- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07483099
Studie LY4395089 a mirikizumabu (LY3074828) podávaných společně a mirikizumabu (samostatně) u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie zkoumající podávání LY4395089/Mirikizumab v kombinaci ve srovnání s Mirikizumabem u dospělých pacientů se středně až těžce aktivní Crohnovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- UZ Gent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- AZ Maria Middelares
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier Baert
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Zatím nenabíráme
- AZ Delta VZW
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13092-133
- Zatím nenabíráme
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- Zatím nenabíráme
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brazílie, 80430-180
- Zatím nenabíráme
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brazílie, 17504-072
- Zatím nenabíráme
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brazílie, 01228-200
- Zatím nenabíráme
- CPCLIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- Zatím nenabíráme
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Brazílie, 01307-002
- Zatím nenabíráme
- Solare Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marjorie Argollo
-
São Paulo, Brazílie, 01236030
- Zatím nenabíráme
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brazílie, 04077-020
- Zatím nenabíráme
- Clínica Hepatogastro JK
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Brazílie, 29055450
- Zatím nenabíráme
- CEDOES
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvio Danese
-
Monza, Itálie, 20900
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Itálie, 37024
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Variola
-
Roma, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Humanitas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Zatím nenabíráme
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zatím nenabíráme
- Rambam Health Care Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Zatím nenabíráme
- Shaare Zedek Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Zatím nenabíráme
- Hadassah Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Zatím nenabíráme
- Rabin Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Zatím nenabíráme
- Sheba Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Zatím nenabíráme
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
- Zatím nenabíráme
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaleb Marr
-
London, Kanada, N6K 1M6
- Zatím nenabíráme
- London Digestive Disease Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vipul Jairath
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Zatím nenabíráme
- Tdda Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Ford
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Zatím nenabíráme
- Semmelweis Egyetem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pal Miheller
-
Budapest, Maďarsko, 1066
- Zatím nenabíráme
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Zatím nenabíráme
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Německo, 85221
- Zatím nenabíráme
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilfred Landry
-
Halle, Německo, 06108
- Zatím nenabíráme
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- Zatím nenabíráme
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Německo, 89081
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-600
- Zatím nenabíráme
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polsko, 31-228
- Zatím nenabíráme
- Oslomed Centrum Medyczne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Zatím nenabíráme
- Medrise Sp. z o.o.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Zatím nenabíráme
- Twoja Przychodnia PCM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Zatím nenabíráme
- ETG Siedlce
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Zatím nenabíráme
- Twoja Przychodnia SCM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Zatím nenabíráme
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Zatím nenabíráme
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Polsko, 02-786
- Zatím nenabíráme
- WSD Medi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Zatím nenabíráme
- ETG Zamosc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manreet Kaur
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- Zatím nenabíráme
- Biopharma Informatic, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Zatím nenabíráme
- Om Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Zatím nenabíráme
- South Denver Gastroenterology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Zatím nenabíráme
- Gastro Health Research - Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
- Nábor
- Ezy Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Zatím nenabíráme
- Rush University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Nábor
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Zatím nenabíráme
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Zatím nenabíráme
- KAD Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Vector Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Stone
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Zatím nenabíráme
- Innovo Research - Wilmington Gastroenterology Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William King
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Zatím nenabíráme
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Southern Star Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410011
- Zatím nenabíráme
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Čína, 213000
- Zatím nenabíráme
- Changzhou Second People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Čína, 310052
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Chen
-
Huizhou, Čína, 516001
- Zatím nenabíráme
- Huizhou Central People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Čína, 215004
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yi Jiang
-
Xiamen, Čína, 361000
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Čína, 212000
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Xu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení v hlavním protokolu IIBD, kromě kritérií specifických pro ulcerózní kolitidu. Kromě toho musí splňovat níže uvedená kritéria:
- Účastníci užívající agonisté receptorů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), GLP-1/glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) agonisté, GLP-1/glukagon (Gcg) agonisté, GLP-1/GIP/Gcg agonisté nebo podobné léky pro schválené indikace mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou v době screeningu na stabilní dávce.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci jsou z studie vyloučeni, pokud se na ně vztahuje kterékoli z kritérií pro vyloučení v hlavním protokolu IIBD, kromě kritérií specifických pro ulcerózní kolitidu, nebo pokud se na ně vztahuje kterékoli z následujících kritérií:
- Nesmí mít jaterní onemocnění
- Nesmí mít v anamnéze žádné jiné kostní onemocnění, které ovlivňuje metabolismus kostí
Nesmí mít v posledních 180 dnech před screeningem žádnou z následujících událostí:
- akutní infarkt myokardu
- cévní mozkovou příhodu
- hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris
- hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání, nebo
- koronární revaskularizaci
- Nesmí dostávat ani nebude potřebovat žádné další zakázané léky uvedené v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mirikizumab
Studijní období 1: Mirikizumab podávaný intravenózně.
Studijní období 2: Respondenti obdrží mirikizumab subkutánně.
|
Podáno intravenózně
Ostatní jména:
Podáno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Společné podávání přípravků LY4395089 a Mirikizumab
Studijní období 1: Společné podávání přípravku LY4395089 podávaného perorálně a mirikizumabu podávaného intravenózně. Studijní období 2: Respondenti přestanou užívat LY4395089 a budou dostávat mirikizumab subkutánně. |
Podáno intravenózně
Ostatní jména:
Podáno SC
Ostatní jména:
Podává se orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Crohnovou chorobou, kteří dosáhnou endoskopické odpovědi
Časové okno: Základní hodnota, až do 12. týdne
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické odpovědi ve 12. týdnu 1. fáze studie.
|
Základní hodnota, až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise
Časové okno: Výchozí stav, až do 12. týdne
|
Výchozí stav, až do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí hodnota, do 12. týdne
|
Výchozí hodnota, do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Data budou na požádání trvale dostupná.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
Klinické studie na Mirikizumab - Intravenózní (IV)
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...NáborCrohnova nemoc (CD)Francie
-
Eli Lilly and CompanyNáborCrohnova nemoc | Kolitida, ulcerózníBelgie, Maďarsko, Izrael, Spojené státy, Itálie, Čína, Německo, Polsko, Brazílie, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyStaženo
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Polsko, Japonsko, Izrael, Itálie, Spojené království, Kanada, Jižní Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyNáborPouchitida | Sáček, Ileale | Sáčky, IleoanalSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoUlcerózní kolitidaŠpanělsko, Spojené státy, Čína, Austrálie, Rakousko, Japonsko, Maďarsko, Tchaj-wan, Kanada, Itálie, Belgie, Polsko, Švýcarsko, Indie, Izrael, Ukrajina, Dánsko, Mexiko, Rumunsko, Malajsie, Argentina, Česko, Francie, Německo, Irsko, Lotyšsko, L... a více
-
Eli Lilly and CompanyZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev | LaktaceSpojené státy, Španělsko, Dánsko, Izrael, Itálie, Německo, Polsko, Kanada