby wątroby
- Nie mogą mieć w wywiadzie żadnej innej choroby kości wpływającej na metabolizm kości
Nie mogli doświadczyć żadnego z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym:
- ostrego zawału mięśnia sercowego
- incydentu mózgowo-naczyniowego
- hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
- hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca lub
- rewaskularyzacji wieńcowej
- Nie mogli otrzymywać ani nie będą potrzebować żadnych innych zabronionych leków określonych w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mirikizumab
Okres badania 1: Mirikizumab podawany dożylnie.
Okres badania 2: Respondenci otrzymają mirikizumab podskórnie.
|
Podane dożylnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Współpodawanie LY4395089 i Mirikizumabu
Okres badania 1: Podawanie LY4395089 doustnie i mirikizumabu dożylnie. Okres badania 2: Respondenci przerwą przyjmowanie LY4395089 i będą otrzymywać mirikizumab podskórnie. |
Podane dożylnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy osiągają odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu Okresu badania 1.
|
Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną remisję kliniczną
Ramy czasowe: Wartości początkowe, do 12 tygodnia
|
Wartości początkowe, do 12 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w kalprotektynie kałowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
|
Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mirikizumab - Dożylnie (IV)
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Francja
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Zapalenie jelita grubego, wrzodziejąceBelgia, Węgry, Izrael, Stany Zjednoczone, Włochy, Chiny, Niemcy, Polska, Brazylia, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyWycofaneWrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrutacyjnyZapalenie torebki | Torba, Ileal | Woreczki, IleoanalStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Polska, Japonia, Izrael, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Korea Południowa
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyHiszpania, Stany Zjednoczone, Chiny, Australia, Austria, Japonia, Węgry, Tajwan, Kanada, Włochy, Belgia, Polska, Szwajcaria, Indie, Izrael, Ukraina, Dania, Meksyk, Rumunia, Malezja, Argentyna, Czechy, Francja, Niemcy, Irlandia, Łotwa, Litwa, ... i więcej
-
Eli Lilly and CompanyJeszcze nie rekrutacjaZapalna choroba jelit | LaktacjaStany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Izrael, Włochy, Niemcy, Polska, Kanada