一项关于LY4395089和Mirikizumab（LY3074828）联合用药以及Mirikizumab（单独用药）在成人克罗恩病患者中的研究
2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company
一项2期、多中心、随机、开放标签、活性对照研究，旨在调查LY4395089/米利珠单抗联合给药与米利珠单抗单药治疗在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中的疗效
本研究的主要目的是观察法尼醇X受体（FXR）激动剂（LY4395089）与mirikizumab联合给药，相较于单独使用mirikizumab，在中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者中的安全性和有效性。
本研究是IIBD主方案的一部分，将持续约62周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
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Changsha、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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首席研究员：
- Xuehong Wang
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Changzhou、中国、213000
- 招聘中
- Changzhou Second People's Hospital
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首席研究员：
- Wenjia LIU
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Guangzhou、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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首席研究员：
- Baili Chen
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Hangzhou、中国、310052
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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首席研究员：
- Yan Chen
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Huizhou、中国、516001
- 招聘中
- Huizhou Central People's Hospital
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首席研究员：
- Huixin Chen
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Suzhou、中国、215004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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首席研究员：
- Wen Tang
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Wenzhou、中国、325000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
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首席研究员：
- yi Jiang
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Xiamen、中国、361000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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首席研究员：
- Yanyun Fan
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Zhenjiang、中国、212000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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首席研究员：
- Min Xu
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Ashdod、以色列、7747629
- 招聘中
- Assuta Ashdod Medical Center
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首席研究员：
- Adi Lahat-Zok
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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首席研究员：
- Roni Weisshof
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
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首席研究员：
- Benjamin Koslowsky
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
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首席研究员：
- ADAR ZINGER
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Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center
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首席研究员：
- Irit Avni-Biron
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Ramat Gan、以色列、5262100
- 招聘中
- Sheba medical center
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首席研究员：
- Asaf Levartovsky
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Ẕerifin、以色列、7033001
- 招聘中
- Yitzhak Shamir Medical Center
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首席研究员：
- Vered Richter
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Lethbridge、加拿大、T1J 4G9
- 尚未招聘
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
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首席研究员：
- Kaleb Marr
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London、加拿大、N6K 1M6
- 暂停
- London Digestive Disease Institute
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Vaughan、加拿大、L4L 4Y7
- 招聘中
- Tdda Inc.
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首席研究员：
- David Ford
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Budapest、匈牙利、1082
- 尚未招聘
- Semmelweis Egyetem
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首席研究员：
- Pal Miheller
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Budapest、匈牙利、1066
- 尚未招聘
- Geomedical Egészségügyi Központ
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首席研究员：
- Gabor Hegede
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Tatabánya、匈牙利、2800
- 招聘中
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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首席研究员：
- Samer Francis
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Campinas、巴西、13092-133
- 尚未招聘
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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首席研究员：
- Joaquim Simoes Neto
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Caxias do Sul、巴西、95070-560
- 尚未招聘
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
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首席研究员：
- Eduardo Brambilla
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Curitiba、巴西、80430-180
- 尚未招聘
- Centro Digestivo de Curitiba
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首席研究员：
- Odery Ramos Júnior
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Marília、巴西、17504-072
- 尚未招聘
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
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首席研究员：
- FABIO TEIXEIRA
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São Paulo、巴西、01228-200
- 尚未招聘
- CPCLIN
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首席研究员：
- Adolpho Alexander da Silva
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São Paulo、巴西、01228-000
- 尚未招聘
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
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首席研究员：
- Rafael Lages
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São Paulo、巴西、01236030
- 尚未招聘
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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首席研究员：
- Roberto da Silva
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São Paulo、巴西、04077-020
- 尚未招聘
- Clínica Hepatogastro JK
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首席研究员：
- Rodrigo Andrey Rocco
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Vitória、巴西、29055450
- 尚未招聘
- CEDOES
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首席研究员：
- Felipe Ferreira
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Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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首席研究员：
- Christoph Jochum
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Dachau、德国、85221
- 尚未招聘
- Studienzentrum MVZ Dachau
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首席研究员：
- Wilfred Landry
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Halle、德国、06108
- 尚未招聘
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
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首席研究员：
- Lars Fechner
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Ludwigshafen、德国、67067
- 尚未招聘
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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首席研究员：
- Tanja Kuehbacher
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Ulm、德国、89081
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Ulm
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首席研究员：
- Jochen Klaus
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Florence、意大利、50134
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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首席研究员：
- Gabriele Dragoni
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Milan、意大利、20132
- 尚未招聘
- Ospedale San Raffaele
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首席研究员：
- Silvio Danese
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Monza、意大利、20900
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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首席研究员：
- Chiara Viganò
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Negrar、意大利、37024
- 尚未招聘
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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首席研究员：
- Angela Variola
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Roma、意大利、00168
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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首席研究员：
- Franco Scaldaferri
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Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
- Humanitas
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首席研究员：
- Alessandro Armuzzi
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Ghent、比利时、9000
- 尚未招聘
- UZ Gent
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首席研究员：
- Jeroen Geldof
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Ghent、比利时、9000
- 尚未招聘
- AZ Maria Middelares
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首席研究员：
- Didier Baert
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Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- UZ Leuven
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首席研究员：
- Bram Verstockt
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Roeselare、比利时、8800
- 尚未招聘
- AZ Delta VZW
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首席研究员：
- Filip Baert
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Katowice、波兰、40-600
- 尚未招聘
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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首席研究员：
- Marek Olakowski
-
Krakow、波兰、31-228
- 尚未招聘
- Centrum Medyczne Oslomed
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首席研究员：
- Anna Drozdz
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Lublin、波兰、20-582
- 尚未招聘
- Medrise Sp. z o.o.
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首席研究员：
- Wit Danilkiewicz
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Poznan、波兰、60-324
- 尚未招聘
- Twoja Przychodnia PCM
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首席研究员：
- Ewa Furmanowska-Ladorska
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Siedlce、波兰、08-110
- 尚未招聘
- ETG Siedlce
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首席研究员：
- Anna Lewandowska
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Szczecin、波兰、71-434
- 尚未招聘
- Twoja Przychodnia SCM
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首席研究员：
- Beata Gawdis-Wojnarska
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Szczecin、波兰、71-685
- 尚未招聘
- Sonomed Sp. z o. o.
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首席研究员：
- Anna Wiechowska-Kozlowska
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Warsaw、波兰、04-501
- 尚未招聘
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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首席研究员：
- Jaroslaw Kierkus
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Warsaw、波兰、02-786
- 尚未招聘
- WSD MEDI
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首席研究员：
- Michal Krogulecki
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Zamość、波兰、22-400
- 尚未招聘
- ETG Zamość
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首席研究员：
- Katarzyna Wojcik
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 暂停
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
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Los Angeles、California、美国、90035
- 尚未招聘
- Biopharma Informatic, LLC
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首席研究员：
- Morris Silver, MD
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Oxnard、California、美国、93030
- 招聘中
- Om Research LLC
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首席研究员：
- Karen Simon
-
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- South Denver Gastroenterology
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首席研究员：
- Marcelo Kugelmas
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Gastro Health Research - Miami
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首席研究员：
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes、Florida、美国、33015
- 招聘中
- Ezy Medical Research
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首席研究员：
- Hendry Perez-Pascual
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
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首席研究员：
- Nitin Gupta
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 尚未招聘
- Rush University Medical Center
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首席研究员：
- Atsushi Sakuraba
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Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- 招聘中
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
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首席研究员：
- Curtis Baum
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-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- 尚未招聘
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
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首席研究员：
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63123
- 招聘中
- KAD Clinical Research
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首席研究员：
- Adrian Di Bisceglie
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- 招聘中
- Vector Clinical Trials
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首席研究员：
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- 尚未招聘
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
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首席研究员：
- Sushovan Guha
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Southern Star Research Institute
-
首席研究员：
- Jeff Bullock
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足IIBD主方案中的所有纳入标准，但溃疡性结肠炎特定标准除外。 此外，他们还必须满足以下标准：
- 正在服用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RAs）、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）RAs、GLP-1/胰高血糖素（Gcg）RAs、GLP-1/GIP/Gcg RAs或类似药物用于获批适应症的参与者，只要在筛选时剂量稳定，将被允许入组
排除标准：
如果参与者满足IIBD主方案中的任何排除标准（溃疡性结肠炎特定标准除外），或满足以下任何标准，将被排除在研究之外：
- 不得患有肝脏疾病
- 不得有影响骨代谢的任何其他骨病史
在筛选前180天内不得发生以下任何情况：
- 急性心肌梗死
- 脑血管意外
- 因不稳定型心绞痛住院
- 因充血性心力衰竭住院，或
- 冠状动脉血运重建
- 不得已接受或将需要方案中指定的任何其他禁用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米利珠单抗
研究阶段1：通过静脉注射给予mirikizumab。
研究阶段2：应答者将接受mirikizumab皮下注射。
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静脉注射
其他名称：
皮下给药
其他名称：
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实验性的：LY4395089与Mirikizumab联合给药
研究阶段 1：口服 LY4395089 与静脉注射 mirikizumab 联合给药。 研究阶段 2：应答者将停用 LY4395089 并接受皮下注射 mirikizumab。 |
静脉注射
其他名称：
皮下给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现内镜应答的克罗恩病患者比例
大体时间：基线，至第12周
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在试验期1第12周时实现内镜应答的参与者百分比。
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基线，至第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：基线至第12周
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基线至第12周
|
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粪便钙卫蛋白相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直至第12周
|
基线，直至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月4日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究提案和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名化的个体患者层面数据。
IPD 共享时间框架
数据将在主要出版物发表后或所研究适应症在美国和欧盟获得批准后6个月（以较晚者为准）提供。
数据将无限期可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案应获得独立审查小组的批准，研究人员应签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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