Um Estudo de LY4395089 e Mirikizumab (LY3074828) Administrados em Conjunto e Mirikizumab (Sozinho) em Adultos com Doença de Crohn
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, de Acesso Aberto, Controlado Ativo para Investigar a Co-administração de LY4395089/Mirikizumab Comparada com Mirikizumab em Adultos com Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave
O principal objetivo deste estudo é verificar como a segurança e eficácia de um agonista do recetor X farnesoide (FXR) (LY4395089), administrado em conjunto com mirikizumab, se compara com mirikizumab (sozinho) em adultos com doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa.
Este estudo faz parte do protocolo mestre da IIBD e terá uma duração aproximada de 62 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Investigador principal:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Alemanha, 85221
- Ainda não está recrutando
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Investigador principal:
- Wilfred Landry
-
Halle, Alemanha, 06108
- Ainda não está recrutando
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Investigador principal:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67067
- Ainda não está recrutando
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Investigador principal:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Investigador principal:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13092-133
- Ainda não está recrutando
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Investigador principal:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Ainda não está recrutando
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Investigador principal:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- Ainda não está recrutando
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Investigador principal:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brasil, 17504-072
- Ainda não está recrutando
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Investigador principal:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Ainda não está recrutando
- CPCLIN
-
Investigador principal:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Ainda não está recrutando
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Investigador principal:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Ainda não está recrutando
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Investigador principal:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brasil, 04077-020
- Ainda não está recrutando
- Clínica Hepatogastro JK
-
Investigador principal:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Brasil, 29055450
- Ainda não está recrutando
- CEDOES
-
Investigador principal:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Uz Gent
-
Investigador principal:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- AZ Maria Middelares
-
Investigador principal:
- Didier Baert
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
-
Investigador principal:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta vzw
-
Investigador principal:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Lethbridge, Canadá, T1J 4G9
- Ainda não está recrutando
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Investigador principal:
- Kaleb Marr
-
London, Canadá, N6K 1M6
- Suspenso
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
- Recrutamento
- Tdda Inc.
-
Investigador principal:
- David Ford
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410011
- Recrutamento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Investigador principal:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, China, 213000
- Recrutamento
- Changzhou Second People's Hospital
-
Investigador principal:
- Wenjia Liu
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Baili Chen
-
Hangzhou, China, 310052
- Recrutamento
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Yan Chen
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Investigador principal:
- Huixin Chen
-
Suzhou, China, 215004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigador principal:
- Wen Tang
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Investigador principal:
- Yi Jiang
-
Xiamen, China, 361000
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Investigador principal:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, China, 212000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Investigador principal:
- Min Xu
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
Investigador principal:
- Manreet Kaur
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Ainda não está recrutando
- Biopharma Informatic, LLC
-
Investigador principal:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Recrutamento
- OM Research LLC
-
Investigador principal:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- South Denver Gastroenterology
-
Investigador principal:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Gastro Health Research - Miami
-
Investigador principal:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- Recrutamento
- Ezy Medical Research
-
Investigador principal:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Investigador principal:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Investigador principal:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Ainda não está recrutando
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Recrutamento
- KAD Clinical Research
-
Investigador principal:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Vector Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Ainda não está recrutando
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Investigador principal:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Southern Star Research Institute
-
Investigador principal:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis Egyetem
-
Investigador principal:
- Pal Miheller
-
Budapest, Hungria, 1066
- Ainda não está recrutando
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Investigador principal:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Ainda não está recrutando
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
Investigador principal:
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Investigador principal:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Investigador principal:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Investigador principal:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Florence, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Investigador principal:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Silvio Danese
-
Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Investigador principal:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Itália, 37024
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Investigador principal:
- Angela Variola
-
Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Investigador principal:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Humanitas
-
Investigador principal:
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-600
- Ainda não está recrutando
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Investigador principal:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polônia, 31-228
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Investigador principal:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Ainda não está recrutando
- Medrise Sp. z o.o.
-
Investigador principal:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Polônia, 60-324
- Ainda não está recrutando
- Twoja Przychodnia PCM
-
Investigador principal:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Ainda não está recrutando
- ETG Siedlce
-
Investigador principal:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Ainda não está recrutando
- Twoja Przychodnia SCM
-
Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Ainda não está recrutando
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Investigador principal:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Ainda não está recrutando
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Polônia, 02-786
- Ainda não está recrutando
- WSD Medi
-
Investigador principal:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Polônia, 22-400
- Ainda não está recrutando
- ETG Zamość
-
Investigador principal:
- Katarzyna Wojcik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os critérios de inclusão do protocolo mestre IIBD, exceto os critérios específicos para CU. Além disso, devem cumprir os critérios abaixo:
- Os participantes que tomam agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonistas do recetor de GLP-1/péptido insulinotrópico dependente da glucose (GIP), agonistas do recetor de GLP-1/glucagon (Gcg), agonistas do recetor de GLP-1/GIP/Gcg ou medicamentos semelhantes para indicações aprovadas poderão ser inscritos, desde que estejam com uma dose estável no momento do rastreio.
Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos critérios de exclusão do protocolo mestre IIBD, exceto os critérios específicos para CU, se aplicar, ou se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Não devem ter doença hepática
- Não devem ter histórico de qualquer outra doença óssea que afete o metabolismo ósseo
Não devem ter tido nenhum dos seguintes nos últimos 180 dias antes do rastreio:
- enfarte agudo do miocárdio
- incidente cerebrovascular
- hospitalização por angina instável
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, ou
- revascularização coronária
- Não devem ter recebido ou necessitar de quaisquer outros medicamentos proibidos conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mirikizumab
Período 1 do Estudo: Mirikizumab administrado por via IV.
Período 2 do Estudo: Os respondedores receberão mirikizumab SC.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Co-Administração de LY4395089 e Mirikizumab
Período 1 do Estudo: Co-administração de LY4395089 administrado por via oral e mirikizumab administrado por via IV. Período 2 do Estudo: Os respondedores interromperão o LY4395089 e receberão mirikizumab por via SC. |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via SC
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Doença de Crohn que Alcançam Resposta Endoscópica
Prazo: Linha de Base, Até à Semana 12
|
A percentagem de participantes que alcançam resposta endoscópica na semana 12 do Período de Estudo 1.
|
Linha de Base, Até à Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de Participantes que Alcançam Remissão Clínica
Prazo: Baseline, Até à Semana 12
|
Baseline, Até à Semana 12
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base da Calprotectina Fecal
Prazo: Baseline, Até à Semana 12
|
Baseline, Até à Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível de doente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .