Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4395089 i mirikizumabu (LY3074828) podawanych razem oraz mirikizumabu (samodzielnie) u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z aktywnym leczeniem kontrolnym, mające na celu zbadanie ko-podawania LY4395089/Mirikizumab w porównaniu z Mirikizumabem u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczeństwo i skuteczność agonisty receptora farnesoidu X (FXR) (LY4395089), podawanego razem z mirikizumabem, porównuje się z mirikizumabem (samodzielnie) u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Badanie to jest częścią protokołu głównego IIBD i potrwa około 62 tygodni.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Geldof
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Maria Middelares
        • Główny śledczy:
          • Didier Baert
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Delta vzw
        • Główny śledczy:
          • Filip Baert
      • Campinas, Brazylia, 13092-133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Główny śledczy:
          • Joaquim Simoes Neto
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brazylia, 80430-180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Główny śledczy:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brazylia, 17504-072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Główny śledczy:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CPCLIN
        • Główny śledczy:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Główny śledczy:
          • Rafael Lages
      • São Paulo, Brazylia, 01307-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Solare Trials
        • Główny śledczy:
          • Marjorie Argollo
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Główny śledczy:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brazylia, 04077-020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Andrey Rocco
      • Vitória, Brazylia, 29055450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CEDOES
        • Główny śledczy:
          • Felipe Ferreira
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Główny śledczy:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, Chiny, 310052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Yan Chen
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Główny śledczy:
          • yi Jiang
      • Xiamen, Chiny, 361000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Główny śledczy:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, Chiny, 212000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Główny śledczy:
          • Min Xu
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Adi Lahat-Zok
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Health Care Campus
        • Główny śledczy:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Medical Center
        • Główny śledczy:
          • ADAR ZINGER
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rabin Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sheba Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Asaf Levartovsky
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vered Richter
      • Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Główny śledczy:
          • Kaleb Marr
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Digestive Disease Institute
        • Główny śledczy:
          • Vipul Jairath
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tdda Inc.
        • Główny śledczy:
          • David Ford
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Główny śledczy:
          • Christoph Jochum
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Główny śledczy:
          • Wilfred Landry
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
        • Główny śledczy:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Główny śledczy:
          • Tanja Kuehbacher
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Główny śledczy:
          • Jochen Klaus
      • Katowice, Polska, 40-600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Główny śledczy:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polska, 31-228
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslomed Centrum Medyczne
        • Główny śledczy:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Wit Danilkiewicz
      • Poznan, Polska, 60-324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Główny śledczy:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ETG Siedlce
        • Główny śledczy:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Główny śledczy:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Główny śledczy:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus
      • Warsaw, Polska, 02-786
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WSD Medi
        • Główny śledczy:
          • Michal Krogulecki
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ETG Zamosc
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Wojcik
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
        • Główny śledczy:
          • Manreet Kaur
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Główny śledczy:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Om Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Karen Simon
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Denver Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gastro Health Research - Miami
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Rekrutacyjny
        • Ezy Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Główny śledczy:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Główny śledczy:
          • Curtis Baum
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KAD Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Adrian Di Bisceglie
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Vector Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Christian Stone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
        • Główny śledczy:
          • William King
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Główny śledczy:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Southern Star Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jeff Bullock
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis Egyetem
        • Główny śledczy:
          • Pal Miheller
      • Budapest, Węgry, 1066
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Główny śledczy:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Główny śledczy:
          • Samer Francis
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Dragoni
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Silvio Danese
      • Monza, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
        • Główny śledczy:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Główny śledczy:
          • Angela Variola
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Główny śledczy:
          • Franco Scaldaferri
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Armuzzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia z głównego protokołu IIBD, z wyjątkiem kryteriów specyficznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dodatkowo muszą spełniać poniższe kryteria:

  • Uczestnicy przyjmujący agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), agoniści receptora GLP-1/glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP), agoniści receptora GLP-1/glukagonu (Gcg), agoniści receptora GLP-1/GIP/Gcg lub podobne leki w zatwierdzonych wskazaniach mogą zostać włączeni pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z kryteriów wyłączenia z głównego protokołu IIBD (z wyjątkiem kryteriów specyficznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) lub którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Nie mogą mieć choroby wątroby
  • Nie mogą mieć w wywiadzie żadnej innej choroby kości wpływającej na metabolizm kości
  • Nie mogli doświadczyć żadnego z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym:

    • ostrego zawału mięśnia sercowego
    • incydentu mózgowo-naczyniowego
    • hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
    • hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca lub
    • rewaskularyzacji wieńcowej
  • Nie mogli otrzymywać ani nie będą potrzebować żadnych innych zabronionych leków określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mirikizumab
Okres badania 1: Mirikizumab podawany dożylnie. Okres badania 2: Respondenci otrzymają mirikizumab podskórnie.
Podane dożylnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Współpodawanie LY4395089 i Mirikizumabu

Okres badania 1: Podawanie LY4395089 doustnie i mirikizumabu dożylnie.

Okres badania 2: Respondenci przerwą przyjmowanie LY4395089 i będą otrzymywać mirikizumab podskórnie.

Podane dożylnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy osiągają odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągną odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu Okresu badania 1.
Linia wyjściowa, do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągną remisję kliniczną
Ramy czasowe: Wartości początkowe, do 12 tygodnia
Wartości początkowe, do 12 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w kalprotektynie kałowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 12 tygodnia
Linia wyjściowa, do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27810
  • J6Z-MC-CD01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez nieokreślony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Mirikizumab - Dożylnie (IV)

Subskrybuj