Un estudio de LY4395089 y mirikizumab (LY3074828) administrados conjuntamente y mirikizumab (en solitario) en adultos con enfermedad de Crohn
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con activo para investigar la coadministración de LY4395089/mirikizumab en comparación con mirikizumab en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo se compara la seguridad y eficacia de un agonista del receptor X farnesoide (FXR) (LY4395089), administrado junto con mirikizumab, frente a mirikizumab (en monoterapia) en adultos con enfermedad de Crohn (EC) moderada a severamente activa.
Este estudio forma parte del protocolo maestro de EII y tendrá una duración aproximada de 62 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Investigador principal:
- Christoph Jochum
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Dachau, Alemania, 85221
- Aún no reclutando
- Studienzentrum MVZ Dachau
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Investigador principal:
- Wilfred Landry
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Halle, Alemania, 06108
- Aún no reclutando
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
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Investigador principal:
- Lars Fechner
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Ludwigshafen, Alemania, 67067
- Aún no reclutando
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Investigador principal:
- Tanja Kuehbacher
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Ulm, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Investigador principal:
- Jochen Klaus
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Campinas, Brasil, 13092-133
- Aún no reclutando
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Investigador principal:
- Joaquim Simoes Neto
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Aún no reclutando
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
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Investigador principal:
- Eduardo Brambilla
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Curitiba, Brasil, 80430-180
- Aún no reclutando
- Centro Digestivo de Curitiba
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Investigador principal:
- Odery Ramos Júnior
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Marília, Brasil, 17504-072
- Aún no reclutando
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
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Investigador principal:
- FABIO TEIXEIRA
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- Aún no reclutando
- CPCLIN
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Investigador principal:
- Adolpho Alexander da Silva
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- Aún no reclutando
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
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Investigador principal:
- Rafael Lages
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São Paulo, Brasil, 01236030
- Aún no reclutando
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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Investigador principal:
- Roberto da Silva
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São Paulo, Brasil, 04077-020
- Aún no reclutando
- Clínica Hepatogastro JK
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Investigador principal:
- Rodrigo Andrey Rocco
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Vitória, Brasil, 29055450
- Aún no reclutando
- CEDOES
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Investigador principal:
- Felipe Ferreira
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Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Uz Gent
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Investigador principal:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Didier Baert
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Bram Verstockt
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Aún no reclutando
- AZ Delta vzw
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Investigador principal:
- Filip Baert
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Lethbridge, Canadá, T1J 4G9
- Aún no reclutando
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
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Investigador principal:
- Kaleb Marr
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London, Canadá, N6K 1M6
- Suspendido
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
- Reclutamiento
- Tdda Inc.
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Investigador principal:
- David Ford
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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Investigador principal:
- Manreet Kaur
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Aún no reclutando
- Biopharma Informatic, LLC
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Investigador principal:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Reclutamiento
- OM Research LLC
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Investigador principal:
- Karen Simon
-
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- South Denver Gastroenterology
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Investigador principal:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Gastro Health Research - Miami
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Investigador principal:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- Reclutamiento
- Ezy Medical Research
-
Investigador principal:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
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Investigador principal:
- Nitin Gupta
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- Atsushi Sakuraba
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Reclutamiento
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
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Investigador principal:
- Curtis Baum
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Aún no reclutando
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
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Investigador principal:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Reclutamiento
- KAD Clinical Research
-
Investigador principal:
- Adrian Di Bisceglie
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Vector Clinical Trials
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Investigador principal:
- Christian Stone
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Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Aún no reclutando
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Investigador principal:
- Sushovan Guha
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Southern Star Research Institute
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Investigador principal:
- Jeff Bullock
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Budapest, Hungría, 1082
- Aún no reclutando
- Semmelweis Egyetem
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Investigador principal:
- Pal Miheller
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Budapest, Hungría, 1066
- Aún no reclutando
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Investigador principal:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Aún no reclutando
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Investigador principal:
- Samer Francis
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Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod Medical Center
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Investigador principal:
- Adi Lahat-Zok
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Investigador principal:
- Irit Avni-Biron
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Investigador principal:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Investigador principal:
- Vered Richter
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Florence, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Investigador principal:
- Gabriele Dragoni
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Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Ospedale San Raffaele
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Investigador principal:
- Silvio Danese
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Monza, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Investigador principal:
- Chiara Viganò
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Negrar, Italia, 37024
- Aún no reclutando
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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Investigador principal:
- Angela Variola
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Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Investigador principal:
- Franco Scaldaferri
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Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Humanitas
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Investigador principal:
- Alessandro Armuzzi
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Katowice, Polonia, 40-600
- Aún no reclutando
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Investigador principal:
- Marek Olakowski
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Krakow, Polonia, 31-228
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne Oslomed
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Investigador principal:
- Anna Drozdz
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Lublin, Polonia, 20-582
- Aún no reclutando
- Medrise Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Wit Danilkiewicz
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Poznan, Polonia, 60-324
- Aún no reclutando
- Twoja Przychodnia PCM
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Investigador principal:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Aún no reclutando
- ETG Siedlce
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Investigador principal:
- Anna Lewandowska
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Aún no reclutando
- Twoja Przychodnia SCM
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Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
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Szczecin, Polonia, 71-685
- Aún no reclutando
- Sonomed Sp. z o. o.
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Investigador principal:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Aún no reclutando
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Polonia, 02-786
- Aún no reclutando
- WSD Medi
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Investigador principal:
- Michal Krogulecki
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Zamość, Polonia, 22-400
- Aún no reclutando
- ETG Zamość
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Investigador principal:
- Katarzyna Wojcik
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-
-
-
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Changsha, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Investigador principal:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Porcelana, 213000
- Reclutamiento
- Changzhou Second People's Hospital
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Investigador principal:
- Wenjia Liu
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Porcelana, 310052
- Reclutamiento
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Yan Chen
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Investigador principal:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Investigador principal:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
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Investigador principal:
- Yi Jiang
-
Xiamen, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Investigador principal:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Porcelana, 212000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Investigador principal:
- Min Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los criterios de inclusión del protocolo maestro de la EII, excepto los criterios específicos para la CU. Además, deben cumplir los siguientes criterios:
- Se permitirá la inscripción de participantes que tomen agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), agonistas del receptor de GLP-1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), agonistas del receptor de GLP-1/glucagón (Gcg), agonistas del receptor de GLP-1/GIP/Gcg o medicamentos similares para indicaciones aprobadas, siempre que estén tomando una dosis estable en el momento del cribado.
Criterios de exclusión:
Se excluirá a los participantes del estudio si se aplica cualquiera de los criterios de exclusión del protocolo maestro de la EII (excepto los criterios específicos para la CU) o si se aplica cualquiera de los siguientes criterios:
- No debe padecer enfermedad hepática.
- No debe tener antecedentes de ninguna otra enfermedad ósea que afecte al metabolismo óseo.
No debe haber presentado ninguno de los siguientes eventos en los 180 días anteriores al cribado:
- infarto agudo de miocardio,
- incidente cerebrovascular,
- hospitalización por angina inestable,
- hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, o
- revascularización coronaria.
- No debe haber recibido ni necesitar ningún otro medicamento prohibido según se especifica en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mirikizumab
Periodo de estudio 1: Mirikizumab administrado por vía intravenosa.
Periodo de estudio 2: Los respondedores recibirán mirikizumab por vía subcutánea.
|
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado SC
Otros nombres:
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Experimental: Co-administración de LY4395089 y Mirikizumab
Periodo de estudio 1: Co-administración de LY4395089 administrado por vía oral y mirikizumab administrado por vía IV. Periodo de estudio 2: Los respondedores suspenderán LY4395089 y recibirán mirikizumab por vía SC. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado SC
Otros nombres:
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con enfermedad de Crohn que logran respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Baseline, Hasta la Semana 12
|
El porcentaje de participantes que logran respuesta endoscópica en la semana 12 del Período de estudio 1.
|
Baseline, Hasta la Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran remisión clínica
Periodo de tiempo: Baseline, Hasta la Semana 12
|
Baseline, Hasta la Semana 12
|
|
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
|
Línea de base, hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación primaria o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .