Une étude du LY4395089 et du mirikizumab (LY3074828) administrés ensemble et du mirikizumab (seul) chez des adultes atteints de la maladie de Crohn
4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée active pour étudier l'administration concomitante de LY4395089/Mirikizumab par rapport au Mirikizumab chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
L'objectif principal de cette étude est de voir comment la sécurité et l'efficacité d'un agoniste du récepteur X farnésoïde (FXR) (LY4395089), administré avec le mirikizumab, se comparent au mirikizumab (seul) chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active.
Cette étude fait partie du protocole maître IIBD et durera environ 62 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Chercheur principal:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Allemagne, 85221
- Pas encore de recrutement
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Chercheur principal:
- Wilfred Landry
-
Halle, Allemagne, 06108
- Pas encore de recrutement
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Chercheur principal:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67067
- Pas encore de recrutement
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Chercheur principal:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Chercheur principal:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- UZ Gent
-
Chercheur principal:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- AZ Maria Middelares
-
Chercheur principal:
- Didier Baert
-
Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
-
Chercheur principal:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Pas encore de recrutement
- AZ Delta VZW
-
Chercheur principal:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, Brésil, 13092-133
- Pas encore de recrutement
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Chercheur principal:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
- Pas encore de recrutement
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Chercheur principal:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brésil, 80430-180
- Pas encore de recrutement
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Chercheur principal:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brésil, 17504-072
- Pas encore de recrutement
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Chercheur principal:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brésil, 01228-200
- Pas encore de recrutement
- CPCLIN
-
Chercheur principal:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brésil, 01228-000
- Pas encore de recrutement
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Chercheur principal:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Brésil, 01236030
- Pas encore de recrutement
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Chercheur principal:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brésil, 04077-020
- Pas encore de recrutement
- Clínica Hepatogastro JK
-
Chercheur principal:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Brésil, 29055450
- Pas encore de recrutement
- CEDOES
-
Chercheur principal:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Lethbridge, Canada, T1J 4G9
- Pas encore de recrutement
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Chercheur principal:
- Kaleb Marr
-
London, Canada, N6K 1M6
- Suspendu
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Recrutement
- Tdda Inc.
-
Chercheur principal:
- David Ford
-
-
-
-
-
Changsha, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chercheur principal:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Chine, 213000
- Recrutement
- Changzhou Second People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Chercheur principal:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Chine, 310052
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Yan Chen
-
Huizhou, Chine, 516001
- Recrutement
- Huizhou Central People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Chine, 215004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Chercheur principal:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Chercheur principal:
- yi Jiang
-
Xiamen, Chine, 361000
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Chercheur principal:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Chine, 212000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Chercheur principal:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis Egyetem
-
Chercheur principal:
- Pal Miheller
-
Budapest, Hongrie, 1066
- Pas encore de recrutement
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Chercheur principal:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Recrutement
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Chercheur principal:
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Recrutement
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Chercheur principal:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Chercheur principal:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Chercheur principal:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Chercheur principal:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Chercheur principal:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Recrutement
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Chercheur principal:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Chercheur principal:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Chercheur principal:
- Silvio Danese
-
Monza, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Chercheur principal:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Italie, 37024
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Chercheur principal:
- Angela Variola
-
Roma, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Chercheur principal:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Humanitas
-
Chercheur principal:
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-600
- Pas encore de recrutement
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Chercheur principal:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Pologne, 31-228
- Pas encore de recrutement
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Chercheur principal:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Pologne, 20-582
- Pas encore de recrutement
- Medrise Sp. z o.o.
-
Chercheur principal:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Pologne, 60-324
- Pas encore de recrutement
- Twoja Przychodnia PCM
-
Chercheur principal:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Pas encore de recrutement
- ETG Siedlce
-
Chercheur principal:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Pas encore de recrutement
- Twoja Przychodnia SCM
-
Chercheur principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Pas encore de recrutement
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Chercheur principal:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- Pas encore de recrutement
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Chercheur principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Pologne, 02-786
- Pas encore de recrutement
- WSD MEDI
-
Chercheur principal:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Pologne, 22-400
- Pas encore de recrutement
- ETG Zamość
-
Chercheur principal:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Suspendu
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- Pas encore de recrutement
- Biopharma Informatic, LLC
-
Chercheur principal:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Recrutement
- Om Research LLC
-
Chercheur principal:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- South Denver Gastroenterology
-
Chercheur principal:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Gastro Health Research - Miami
-
Chercheur principal:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33015
- Recrutement
- Ezy Medical Research
-
Chercheur principal:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Chercheur principal:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Recrutement
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Chercheur principal:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Pas encore de recrutement
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Chercheur principal:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Recrutement
- KAD Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Vector Clinical Trials
-
Chercheur principal:
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Pas encore de recrutement
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Chercheur principal:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Southern Star Research Institute
-
Chercheur principal:
- Jeff Bullock
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion du protocole principal IIBD, à l'exception des critères spécifiques à la CU. De plus, ils doivent satisfaire aux critères suivants :
- Les participants prenant des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), des agonistes des récepteurs GLP-1/polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), des agonistes des récepteurs GLP-1/glucagon (Gcg), des agonistes des récepteurs GLP-1/GIP/Gcg, ou des médicaments similaires pour des indications approuvées, seront autorisés à participer à condition qu'ils soient sous une dose stable au moment du dépistage.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion du protocole principal IIBD, à l'exception des critères spécifiques à la CU, s'applique, ou si l'un des critères suivants s'applique :
- Ne doit pas avoir de maladie hépatique
- Ne doit pas avoir d'antécédents d'autres maladies osseuses affectant le métabolisme osseux
Ne doit pas avoir eu l'un des éléments suivants au cours des 180 jours précédant le dépistage :
- infarctus aigu du myocarde
- accident cérébrovasculaire
- hospitalisation pour angor instable
- hospitalisation due à une insuffisance cardiaque congestive, ou
- revascularisation coronaire
- Ne doit pas avoir reçu ou ne devra pas recevoir d'autres médicaments interdits spécifiés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mirikizumab
Période d'étude 1 : Mirikizumab administré par voie IV.
Période d'étude 2 : Les répondeurs recevront du mirikizumab par voie SC.
|
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Co-administration de LY4395089 et de Mirikizumab
Période d'étude 1 : Co-administration du LY4395089 administré par voie orale et du mirikizumab administré par voie IV. Période d'étude 2 : Les répondeurs arrêteront le LY4395089 et recevront le mirikizumab par voie SC. |
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de la maladie de Crohn qui obtiennent une réponse endoscopique
Délai: Baseline, Jusqu'à la Semaine 12
|
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse endoscopique à la semaine 12 de la période d'étude 1.
|
Baseline, Jusqu'à la Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique
Délai: Ligne de base, Jusqu'à la semaine 12
|
Ligne de base, Jusqu'à la semaine 12
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de la calprotectine fécale
Délai: Ligne de base, jusqu'à la semaine 12
|
Ligne de base, jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients anonymisées seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .