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Uno studio su LY4395089 e Mirikizumab (LY3074828) somministrati insieme e Mirikizumab (da solo) in adulti con malattia di Crohn

3 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno Studio di Fase 2, Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato Attivo per Valutare la Co-somministrazione di LY4395089/Mirikizumab Rispetto a Mirikizumab in Adulti con Malattia di Crohn da Moderatamente a Gravemente Attiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare come la sicurezza e l'efficacia di un agonista del recettore X farnesoide (FXR) (LY4395089), somministrato insieme a mirikizumab, si confrontino con mirikizumab (da solo) in adulti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. Questo studio fa parte del protocollo master IIBD e avrà una durata di circa 62 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Geldof
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigatore principale:
          • Didier Baert
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta VZW
        • Investigatore principale:
          • Filip Baert
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13092-133
        • Non ancora reclutamento
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Simoes Neto
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brasile, 80430-180
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Investigatore principale:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brasile, 17504-072
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Investigatore principale:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Non ancora reclutamento
        • CPCLIN
        • Investigatore principale:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • Non ancora reclutamento
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Investigatore principale:
          • Rafael Lages
      • São Paulo, Brasile, 01307-002
        • Non ancora reclutamento
        • Solare Trials
        • Investigatore principale:
          • Marjorie Argollo
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • Non ancora reclutamento
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Investigatore principale:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brasile, 04077-020
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Andrey Rocco
      • Vitória, Brasile, 29055450
        • Non ancora reclutamento
        • CEDOES
        • Investigatore principale:
          • Felipe Ferreira
  • Canada
      • Lethbridge, Canada, T1J 4G9
        • Non ancora reclutamento
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Investigatore principale:
          • Kaleb Marr
      • London, Canada, N6K 1M6
        • Non ancora reclutamento
        • London Digestive Disease Institute
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jairath
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • Non ancora reclutamento
        • Tdda Inc.
        • Investigatore principale:
          • David Ford
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Investigatore principale:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, Cina, 213000
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, Cina, 310052
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Yan Chen
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Investigatore principale:
          • yi Jiang
      • Xiamen, Cina, 361000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, Cina, 212000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigatore principale:
          • Min Xu
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Investigatore principale:
          • Christoph Jochum
      • Dachau, Germania, 85221
        • Non ancora reclutamento
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Investigatore principale:
          • Wilfred Landry
      • Halle, Germania, 06108
        • Non ancora reclutamento
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
        • Investigatore principale:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Non ancora reclutamento
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Tanja Kuehbacher
      • Ulm, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Investigatore principale:
          • Jochen Klaus
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Non ancora reclutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Adi Lahat-Zok
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Investigatore principale:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Investigatore principale:
          • ADAR ZINGER
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Non ancora reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Non ancora reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Asaf Levartovsky
      • Ẕerifin, Israele, 7033001
        • Non ancora reclutamento
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vered Richter
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Dragoni
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese
      • Monza, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigatore principale:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Italia, 37024
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Investigatore principale:
          • Angela Variola
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Franco Scaldaferri
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Armuzzi
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Non ancora reclutamento
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Investigatore principale:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polonia, 31-228
        • Non ancora reclutamento
        • Oslomed Centrum Medyczne
        • Investigatore principale:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Non ancora reclutamento
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Wit Danilkiewicz
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Investigatore principale:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Siedlce
        • Investigatore principale:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Investigatore principale:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Non ancora reclutamento
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Investigatore principale:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
      • Warsaw, Polonia, 02-786
        • Non ancora reclutamento
        • WSD Medi
        • Investigatore principale:
          • Michal Krogulecki
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Zamosc
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Wojcik
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
        • Investigatore principale:
          • Manreet Kaur
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Non ancora reclutamento
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Investigatore principale:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Non ancora reclutamento
        • Om Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Karen Simon
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Non ancora reclutamento
        • South Denver Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Gastro Health Research - Miami
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Reclutamento
        • Ezy Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Investigatore principale:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Investigatore principale:
          • Curtis Baum
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Non ancora reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Non ancora reclutamento
        • KAD Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Adrian Di Bisceglie
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Vector Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Christian Stone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Non ancora reclutamento
        • Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • William King
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Non ancora reclutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Investigatore principale:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jeff Bullock
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Investigatore principale:
          • Pal Miheller
      • Budapest, Ungheria, 1066
        • Non ancora reclutamento
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Investigatore principale:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Non ancora reclutamento
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Investigatore principale:
          • Samer Francis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione del protocollo principale IIBD, ad eccezione dei criteri specifici per la colite ulcerosa (UC). Inoltre, devono soddisfare i criteri seguenti:

  • I partecipanti che assumono agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (RA), RA GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), RA GLP-1/glucagone (Gcg), RA GLP-1/GIP/Gcg o farmaci simili per indicazioni approvate saranno autorizzati a iscriversi a condizione che siano in una dose stabile al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei criteri di esclusione del protocollo principale IIBD, ad eccezione dei criteri specifici per la UC, o se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Non devono avere una malattia epatica.
  • Non devono avere una storia di qualsiasi altra malattia ossea che influisca sul metabolismo osseo.

  • Non devono aver avuto uno dei seguenti eventi nei 180 giorni precedenti lo screening:

    • infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare
    • ospedalizzazione per angina instabile
    • ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia, o
    • rivascolarizzazione coronarica
  • Non devono aver ricevuto o dover assumere altri farmaci vietati come specificato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirikizumab
Periodo di studio 1: Mirikizumab somministrato per via endovenosa. Periodo di studio 2: I responder riceveranno mirikizumab per via sottocutanea.
Droga: Mirikizumab - Endovenoso (EV)
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab - Sottocute (SC)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Co-Somministrazione di LY4395089 e Mirikizumab

Periodo di studio 1: Somministrazione concomitante di LY4395089 per via orale e mirikizumab per via endovenosa.

Periodo di studio 2: I responder interromperanno LY4395089 e riceveranno mirikizumab per via sottocutanea.
Droga: Mirikizumab - Endovenoso (EV)
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab - Sottocute (SC)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: LY4395089
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia di Crohn che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 12
La percentuale di partecipanti che raggiunge la risposta endoscopica alla settimana 12 del Periodo di Studio 1.
Baseline, fino alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 12
Baseline, fino alla settimana 12
Variazione Percentuale dalla Baseline della Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 12
Baseline, fino alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27810
  • J6Z-MC-CD01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno forniti in un ambiente ad accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca dovrebbe essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori dovrebbero firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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