En studie av LY4395089 og Mirikizumab (LY3074828) gitt sammen og Mirikizumab (alene) hos voksne med Crohns sykdom
4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, multiklinisk, randomisert, åpen, aktivkontrollert studie for å undersøke LY4395089/mirikizumab samtidsadministrasjon sammenlignet med mirikizumab hos voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Hovedformålet med denne studien er å se hvordan sikkerheten og effekten av en farnesoid X-reseptor (FXR)-agonist (LY4395089), gitt sammen med mirikizumab, sammenlignes med mirikizumab (alene) hos voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD).
Denne studien er en del av IIBD-masterprotokollen og vil vare i omtrent 62 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Gent
-
Hovedetterforsker:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Maria Middelares
-
Hovedetterforsker:
- Didier Baert
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Delta VZW
-
Hovedetterforsker:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13092-133
- Har ikke rekruttert ennå
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Hovedetterforsker:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Hovedetterforsker:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brasil, 17504-072
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Hovedetterforsker:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Har ikke rekruttert ennå
- CPCLIN
-
Hovedetterforsker:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Har ikke rekruttert ennå
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Har ikke rekruttert ennå
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Hovedetterforsker:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brasil, 04077-020
- Har ikke rekruttert ennå
- Clínica Hepatogastro JK
-
Hovedetterforsker:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Brasil, 29055450
- Har ikke rekruttert ennå
- CEDOES
-
Hovedetterforsker:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Lethbridge, Canada, T1J 4G9
- Har ikke rekruttert ennå
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Hovedetterforsker:
- Kaleb Marr
-
London, Canada, N6K 1M6
- Suspendert
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Rekruttering
- Tdda Inc.
-
Hovedetterforsker:
- David Ford
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Suspendert
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Har ikke rekruttert ennå
- Biopharma Informatic, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Hovedetterforsker:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- South Denver Gastroenterology
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Gastro Health Research - Miami
-
Hovedetterforsker:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33015
- Rekruttering
- Ezy Medical Research
-
Hovedetterforsker:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Hovedetterforsker:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- Rush University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Rekruttering
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Har ikke rekruttert ennå
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Rekruttering
- KAD Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Vector Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Har ikke rekruttert ennå
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Hovedetterforsker:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Hovedetterforsker:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Hovedetterforsker:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Rekruttering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Raffaele
-
Hovedetterforsker:
- Silvio Danese
-
Monza, Italia, 20900
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Italia, 37024
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Hovedetterforsker:
- Angela Variola
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hovedetterforsker:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hovedetterforsker:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Kina, 213000
- Rekruttering
- Changzhou Second People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hovedetterforsker:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Kina, 310052
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Yan Chen
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Kina, 215004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Hovedetterforsker:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Hovedetterforsker:
- yi Jiang
-
Xiamen, Kina, 361000
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Hovedetterforsker:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Hovedetterforsker:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-600
- Har ikke rekruttert ennå
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Hovedetterforsker:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polen, 31-228
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Hovedetterforsker:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polen, 20-582
- Har ikke rekruttert ennå
- Medrise Sp. z o.o.
-
Hovedetterforsker:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Polen, 60-324
- Har ikke rekruttert ennå
- Twoja Przychodnia PCM
-
Hovedetterforsker:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Har ikke rekruttert ennå
- ETG Siedlce
-
Hovedetterforsker:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Har ikke rekruttert ennå
- Twoja Przychodnia SCM
-
Hovedetterforsker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Har ikke rekruttert ennå
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Hovedetterforsker:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Hovedetterforsker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Har ikke rekruttert ennå
- WSD MEDI
-
Hovedetterforsker:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Polen, 22-400
- Har ikke rekruttert ennå
- ETG Zamość
-
Hovedetterforsker:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har ikke rekruttert ennå
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Har ikke rekruttert ennå
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Hovedetterforsker:
- Wilfred Landry
-
Halle, Tyskland, 06108
- Har ikke rekruttert ennå
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Hovedetterforsker:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Hovedetterforsker:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis Egyetem
-
Hovedetterforsker:
- Pal Miheller
-
Budapest, Ungarn, 1066
- Har ikke rekruttert ennå
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Hovedetterforsker:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Rekruttering
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Hovedetterforsker:
- Samer Francis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene i IIBD-hovedprotokollen, bortsett fra de UC-spesifikke kriteriene. I tillegg må de oppfylle kriteriene nedenfor:
- Deltakere som tar glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (RA), GLP-1/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) RA, GLP-1/glukagon (Gcg) RA, GLP-1/GIP/Gcg RA, eller lignende medisiner for godkjente indikasjoner vil få lov til å delta forutsatt at de er på en stabil dose ved screeningtidspunktet
Eksklusjonskriterier:
Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av eksklusjonskriteriene i IIBD-hovedprotokollen, bortsett fra de UC-spesifikke kriteriene, gjelder, eller hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Må ikke ha leversykdom
- Må ikke ha en historie med annen skjelettsykdom som påvirker skjelletstoffskiftet
Må ikke ha hatt noe av følgende innenfor de siste 180 dagene før screening:
- akutt hjerteinfarkt
- cerebrovaskulær hendelse
- innleggelse for ustabil angina pectoris
- innleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt, eller
- koronar revaskularisering
- Må ikke ha mottatt eller vil trenge andre forbudte medisiner som spesifisert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirikizumab
Studieperiode 1: Mirikizumab administrert via IV.
Studieperiode 2: Respondere vil motta mirikizumab SC.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY4395089 og Mirikizumab Samadministrering
Studieperiode 1: Samadministrering av LY4395089 gitt oralt og mirikizumab gitt intravenøst. Studieperiode 2: Respondere vil slutte med LY4395089 og motta mirikizumab subkutant. |
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdom som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Baseline, opp til uke 12
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår endoskopisk respons i uke 12 av Studieperiode 1.
|
Baseline, opp til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 12
|
Utgangspunkt, opp til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fekal kalprotektin
Tidsramme: Utsgangspunkt, opptil uke 12
|
Utsgangspunkt, opptil uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av en forskningsproposisjon og en signert datautvekslingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publikasjonen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som kommer senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En forskningsproposisjon bør godkjennes av en uavhengig vurderingskomité og forskere bør signere en datadelingsoverenskomst.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .