Tutkimus LY4395089:n ja Mirikizumabin (LY3074828) yhdessä annostelusta sekä Mirikizumabista (yksin) Crohnin tautia sairastavilla aikuisilla
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus LY4395089/mirikizumabin yhteishoidon tutkimiseksi verrattuna pelkästään mirikizumabin hoitoon aikuisilla, joilla on kohtalaisesta vaikeaan aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, kuinka farmesoidi-X-reseptorin (FXR) agonistin (LY4395089) turvallisuus ja tehokkuus yhdessä mirikizumabin kanssa verrattuna pelkästään mirikizumabiin (yksin) käyttöön vaikuttavat aikuisilla, joilla on kohtalaisesta vakavaan aktiivista Crohnin tautia (CD).
Tämä tutkimus on osa IIBD-master-protokollaa ja kestää noin 62 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent
-
Päätutkija:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Maria Middelares
-
Päätutkija:
- Didier Baert
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Delta VZW
-
Päätutkija:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13092-133
- Ei vielä rekrytointia
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Päätutkija:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- Ei vielä rekrytointia
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Päätutkija:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brasilia, 80430-180
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Päätutkija:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brasilia, 17504-072
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Päätutkija:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Ei vielä rekrytointia
- CPCLIN
-
Päätutkija:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- Ei vielä rekrytointia
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Päätutkija:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Brasilia, 01236030
- Ei vielä rekrytointia
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Päätutkija:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brasilia, 04077-020
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica Hepatogastro JK
-
Päätutkija:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Brasilia, 29055450
- Ei vielä rekrytointia
- CEDOES
-
Päätutkija:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Päätutkija:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Päätutkija:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Päätutkija:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Päätutkija:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Päätutkija:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Päätutkija:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Rekrytointi
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Päätutkija:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Päätutkija:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele
-
Päätutkija:
- Silvio Danese
-
Monza, Italia, 20900
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Päätutkija:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Italia, 37024
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Päätutkija:
- Angela Variola
-
Roma, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Päätutkija:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas
-
Päätutkija:
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
- Ei vielä rekrytointia
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Päätutkija:
- Kaleb Marr
-
London, Kanada, N6K 1M6
- Keskeytetty
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Rekrytointi
- Tdda Inc.
-
Päätutkija:
- David Ford
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Päätutkija:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Kiina, 213000
- Rekrytointi
- Changzhou Second People's Hospital
-
Päätutkija:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Kiina, 310052
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Yan Chen
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Rekrytointi
- Huizhou Central People's Hospital
-
Päätutkija:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Päätutkija:
- yi Jiang
-
Xiamen, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Päätutkija:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Kiina, 212000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Päätutkija:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-600
- Ei vielä rekrytointia
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Päätutkija:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Puola, 31-228
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Päätutkija:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Puola, 20-582
- Ei vielä rekrytointia
- Medrise Sp. z o.o.
-
Päätutkija:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Puola, 60-324
- Ei vielä rekrytointia
- Twoja Przychodnia PCM
-
Päätutkija:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Ei vielä rekrytointia
- ETG Siedlce
-
Päätutkija:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Ei vielä rekrytointia
- Twoja Przychodnia SCM
-
Päätutkija:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Ei vielä rekrytointia
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Päätutkija:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Päätutkija:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Puola, 02-786
- Ei vielä rekrytointia
- WSD MEDI
-
Päätutkija:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Puola, 22-400
- Ei vielä rekrytointia
- ETG Zamość
-
Päätutkija:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Päätutkija:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Saksa, 85221
- Ei vielä rekrytointia
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Päätutkija:
- Wilfred Landry
-
Halle, Saksa, 06108
- Ei vielä rekrytointia
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Päätutkija:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Saksa, 67067
- Ei vielä rekrytointia
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Päätutkija:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Päätutkija:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis Egyetem
-
Päätutkija:
- Pal Miheller
-
Budapest, Unkari, 1066
- Ei vielä rekrytointia
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Päätutkija:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Rekrytointi
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Päätutkija:
- Samer Francis
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Keskeytetty
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Ei vielä rekrytointia
- Biopharma Informatic, LLC
-
Päätutkija:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Rekrytointi
- Om Research LLC
-
Päätutkija:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- South Denver Gastroenterology
-
Päätutkija:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Gastro Health Research - Miami
-
Päätutkija:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Rekrytointi
- Ezy Medical Research
-
Päätutkija:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Päätutkija:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Rekrytointi
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Päätutkija:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Ei vielä rekrytointia
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Rekrytointi
- KAD Clinical Research
-
Päätutkija:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Vector Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Ei vielä rekrytointia
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Päätutkija:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Southern Star Research Institute
-
Päätutkija:
- Jeff Bullock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki IIBD-pääprotokollan sisällyttämiskriteerit, paitsi UC-spesifiset kriteerit. Lisäksi heidän on täytettävä alla olevat kriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttävät glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) -reseptoriagonistia (RA), GLP-1/glukoosista riippuvaista insuliinin vapautumista edistävää polypeptidia (GIP) RA:ta, GLP-1/glukagonia (Gcg) RA:ta, GLP-1/GIP/Gcg RA:ta tai vastaavia lääkkeitä hyväksytyihin indikaatioihin, saavat osallistua, jos he ovat vakaalla annoksella seulontavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos mikä tahansa IIBD-pääprotokollan poissulkemiskriteereistä, paitsi UC-spesifiset kriteerit, pätee, tai jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä pätee:
- Ei saa olla maksasairautta
- Ei saa olla historiaa mistään muusta luumetaboliaa vaikuttavasta luusairaudesta
Ei saa olla kokenut mitään seuraavista viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö
- sairaalahoito epävakaasta rintakivusta
- sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, tai
- sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi
- Ei saa olla saanut eikä saa tarvita muita protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mirikizumab
Tutkimusjakso 1: Mirikizumab annostellaan IV:nä.
Tutkimusjakso 2: Vastaajat saavat mirikizumabia SC:nä.
|
Annettu laskimoon
Muut nimet:
Annettu ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY4395089:n ja Mirikizumabin yhteisannostelu
Tutkimusjakso 1: LY4395089:n suun kautta annostelun ja mirikizumabin laskimonsisäisen annostelun yhteiskäyttö. Tutkimusjakso 2: Vastaajat lopettavat LY4395089:n ja saavat mirikizumabia ihonalaisesti. |
Annettu laskimoon
Muut nimet:
Annettu ihonalaisesti
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krohnin tautia sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen
Aikaikkuna: Perustaso, Enintään 12 viikkoon
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen periodin 1 viikolla 12.
|
Perustaso, Enintään 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remissio
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoon
|
Perustaso, jopa 12 viikkoon
|
|
Prosentin muutos alkuarvosta ulostekalprotektiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 12 viikkoon
|
Perustaso, enintään 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäisen potilaan tason dataa tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen jakamissopimuksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta primäärijulkaisun jälkeen tai tutkitun indikaation hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, kumpi myöhemmin tapahtuu.
Tietoja voi pyytää toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen tulisi saada hyväksyntä riippumattomalta arviointipaneelilta ja tutkijoiden tulisi allekirjoittaa tietojen jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .