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Eine Studie über LY4395089 und Mirikizumab (LY3074828) zusammen verabreicht und Mirikizumab (allein) bei Erwachsenen mit Morbus Crohn

3. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der LY4395089/Mirikizumab-Co-Administration im Vergleich zu Mirikizumab bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Sicherheit und Wirksamkeit eines Farnesoid-X-Rezeptor (FXR)-Agonisten (LY4395089), der zusammen mit Mirikizumab verabreicht wird, im Vergleich zu Mirikizumab (allein) bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (CD) verhält.
Diese Studie ist Teil des IIBD-Hauptprotokolls und wird etwa 62 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Geldof
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Hauptermittler:
          • Didier Baert
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta VZW
        • Hauptermittler:
          • Filip Baert
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Simoes Neto
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Hauptermittler:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brasilien, 17504-072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Hauptermittler:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CPCLIN
        • Hauptermittler:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Hauptermittler:
          • Rafael Lages
      • São Paulo, Brasilien, 01307-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Solare Trials
        • Hauptermittler:
          • Marjorie Argollo
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Noch keine Rekrutierung
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Hauptermittler:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 04077-020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Andrey Rocco
      • Vitória, Brasilien, 29055450
        • Noch keine Rekrutierung
        • CEDOES
        • Hauptermittler:
          • Felipe Ferreira
  • China
      • Changsha, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, China, 213000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, China, 310052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yan Chen
      • Huizhou, China, 516001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, China, 215004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Hauptermittler:
          • yi Jiang
      • Xiamen, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Hauptermittler:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, China, 212000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Hauptermittler:
          • Min Xu
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Hauptermittler:
          • Christoph Jochum
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Hauptermittler:
          • Wilfred Landry
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
        • Hauptermittler:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Tanja Kuehbacher
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hauptermittler:
          • Jochen Klaus
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Adi Lahat-Zok
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • ADAR ZINGER
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Asaf Levartovsky
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vered Richter
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Dragoni
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Silvio Danese
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Hauptermittler:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Italien, 37024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Hauptermittler:
          • Angela Variola
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hauptermittler:
          • Franco Scaldaferri
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Armuzzi
  • Kanada
      • Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Hauptermittler:
          • Kaleb Marr
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Digestive Disease Institute
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tdda Inc.
        • Hauptermittler:
          • David Ford
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Hauptermittler:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polen, 31-228
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslomed Centrum Medyczne
        • Hauptermittler:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Wit Danilkiewicz
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Hauptermittler:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Siedlce
        • Hauptermittler:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Hauptermittler:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Hauptermittler:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Noch keine Rekrutierung
        • WSD Medi
        • Hauptermittler:
          • Michal Krogulecki
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Zamosc
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Wojcik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Hauptermittler:
          • Pal Miheller
      • Budapest, Ungarn, 1066
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Hauptermittler:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • Hauptermittler:
          • Samer Francis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
        • Hauptermittler:
          • Manreet Kaur
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Hauptermittler:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Om Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Karen Simon
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Miami
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Rekrutierung
        • Ezy Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Hauptermittler:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Hauptermittler:
          • Curtis Baum
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Noch keine Rekrutierung
        • KAD Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Adrian Di Bisceglie
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Christian Stone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • William King
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Noch keine Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Hauptermittler:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jeff Bullock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien des IIBD-Hauptprotokolls erfüllen, mit Ausnahme der UC-spezifischen Kriterien. Zusätzlich müssen sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Teilnehmer, die Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (RAs), GLP-1/glukoseabhängige insulinotrope Polypeptid (GIP)-RAs, GLP-1/Glucagon (Gcg)-RAs, GLP-1/GIP/Gcg-RAs oder ähnliche Medikamente für zugelassene Indikationen einnehmen, dürfen teilnehmen, vorausgesetzt sie befinden sich zum Zeitpunkt des Screenings in einer stabilen Dosierung

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der Ausschlusskriterien des IIBD-Hauptprotokolls, mit Ausnahme der UC-spezifischen Kriterien, zutrifft oder wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Darf keine Lebererkrankung haben
  • Darf keine Vorgeschichte einer anderen Knochenerkrankung haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst

  • Darf innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening keine der folgenden Ereignisse gehabt haben:

    • akuten Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulären Vorfall
    • Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris
    • Hospitalisierung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz oder
    • koronare Revaskularisierung
  • Darf keine anderen verbotenen Medikamente erhalten haben oder benötigen, wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirikizumab
Studienphase 1: Mirikizumab wird intravenös verabreicht. Studienphase 2: Responder erhalten Mirikizumab subkutan.
Arzneimittel: Mirikizumab - Intravenös (IV)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: LY4395089 und Mirikizumab Co-Administration

Studienphase 1: Gemeinsame Verabreichung von oral verabreichtem LY4395089 und intravenös verabreichtem Mirikizumab.

Studienphase 2: Responder werden LY4395089 absetzen und Mirikizumab subkutan erhalten.
Arzneimittel: Mirikizumab - Intravenös (IV)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: LY4395089
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Morbus Crohn, die ein endoskopisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen der Studienphase 1 ein endoskopisches Ansprechen erreichen.
Ausgangswert, bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Woche 12
Ausgangswert, bis zu Woche 12
Prozentuale Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Baseline, bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27810
  • J6Z-MC-CD01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später erfolgt. Die Daten stehen für Anfragen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden, und Forscher sollten eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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