Badanie LY4395089 i mirikizumabu (LY3074828) podawanych razem oraz mirikizumabu (samodzielnie) u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna
4 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z aktywnym leczeniem kontrolnym, mające na celu zbadanie ko-podawania LY4395089/Mirikizumab w porównaniu z Mirikizumabem u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczeństwo i skuteczność agonisty receptora farnesoidu X (FXR) (LY4395089), podawanego razem z mirikizumabem, porównuje się z mirikizumabem (samodzielnie) u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Badanie to jest częścią protokołu głównego IIBD i potrwa około 62 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Maria Middelares
-
Główny śledczy:
- Didier Baert
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Delta VZW
-
Główny śledczy:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13092-133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Główny śledczy:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Główny śledczy:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brazylia, 80430-180
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Główny śledczy:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brazylia, 17504-072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Główny śledczy:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Jeszcze nie rekrutacja
- CPCLIN
-
Główny śledczy:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Główny śledczy:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Brazylia, 01236030
- Jeszcze nie rekrutacja
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Główny śledczy:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brazylia, 04077-020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clínica Hepatogastro JK
-
Główny śledczy:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Brazylia, 29055450
- Jeszcze nie rekrutacja
- CEDOES
-
Główny śledczy:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Główny śledczy:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Chiny, 213000
- Rekrutacyjny
- Changzhou Second People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Główny śledczy:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Chiny, 310052
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Yan Chen
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Rekrutacyjny
- Huizhou Central People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Główny śledczy:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Główny śledczy:
- yi Jiang
-
Xiamen, Chiny, 361000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Główny śledczy:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Chiny, 212000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Główny śledczy:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Główny śledczy:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Główny śledczy:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Główny śledczy:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Główny śledczy:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Główny śledczy:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Rekrutacyjny
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Główny śledczy:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Główny śledczy:
- Kaleb Marr
-
London, Kanada, N6K 1M6
- Zawieszony
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Rekrutacyjny
- Tdda Inc.
-
Główny śledczy:
- David Ford
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Główny śledczy:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Jeszcze nie rekrutacja
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Główny śledczy:
- Wilfred Landry
-
Halle, Niemcy, 06108
- Jeszcze nie rekrutacja
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Główny śledczy:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67067
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Główny śledczy:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Główny śledczy:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Główny śledczy:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polska, 31-228
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Główny śledczy:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polska, 20-582
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medrise Sp. z o.o.
-
Główny śledczy:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Polska, 60-324
- Jeszcze nie rekrutacja
- Twoja Przychodnia PCM
-
Główny śledczy:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Jeszcze nie rekrutacja
- ETG Siedlce
-
Główny śledczy:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Jeszcze nie rekrutacja
- Twoja Przychodnia SCM
-
Główny śledczy:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Główny śledczy:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polska, 04-501
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Główny śledczy:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Polska, 02-786
- Jeszcze nie rekrutacja
- WSD MEDI
-
Główny śledczy:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Polska, 22-400
- Jeszcze nie rekrutacja
- ETG Zamość
-
Główny śledczy:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Zawieszony
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Biopharma Informatic, LLC
-
Główny śledczy:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Rekrutacyjny
- Om Research LLC
-
Główny śledczy:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- South Denver Gastroenterology
-
Główny śledczy:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Gastro Health Research - Miami
-
Główny śledczy:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Rekrutacyjny
- Ezy Medical Research
-
Główny śledczy:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Główny śledczy:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rush University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Rekrutacyjny
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Główny śledczy:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Rekrutacyjny
- KAD Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Vector Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Jeszcze nie rekrutacja
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Główny śledczy:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute
-
Główny śledczy:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis Egyetem
-
Główny śledczy:
- Pal Miheller
-
Budapest, Węgry, 1066
- Jeszcze nie rekrutacja
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Główny śledczy:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Rekrutacyjny
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Główny śledczy:
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Główny śledczy:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Raffaele
-
Główny śledczy:
- Silvio Danese
-
Monza, Włochy, 20900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Główny śledczy:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Włochy, 37024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Główny śledczy:
- Angela Variola
-
Roma, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Główny śledczy:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humanitas
-
Główny śledczy:
- Alessandro Armuzzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia z głównego protokołu IIBD, z wyjątkiem kryteriów specyficznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dodatkowo muszą spełniać poniższe kryteria:
- Uczestnicy przyjmujący agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), agoniści receptora GLP-1/glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP), agoniści receptora GLP-1/glukagonu (Gcg), agoniści receptora GLP-1/GIP/Gcg lub podobne leki w zatwierdzonych wskazaniach mogą zostać włączeni pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z kryteriów wyłączenia z głównego protokołu IIBD (z wyjątkiem kryteriów specyficznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) lub którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie mogą mieć choroby wątroby
- Nie mogą mieć w wywiadzie żadnej innej choroby kości wpływającej na metabolizm kości
Nie mogli doświadczyć żadnego z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym:
- ostrego zawału mięśnia sercowego
- incydentu mózgowo-naczyniowego
- hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
- hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca lub
- rewaskularyzacji wieńcowej
- Nie mogli otrzymywać ani nie będą potrzebować żadnych innych zabronionych leków określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mirikizumab
Okres badania 1: Mirikizumab podawany dożylnie.
Okres badania 2: Respondenci otrzymają mirikizumab podskórnie.
|
Podane dożylnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Współpodawanie LY4395089 i Mirikizumabu
Okres badania 1: Podawanie LY4395089 doustnie i mirikizumabu dożylnie. Okres badania 2: Respondenci przerwą przyjmowanie LY4395089 i będą otrzymywać mirikizumab podskórnie. |
Podane dożylnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy osiągają odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu Okresu badania 1.
|
Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną remisję kliniczną
Ramy czasowe: Wartości początkowe, do 12 tygodnia
|
Wartości początkowe, do 12 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w kalprotektynie kałowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
|
Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez nieokreślony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .