Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4395089 og Mirikizumab (LY3074828) givet sammen og Mirikizumab (alene) hos voksne med Crohns sygdom

3. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, multicenter, randomiseret, åben, aktiv-kontrolleret undersøgelse af LY4395089/mirikizumab co-administration sammenlignet med mirikizumab hos voksne med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvordan sikkerheden og effektiviteten af en farnesoid X-receptor (FXR)-agonist (LY4395089), der gives sammen med mirikizumab, sammenlignes med mirikizumab (alene) hos voksne med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CD). Denne undersøgelse er en del af IIBD-hovedprotokollen og vil vare cirka 62 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Geldof
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Maria Middelares
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Baert
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta VZW
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Baert
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Simoes Neto
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Ledende efterforsker:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brasilien, 17504-072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Ledende efterforsker:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CPCLIN
        • Ledende efterforsker:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Lages
      • São Paulo, Brasilien, 01307-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Solare Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Marjorie Argollo
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 04077-020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Andrey Rocco
      • Vitória, Brasilien, 29055450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CEDOES
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Ferreira
  • Canada
      • Lethbridge, Canada, T1J 4G9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Ledende efterforsker:
          • Kaleb Marr
      • London, Canada, N6K 1M6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Digestive Disease Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Jairath
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tdda Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • David Ford
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
        • Ledende efterforsker:
          • Manreet Kaur
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Om Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Simon
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Denver Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastro Health Research - Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Rekruttering
        • Ezy Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis Baum
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KAD Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Di Bisceglie
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Vector Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Stone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • William King
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Ikke rekrutterer endnu
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Ledende efterforsker:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Bullock
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adi Lahat-Zok
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Health Care Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • ADAR ZINGER
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rabin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheba Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Asaf Levartovsky
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vered Richter
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Dragoni
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Danese
      • Monza, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Variola
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Scaldaferri
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Armuzzi
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Ledende efterforsker:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Chen
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Ledende efterforsker:
          • yi Jiang
      • Xiamen, Kina, 361000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, Kina, 212000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ledende efterforsker:
          • Min Xu
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polen, 31-228
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslomed Centrum Medyczne
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Wit Danilkiewicz
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETG Siedlce
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WSD Medi
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Krogulecki
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETG Zamosc
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Wojcik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Jochum
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Ledende efterforsker:
          • Wilfred Landry
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Kuehbacher
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Klaus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem
        • Ledende efterforsker:
          • Pal Miheller
      • Budapest, Ungarn, 1066
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Ledende efterforsker:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Ledende efterforsker:
          • Samer Francis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne i IIBD-hovedprotokollen, bortset fra de UC-specifikke kriterier. Derudover skal de opfylde kriterierne nedenfor:

  • Deltagere, der tager glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (RA'er), GLP-1/glukoseafhængig insulinotrop polypeptid (GIP) RA'er, GLP-1/glukagon (Gcg) RA'er, GLP-1/GIP/Gcg RA'er eller lignende medicin til godkendte indikationer, kan tilmeldes, forudsat at de er på en stabil dosis ved screenings tidspunktet

Eksklusionskriterier:

Deltagere er udelukket fra studiet, hvis nogen af eksklusionskriterierne i IIBD-hovedprotokollen, bortset fra de UC-specifikke kriterier, gælder, eller hvis nogen af følgende kriterier gælder:

  • Må ikke have en leversygdom
  • Må ikke have en historie med andre knoglesygdomme, der påvirker knoglemetabolismen

  • Må ikke have haft noget af følgende inden for de sidste 180 dage før screening:

    • akut myokardieinfarkt
    • cerebrovaskulært hændelse
    • indlæggelse for ustabil angina pectoris
    • indlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt, eller
    • koronar revaskularisering
  • Må ikke have modtaget eller have brug for andre forbudte lægemidler som angivet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirikizumab
Studieperiode 1: Mirikizumab administreres via IV. Studieperiode 2: Respondere vil modtage mirikizumab SC.
Medicin: Mirikizumab - Intravenøs (IV)
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: LY4395089 og Mirikizumab Samadministrering

Studieperiode 1: Samadministrering af LY4395089 administreret oralt og mirikizumab administreret intravenøst.

Studieperiode 2: Respondere vil stoppe LY4395089 og modtage mirikizumab subkutant.
Medicin: Mirikizumab - Intravenøs (IV)
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: LY4395089
Administreres oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Crohns sygdom, som opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Baseline, Op til uge 12
Procentdelen af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 12 i Studieperiode 1.
Baseline, Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Baseline, op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i fækal kalprotektin
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Baseline, op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27810
  • J6Z-MC-CD01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposal og en underskrevet data-delingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der sker senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Mirikizumab - Intravenøs (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner